亞輝龍: 關(guān)于自愿披露取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的公告

    證券代碼：688575            證券簡(jiǎn)稱(chēng)：亞輝龍                 公告編號(hào)：2023-043

               深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

(資料圖片僅供參考)

      本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重

    大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性依法承擔(dān)法律責(zé)任。

      深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“亞輝龍”）于近日收

    到了由廣東省藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證,具體信息如下:

      一、醫(yī)療器械注冊(cè)證的基本情況

序                                          注冊(cè)

        產(chǎn)品名稱(chēng)        注冊(cè)編號(hào)      注冊(cè)證有效期                   預(yù)期用途

號(hào)                                          分類(lèi)

                                                用于體外定量測(cè)定人血清和（或）血

     高敏肌鈣蛋白 I 測(cè)定 粵械注準(zhǔn)                           漿中心肌肌鈣蛋白 I（cTnI）的含量，

     試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） 20232401482                     臨床上主要用于心肌梗死的輔助診

                                                斷。

      二、對(duì)公司的影響

      隨著肌鈣蛋白檢測(cè)敏感性的不斷提高，高敏心肌肌鈣蛋白 I（hs-cTnI）的檢測(cè)在

    臨床實(shí)驗(yàn)室的廣泛開(kāi)展。與傳統(tǒng)肌鈣蛋白檢測(cè)相比，hs-cTnI 有助于探查既往易被漏診

    的微小心肌損傷、更早期診斷 AMI、更合理篩查心血管事件高危患者，優(yōu)化臨床治療決

    策與預(yù)后評(píng)估。

      截至目前，公司已先后取得 146 項(xiàng)化學(xué)發(fā)光試劑國(guó)內(nèi)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》（共 254

    個(gè)發(fā)光試劑國(guó)內(nèi)注冊(cè)證）。本次《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的取得，有利于進(jìn)一步豐富公司的

    全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品線，完善了亞輝龍的心肌損傷/梗死類(lèi)檢測(cè)套餐。

      三、風(fēng)險(xiǎn)提示

      上述注冊(cè)證的取得僅代表公司相關(guān)產(chǎn)品獲得國(guó)內(nèi)市場(chǎng)準(zhǔn)入資格。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品

    具有高科技、高附加值等特點(diǎn)，產(chǎn)品上市后的具體銷(xiāo)售情況可能受到市場(chǎng)環(huán)境改變等因

    素影響，公司尚無(wú)法預(yù)測(cè)上述產(chǎn)品對(duì)公司未來(lái)業(yè)績(jī)的影響，敬請(qǐng)廣大投資者理性投資，

    注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告。

        深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

                        董事會(huì)

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