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今日訊！康弘藥業(yè): 關(guān)于子公司獲得美國FDA準(zhǔn)許開展臨床試驗的公告

時間：2022-11-23 17:05:40    來源：證券之星    

證券代碼：002773       證券簡稱：康弘藥業(yè)           公告編號：2022-089

           成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

  本公司及董事會全體成員保證信息披露內(nèi)容的真實、準(zhǔn)確和完整，


(相關(guān)資料圖)

沒有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。

   成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“公司”）子公司成

都弘基生物科技有限公司（以下簡稱“弘基生物”）于美國時間 2022

年 11 月 22 日收到 U.S. Food and Drug Administration（美國食品

藥品管理局）準(zhǔn)許 KH631 眼用注射液在美國開展期臨床試驗的郵件。

   一． 藥品基本信息

   藥品名稱：KH631 眼用注射液

   劑型：注射劑

   適應(yīng)癥：治療新生血管性（濕性）年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）

   二． 產(chǎn)品簡介

   KH631 眼用注射液是通過腺相關(guān)病毒(AAV)遞送目標(biāo)基因用于治

療新生血管性（濕性）年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）的、具有自主知

識產(chǎn)權(quán)的治療用生物制品 1 類新藥。

  該產(chǎn)品以具有自主知識產(chǎn)權(quán)的腺相關(guān)病毒(AAV)遞送系統(tǒng)為基

礎(chǔ)，在組織特異性、免疫原性、表達(dá)可控性和感染效率上具有特色，

并在臨床前疾病模型中顯示出持續(xù)療效。

  三． 對公司的影響

  公司在收到準(zhǔn)許在美國開展臨床試驗的郵件后，將根據(jù)實際情況

按照美國藥品注冊相關(guān)規(guī)定和要求開展后續(xù)工作。該產(chǎn)品在美國的臨

床試驗、審評和審批的結(jié)果以及時間都具有一定的不確定性。公司將

對該藥品在美國的后續(xù)進(jìn)展情況及時履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投

資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險。

  特此公告。

              成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司董事會

查看原文公告

標(biāo)簽： 臨床試驗 康弘藥業(yè)

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