青海省藥監(jiān)局強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商防范化解風(fēng)險(xiǎn)隱患

(資料圖)

為強(qiáng)化藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)防控，近期，青海省藥品監(jiān)管局召開藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商研判會(huì)，分析研判2023年藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)排查整治和藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)清單處置情況，研判當(dāng)前藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全形勢(shì)，明確2023年防范化解藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)隱患的具體措施。

前期，省藥品監(jiān)管局按照《青海省藥品生產(chǎn)企業(yè)2023年藥品監(jiān)督檢查工作計(jì)劃》，抽調(diào)GMP骨干力量，制定“一企一案”檢查方案，對(duì)省內(nèi)23家重點(diǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行集中專項(xiàng)檢查，發(fā)現(xiàn)主要缺陷項(xiàng)13項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)207項(xiàng)。研判會(huì)專家組對(duì)檢查缺陷項(xiàng)，逐項(xiàng)對(duì)照GMP條款分析研判，對(duì)藥品質(zhì)量存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，找準(zhǔn)問題根源，研提精準(zhǔn)的風(fēng)險(xiǎn)防控措施。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商研判會(huì)專家意見，對(duì)1家企業(yè)采取停產(chǎn)整改風(fēng)險(xiǎn)防控措施，對(duì)其嚴(yán)重違反GMP規(guī)定立案調(diào)查，對(duì)3家企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)約談，責(zé)令4家企業(yè)限期整改。

下一步，青海省藥品監(jiān)管局將繼續(xù)督促企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，加強(qiáng)監(jiān)督檢查力度，嚴(yán)把藥品質(zhì)量關(guān)，確保藥品質(zhì)量安全。同時(shí)，強(qiáng)化跟蹤檢查，確保企業(yè)整改到位、隱患消除到位。（供稿：青海省市場(chǎng)監(jiān)管局）

標(biāo)簽：