當(dāng)前要聞：春立醫(yī)療: 春立醫(yī)療關(guān)于自愿披露取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的公告

證券代碼：688236        證券簡(jiǎn)稱：春立醫(yī)療             公告編號(hào)：2022-052

(資料圖片僅供參考)

           北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司

          關(guān)于自愿披露取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的公告

     本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述

或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性依法承擔(dān)法律責(zé)任。

     北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）于 2022 年 7 月

京市食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)（或備案）的 9 款產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證以及備案

憑證，具體情況公告如下：

     一、醫(yī)療器械注冊(cè)證及備案憑證的具體情況

     （一）關(guān)節(jié)產(chǎn)品線

序號(hào)     注冊(cè)證產(chǎn)品名稱            注冊(cè)證編號(hào)                發(fā)證機(jī)構(gòu)

注冊(cè)證有效期：2022 年 11 月 08 日-2027 年 11 月 07 日

其他說(shuō)明：骨小梁骨結(jié)合優(yōu)越性更利于骨長(zhǎng)入；力學(xué)符合生理性應(yīng)力分布, 最大

可能降低應(yīng)力遮擋；外表面粗糙，與骨床的摩擦系數(shù)大，有利于假體植入后的初

期穩(wěn)定。HXLPE 高交聯(lián)超高分子量聚乙烯具有硬度低、韌性高、耐磨性好等優(yōu)點(diǎn)，

是髖臼內(nèi)襯的理想材料之一；假體邊緣采用梅花設(shè)計(jì)，大大提高了假體的抗旋轉(zhuǎn)

穩(wěn)定性；自帶防脫位高邊設(shè)計(jì)，有效防止假體脫位。股骨柄可用于初次及翻修手

術(shù)，前傾角可調(diào)，從而實(shí)現(xiàn)假體與病人股骨的完美匹配。

序號(hào)     注冊(cè)證產(chǎn)品名稱            注冊(cè)證編號(hào)                 發(fā)證機(jī)構(gòu)

注冊(cè)證有效期：2022 年 07 月 11 日-2027 年 07 月 10 日

其他說(shuō)明：該產(chǎn)品含維他命 E 高交聯(lián)超高分子量聚乙烯材料。維他命 E 髙交聯(lián)超

高分子量聚乙烯具有硬度低、韌性高、耐磨性好等優(yōu)點(diǎn)，是髖臼襯的理想材料；

等離子噴涂純鈦涂層髖臼杯，具有優(yōu)異的骨長(zhǎng)入效果和更高的容錯(cuò)能力，利于髖

臼產(chǎn)品植入后的穩(wěn)定性，是國(guó)產(chǎn)首個(gè)含有抗氧化劑高交聯(lián)超高分子量聚乙烯材料

的髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品。

     上述產(chǎn)品注冊(cè)證的取得完善了公司髖關(guān)節(jié)系列產(chǎn)品的骨界面和摩擦界面性

能，將有效提高公司髖關(guān)節(jié)假體的使用壽命；公司作為國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)首家取

得維他命 E 髙交聯(lián)超高分子量聚乙烯內(nèi)襯，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白，進(jìn)一步提升了公司

關(guān)節(jié)產(chǎn)品在同領(lǐng)域企業(yè)中的核心競(jìng)爭(zhēng)力，將造福更多骨病患者。

     （二）齒科產(chǎn)品線

序號(hào)     注冊(cè)證產(chǎn)品名稱             注冊(cè)證編號(hào)              發(fā)證機(jī)構(gòu)

注冊(cè)證有效期：2022 年 11 月 23 日-2027 年 11 月 22 日

其他說(shuō)明：本系統(tǒng)中頜面接骨板使用生物相容性良好的 TA4G 材料加工而成，有良

好的塑性能力，便于醫(yī)生進(jìn)行預(yù)彎和調(diào)試；產(chǎn)品采用表面氧化工藝，有效的提高

了材料的表面硬度和耐磨性；系統(tǒng)中螺釘材料為 TC20，強(qiáng)度高，表面的氧化工藝，

增加螺釘表面硬度和耐磨性；螺帽采用自抓式設(shè)計(jì)，可有效防止螺釘松動(dòng)脫落。

序號(hào)    注冊(cè)證產(chǎn)品名稱            注冊(cè)證編號(hào)               發(fā)證機(jī)構(gòu)

注冊(cè)證有效期：2022 年 11 月 16 日-2027 年 11 月 15 日

其他說(shuō)明：正畸頰面管是金屬正畸過(guò)程中 6-7 號(hào)牙位使用的產(chǎn)品；直接粘結(jié)在磨

牙的牙面上，起固定作用；與正畸絲、正畸托槽配合以達(dá)到牽引牙齒移動(dòng)的目的。

頰面管上設(shè)計(jì)有小鉤，可用于掛橡皮圈等做頜內(nèi)或頜間牽引作用。

序號(hào)     注冊(cè)證產(chǎn)品名稱            注冊(cè)證編號(hào)              發(fā)證機(jī)構(gòu)

注冊(cè)證有效期：2022 年 11 月 16 日-2027 年 11 月 15 日

其他說(shuō)明：正畸托槽是金屬正畸過(guò)程中 1-5 號(hào)牙位使用的產(chǎn)品，通過(guò)粘接劑將矯

正托槽粘固于牙面頰側(cè)，通過(guò)矯正弓絲與牙上的矯正托槽施加力量進(jìn)而矯正牙齒。

     兩款正畸產(chǎn)品以及頜面接骨板系統(tǒng)注冊(cè)證的取得，標(biāo)志著春立醫(yī)療正式進(jìn)入

口腔領(lǐng)域。公司在增加人工關(guān)節(jié)、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)等骨科產(chǎn)品規(guī)模與品類的同時(shí)，不斷

拓展頜面外科及齒科等醫(yī)用高值耗材領(lǐng)域，加大創(chuàng)新性醫(yī)用高值耗材的研發(fā)投入

力度，加快新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)速度，提升創(chuàng)新能力。形成具有可持續(xù)發(fā)展能力、成梯次

和成系列的產(chǎn)品組合，使公司持續(xù)快速發(fā)展。

     （三）運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)產(chǎn)品線

序號(hào)     注冊(cè)證產(chǎn)品名稱             注冊(cè)證編號(hào)             發(fā)證機(jī)構(gòu)

注冊(cè)證有效期：2022 年 08 月 11 日-2027 年 06 月 27 日

其他說(shuō)明：聚醚醚酮 PEEK 高分子材料的生物相容性好,能夠復(fù)雜塑形,可精準(zhǔn)吻合

缺損區(qū)，力學(xué)性能優(yōu)秀，防護(hù)性能好，術(shù)后舒適度高，逐漸成為骨科修補(bǔ)修復(fù)材

料的新趨勢(shì)。

     界面螺釘注冊(cè)證的取得使公司運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)產(chǎn)品線更加齊備，利于公司運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)

產(chǎn)品銷量的快速提升，將使運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)成為繼關(guān)節(jié)、脊柱后，公司第三大營(yíng)收增長(zhǎng)

點(diǎn)，提高了公司的綜合競(jìng)爭(zhēng)力。

     （四）創(chuàng)傷產(chǎn)品線

序號(hào)     注冊(cè)證產(chǎn)品名稱            注冊(cè)證編號(hào)              發(fā)證機(jī)構(gòu)

注冊(cè)證有效期：2022 年 11 月 09 日-2027 年 11 月 08 日

其他說(shuō)明：肋骨接骨板采用純鈦材料制造，生物相容性好。骨板整體較薄，具有

良好的可塑性，可以根據(jù)患者骨折部位肋骨弧度情況進(jìn)行塑形，手術(shù)創(chuàng)口小，操

作簡(jiǎn)單；采用金色陽(yáng)極氧化的形式對(duì)表面進(jìn)行處理，產(chǎn)品外觀更美觀；肋骨接骨

板板身主體更寬，力學(xué)性能更好。

序號(hào)     注冊(cè)證產(chǎn)品名稱             注冊(cè)證編號(hào)             發(fā)證機(jī)構(gòu)

注冊(cè)證有效期：2022 年 09 月 30 日-2027 年 09 月 29 日

     公司依托現(xiàn)有的核心技術(shù)平臺(tái)，在鞏固原有產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)的基礎(chǔ)上，擴(kuò)充了創(chuàng)傷

產(chǎn)品線，目前公司的產(chǎn)品注冊(cè)證已涵蓋了骨科關(guān)節(jié)類、脊柱類、創(chuàng)傷類，運(yùn)動(dòng)醫(yī)

學(xué)類等多個(gè)領(lǐng)域各類耗材產(chǎn)品，是行業(yè)內(nèi)為數(shù)不多的在骨科植入類耗材領(lǐng)域全產(chǎn)

品線覆蓋的企業(yè)。

     （五）富血小板血漿制備系統(tǒng)產(chǎn)品線

序號(hào)    備案產(chǎn)品名稱         備案號(hào)               發(fā)證機(jī)構(gòu)

備案憑證生效日期：2022 年 07 月 06 日

其他說(shuō)明：該產(chǎn)品操作簡(jiǎn)單,可同時(shí)安裝多只專用 PRP 制備耗材,同時(shí)制備多支 PRP

制備產(chǎn)物。專用 PRP 制備耗材采用三艙一體密封式結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì),設(shè)計(jì)合理,體積適中。

PRP 制備在配套的專用耗材密封環(huán)境中完成,制備的 PRP 產(chǎn)品更加安全有效。

     醫(yī)用離心機(jī)屬血液制品設(shè)備領(lǐng)域，該產(chǎn)品的取證及成功上市，標(biāo)志著公司躋

身血液制品設(shè)備領(lǐng)域。醫(yī)用離心機(jī)注冊(cè)證的取得也豐富了公司富血小板血漿（PRP）

制備產(chǎn)品線，提高了企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。

     二、對(duì)公司的影響

     上述醫(yī)療器械注冊(cè)證以及備案憑證的取得，豐富了公司產(chǎn)品線，擴(kuò)充了公司

在骨科、齒科等領(lǐng)域的布局，不斷滿足多元化的市場(chǎng)及臨床需求，體現(xiàn)了公司在

高值醫(yī)用耗材領(lǐng)域的持續(xù)研發(fā)創(chuàng)新能力和產(chǎn)品儲(chǔ)備優(yōu)勢(shì)，將增強(qiáng)公司的綜合競(jìng)爭(zhēng)

力，有利于進(jìn)一步提高公司的市場(chǎng)拓展能力。

     三、風(fēng)險(xiǎn)提示

     上述醫(yī)療器械注冊(cè)證及備案憑證的取得僅代表公司相關(guān)產(chǎn)品獲得國(guó)內(nèi)市場(chǎng)準(zhǔn)

入資格，產(chǎn)品上市后的實(shí)際銷售情況取決于未來(lái)市場(chǎng)的推廣效果，目前尚無(wú)法預(yù)

測(cè)上述產(chǎn)品對(duì)公司未來(lái)業(yè)績(jī)的具體影響。敬請(qǐng)投資者理性投資，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

     特此公告

                                北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司

                                          董事會(huì)

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標(biāo)簽： 醫(yī)療器械注冊(cè)證