世界視訊！東誠藥業(yè): 關(guān)于下屬公司獲得藥物臨床試驗批準通知書的公告

證券代碼：002675                  證券簡稱：東誠藥業(yè)                 公告編號：2023-001

               煙臺東誠藥業(yè)集團股份有限公司

(資料圖片僅供參考)

       本公司及董事會全體成員保證信息披露內(nèi)容的真實、準確和完整，沒有虛

  假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。

 “上市公司”）下屬公司 YANTAI LNC BIOTECHNOLOGY SINGAPORE PTE.

 LTD.（以下簡稱“藍納成新加坡”）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱

 “FDA”）核準簽發(fā)的關(guān)于                    Lu-LNC1004 注射液的藥品臨床試驗批準通知書

 (Study May Proceed Letter，以下簡稱“SMP”)，將于近期開展 I 期臨床試驗。此

 前，為配合該產(chǎn)品的臨床研究，藍納成新加坡已于 2022 年 12 月 7 日收到 FDA

 核準簽發(fā)的關(guān)于伴隨診斷試劑 68Ga-FAPI-46 注射液的 SMP (IND 號：164185) 用

 于患者篩選、療效評估和相關(guān)安全信息的收集。

    現(xiàn)將 177Lu-LNC1004 注射液相關(guān)情況公告如下：

    一、藥物的基本情況

  藥物名稱               Lu-LNC1004 注射液

  劑型           注射劑

  申請事項         臨床試驗

  IND 號        158831

  審批結(jié)論         FDA 已完成對                    Lu-LNC1004 注射液臨床方案的安全性

               審核，并得出結(jié)論，藍納成新加坡可以對患有晚期成纖維

               細胞活化蛋白陽性實體瘤的成年患者開展擬議的臨床研

               究。

    二、藥物的其他情況

 (Fibroblast Activation Protein，以下簡稱“FAP”)的放射性體內(nèi)治療藥物，為全新

靶點藥物，擬用于治療 FAP 陽性表達的晚期實體瘤成年患者，目前在國際和國

內(nèi)尚無同靶點治療藥物上市。

(Cancer-Associated Fibroblasts，以下簡稱“CAF”)中，包括胃癌、食管癌、肺癌、

結(jié)直腸癌、卵巢癌等，而在正常組織、良性腫瘤間質(zhì)中無表達或表達較低。

LNC1004 前體能特異性地與 CAF 膜表面的 FAP 結(jié)合，通過將放射性核素                      Lu

靶向運送至 FAP 陽性表達的實體瘤實現(xiàn)腫瘤的精準治療。通過臨床前研究和 IIT

研究（investigator-initiated trial，研究者發(fā)起的臨床研究）結(jié)果顯示，177Lu-LNC1004

注射液能夠?qū)崿F(xiàn)精準有效的殺傷胃癌、食管癌、肺癌、甲狀腺癌等實體腫瘤細胞，

治療效果顯著。

文思藍（Evans Blue, 以下簡稱“EB”）修飾后能夠改善探針的藥代和藥效性能，

增加腫瘤對藥物的有效攝取，延長治療時間窗并可以在同等或更優(yōu)的治療效果下

降低放射性核素的用量，進而降低患者的治療成本。

   目前國內(nèi)外暫無同產(chǎn)品上市，亦無相關(guān)銷售數(shù)據(jù)。截至目前，177Lu-LNC1004

注射液相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約 2,824.58 萬元。

   三、風(fēng)險提示

   根據(jù)美國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，177Lu-LNC1004 注射液在獲得 SMP

后，尚需開展臨床試驗并經(jīng) FDA 審評、審批通過后方可在美國上市銷售。

   藥品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市容

易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。

公司將按相關(guān)國家的有關(guān)規(guī)定積極推進上述研發(fā)項目，并及時對項目后續(xù)進展情

況履行信息披露義務(wù)。

   特此公告。

                              煙臺東誠藥業(yè)集團股份有限公司董事會

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標(biāo)簽： 臨床試驗 下屬公司 東誠藥業(yè)