分級(jí)監(jiān)管！涉及江西九江醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)！

為進(jìn)一步提高醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)化和精準(zhǔn)度，優(yōu)化監(jiān)管資源合理分配方式，江西省九江市市場(chǎng)監(jiān)管局按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別從低到高，組織實(shí)施分級(jí)監(jiān)管，著力強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，切實(shí)保障人民群眾用械安全。

監(jiān)管等級(jí)劃分標(biāo)準(zhǔn)

(資料圖)

1、對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度高的企業(yè)實(shí)施四級(jí)監(jiān)管，主要包括“為其他醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)專門提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)的”經(jīng)營(yíng)企業(yè)、“國(guó)家和省級(jí)集采中選品種”配送企業(yè)和風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商確定的重點(diǎn)檢查企業(yè)。

2.對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較高的企業(yè)實(shí)施三級(jí)監(jiān)管，主要包括涉及國(guó)家局公布的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品的批發(fā)企業(yè)、集采中選品種配送企業(yè)、跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房的企業(yè)、上年度存在行政處罰或者存在不良監(jiān)管信用記錄的經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

3.對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度一般的企業(yè)實(shí)施二級(jí)監(jiān)管，主要包括除三級(jí)、四級(jí)監(jiān)管以外的經(jīng)營(yíng)第二、三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)，網(wǎng)絡(luò)銷售備案企業(yè)，國(guó)家局公布的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的零售企業(yè)。

4.對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較低的企業(yè)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管，主要包括除二、三、四級(jí)監(jiān)管以外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

涉及多個(gè)監(jiān)管級(jí)別的，按最高級(jí)別對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管。

監(jiān)管頻次要求

1.實(shí)施四級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，由市局負(fù)責(zé)組織實(shí)施，每年全項(xiàng)目檢查不少于一次。

2.實(shí)施三級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，各縣（市、區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)督管理局每年全項(xiàng)目檢查不少于一次。

3.實(shí)施二級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，各縣（市、區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)督管理局每?jī)赡杲M織全項(xiàng)目檢查不少于一次，對(duì)角膜接觸鏡類和防護(hù)類產(chǎn)品零售企業(yè)可以根據(jù)監(jiān)管需要確定檢查頻次；

4.實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，各縣（市、區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)督管理局每年隨機(jī)抽取本行政區(qū)域各縣（市）局按照有關(guān)要求，每年隨機(jī)抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，4年內(nèi)達(dá)到全覆蓋。必要時(shí)，對(duì)新增經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)的企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

全項(xiàng)目檢查是指藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及相應(yīng)附錄，對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展的覆蓋全部適用項(xiàng)目的檢查。對(duì)“為其他醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)專門提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)的”經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展的全項(xiàng)目檢查，應(yīng)當(dāng)包括對(duì)委托的經(jīng)營(yíng)企業(yè)的抽查。（供稿：江西省九江市市場(chǎng)監(jiān)管局）

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