焦點(diǎn)信息:廣西桂林市：突出“三查三有”，探索口腔醫(yī)療器械使用規(guī)范化建設(shè)監(jiān)管方式

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今年以來，廣西桂林市市場監(jiān)管局積極做好服務(wù)型監(jiān)督，堅(jiān)持管建并重。自4月份開展口腔醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查以來，全市累計(jì)檢查口腔醫(yī)療機(jī)構(gòu)333家次，出動執(zhí)法檢查人員891人次，責(zé)令改正84家，立案46起，罰沒款21.7萬元。在加強(qiáng)監(jiān)管的同時(shí)，也注重幫扶行業(yè)合規(guī)發(fā)展，以法規(guī)宣貫、現(xiàn)場觀摩、模板制作等多種形式向口腔醫(yī)療器械使用單位普及法規(guī)知識，突出“三查三有”，探索口腔醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用規(guī)范化建設(shè)監(jiān)管方式，取得良好效果。

堅(jiān)持“三查”，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全

查供應(yīng)商資質(zhì)。查看醫(yī)療器械供應(yīng)商是否具備《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（或備案憑證）和《營業(yè)執(zhí)照》等合法資質(zhì)，進(jìn)口醫(yī)療器械的供貨商是否持有國內(nèi)總代理商的授權(quán)文件。

查產(chǎn)品資質(zhì)。查看《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》（或備案憑證）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（或備案憑證）及醫(yī)療器械合格證明文件。

查實(shí)物。對照隨貨通行單，查驗(yàn)實(shí)物產(chǎn)品規(guī)格型號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期是否一致，運(yùn)輸、儲存條件是否符合要求，進(jìn)口醫(yī)療器械是否取得國內(nèi)注冊證編號、是否有海關(guān)報(bào)關(guān)單、中文便簽及說明書。

落實(shí)“三有”，壓實(shí)使用單位主體責(zé)任

有記錄。口腔醫(yī)療器械使用單位應(yīng)建立查貨驗(yàn)收、使用、維修養(yǎng)護(hù)記錄表，并將相關(guān)記錄妥善保存，確保滿足溯源要求。

有制度。口腔醫(yī)療器械使用單位應(yīng)按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的要求，制定醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)、供方審核、儲存、維修養(yǎng)護(hù)、效期管理等管理制度。

有責(zé)任人。醫(yī)療器械管理制度規(guī)定的各項(xiàng)責(zé)任應(yīng)落實(shí)到人，責(zé)任人員要經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和產(chǎn)品專業(yè)知識的學(xué)習(xí)與培訓(xùn)。

桂林市口腔醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械管理規(guī)范化建設(shè)“三查三有”標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，進(jìn)一步提高了使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平，壓實(shí)了口腔醫(yī)療機(jī)構(gòu)主體責(zé)任，有效助推桂林市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好地保障人民群眾用械安全。（林益慧）

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