黑龍江省齊齊哈爾市“三個強(qiáng)化”確保新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量安全

中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 為認(rèn)真貫徹落實國家藥監(jiān)局和黑龍江省藥監(jiān)局關(guān)于做好新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作的要求，切實保障新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品質(zhì)量安全，近日，齊齊哈爾市市場監(jiān)管局結(jié)合省、市疫情防控工作要求，組織開展了為期2周的新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量安全專項檢查。

周密組織 強(qiáng)化統(tǒng)籌領(lǐng)導(dǎo)

一是按照國家藥監(jiān)局和省藥監(jiān)局新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量安全監(jiān)督檢查通知及《黑龍江省藥品專項整治行動方案》要求，印發(fā)了全市新冠病毒抗原試劑質(zhì)量安全檢查通知。二是明確檢查重點，以新冠病毒抗原檢測試劑批發(fā)、零售、網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)為重點，進(jìn)行全覆蓋監(jiān)督檢查。三是嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，依法嚴(yán)厲查處經(jīng)營未經(jīng)注冊的新冠病毒抗原檢測試劑、無證經(jīng)營、不按產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書標(biāo)示要求貯運(yùn)產(chǎn)品等違法違規(guī)行為。四是建立問題臺賬，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題一一建立問題臺賬，對照臺賬限期整改到位，逐一銷號。

建群立檔 強(qiáng)化動態(tài)監(jiān)管

為加強(qiáng)實時監(jiān)管，該局醫(yī)療器械科建立微信工作群，各縣（市、區(qū)）局設(shè)定專人對新冠病毒抗原檢測試劑經(jīng)營情況進(jìn)行每周動態(tài)監(jiān)測，并上報《新冠病毒抗原經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查表》；經(jīng)營新冠病毒抗原檢測試劑的單位全部建立《新冠病毒抗原檢測試劑銷售記錄》，內(nèi)容涵蓋銷售日期、產(chǎn)品名稱、注冊證編號、規(guī)格型號、批號、有效期、數(shù)量、購買者姓名、身份證號、聯(lián)系電話等，確保銷售的產(chǎn)品可追蹤，發(fā)揮經(jīng)營單位疫情防控“前沿”作用。

嚴(yán)格執(zhí)法 強(qiáng)化督導(dǎo)檢查

制定并印發(fā)《齊齊哈爾市市場監(jiān)督管理局關(guān)于新冠疫苗、疫情防護(hù)類醫(yī)療器械安全專項檢查的通知》，成立專項督導(dǎo)檢查小組，對全市疫情防護(hù)類醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位進(jìn)行全覆蓋檢查。重點對新冠病毒抗原檢測試劑批發(fā)和零售企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，嚴(yán)查產(chǎn)品合法資質(zhì)、供貨方資質(zhì)、購進(jìn)驗收記錄和銷售記錄、產(chǎn)品運(yùn)輸和儲存條件、產(chǎn)品說明書等，督促企業(yè)嚴(yán)格落實《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，嚴(yán)格把控產(chǎn)品進(jìn)貨查驗、貯存運(yùn)輸和銷售管理關(guān)口，切實落實企業(yè)主體責(zé)任，確保檢測試劑產(chǎn)品質(zhì)量安全。

此次行動出動執(zhí)法人員54人次，共檢查新冠病毒抗原檢測試劑經(jīng)營單位25家，發(fā)現(xiàn)并消除風(fēng)險隱患1處。下一步，該局將繼續(xù)加大對新冠病毒抗原檢測試劑經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查力度和頻次，確保銷售合法性、銷售有記錄、銷售可追蹤，保障全市人民用械安全。（供稿：黑龍江省市場監(jiān)管局）

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