甘肅省天水市秦州區(qū)市場監(jiān)管局開展防疫醫(yī)械暨新冠病毒抗原檢測試劑專項(xiàng)檢查

中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 為進(jìn)一步做好疫情防控工作，切實(shí)保障群眾防疫用醫(yī)療器械暨新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品質(zhì)量安全。甘肅省天水市秦州區(qū)市場監(jiān)督管理局組織執(zhí)法人員對全區(qū)醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)和零售藥店經(jīng)營企業(yè)開展了專項(xiàng)檢查。

此次專項(xiàng)檢查主要圍繞“三查三看”進(jìn)行：一是檢查在疫情防控期間經(jīng)營新冠病毒抗原檢測試劑的企業(yè)是否為取得藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，并具備相應(yīng)儲存條件的零售藥店和醫(yī)療器械許可經(jīng)營企業(yè)。查看經(jīng)營者是否從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)新冠病毒抗原檢測試劑；是否做好進(jìn)貨查驗(yàn)、建立專門的銷售臺賬；是否真實(shí)、準(zhǔn)確記錄清楚銷售產(chǎn)品的信息和購買人的信息，做到信息可追溯；是否配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，保證產(chǎn)品運(yùn)輸、儲存條件符合標(biāo)簽和說明書的標(biāo)示要求，產(chǎn)品說明書是否載明消費(fèi)者個(gè)人自行使用說明等。二是加強(qiáng)防疫用醫(yī)療器械的日常監(jiān)管。重點(diǎn)查看防疫用醫(yī)療器械是否經(jīng)注冊批準(zhǔn)并具備合格證明文件，購銷渠道是否合法，進(jìn)貨查驗(yàn)和銷售等記錄是否真實(shí)、完整可追溯，運(yùn)輸、貯存條件是否符合標(biāo)簽和說明書要求。網(wǎng)絡(luò)銷售是否＂線上線下＂一致。三是嚴(yán)查違法違規(guī)行為。查看藥械經(jīng)營企業(yè)落實(shí)疫情防控和“四類藥品”實(shí)名登記銷售情況，是否存在未經(jīng)許可不具資質(zhì)擅自經(jīng)營、經(jīng)營未經(jīng)注冊的新冠病毒抗原檢測試劑、經(jīng)營不符合要求的醫(yī)用口罩等防疫器械、以非器械冒充器械虛假經(jīng)營、銷售新冠病毒抗原試劑未進(jìn)行實(shí)名登記管理等違法違規(guī)行為。

目前，專項(xiàng)檢查行動已出動執(zhí)法人員32人次，檢查藥品零售企業(yè)17家。下一步，秦州區(qū)市場監(jiān)督管理局將繼續(xù)加強(qiáng)新冠病毒抗原檢測試劑專項(xiàng)檢查力度，抓好防疫用醫(yī)療器械質(zhì)量安全，切實(shí)守牢新冠病毒抗原檢測試劑和防疫用醫(yī)療器械安全底線。

（供稿：甘肅省市場監(jiān)管局）

標(biāo)簽： 病毒抗原 檢測試劑 醫(yī)療器械