黑龍江省伊春市市場(chǎng)監(jiān)管局持續(xù)加強(qiáng)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑監(jiān)管工作

中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 新型冠狀病毒抗原檢測(cè)作為核酸檢測(cè)的補(bǔ)充手段，可以用于特定人群的篩查，具有方便、快捷的優(yōu)勢(shì)，有利于提高“早發(fā)現(xiàn)”能力。自3月27日起，黑龍江省伊春市市場(chǎng)監(jiān)督管理局聚焦重點(diǎn)產(chǎn)品重點(diǎn)環(huán)節(jié)，從嚴(yán)從緊抓好全市新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管工作。

一是摸清底數(shù)，強(qiáng)化監(jiān)管。迅速摸清轄區(qū)內(nèi)新冠抗原檢測(cè)試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位底數(shù)，掌握企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)數(shù)量和購(gòu)進(jìn)渠道等相關(guān)信息，要求企業(yè)做到產(chǎn)品來(lái)源合法合規(guī)、運(yùn)輸儲(chǔ)存條件可控、銷(xiāo)售去向可查可追，確保新冠病毒抗原檢測(cè)試劑安全有效。

二是建立臺(tái)賬，規(guī)范經(jīng)營(yíng)。要求新冠病毒抗原檢測(cè)試劑的經(jīng)營(yíng)使用單位在銷(xiāo)售和使用時(shí)，必須建立相應(yīng)銷(xiāo)售和使用記錄制度，及時(shí)確認(rèn)購(gòu)買(mǎi)和使用人身份信息、體溫癥狀、有無(wú)中高風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)旅居史或接觸史等信息后，及時(shí)、規(guī)范填寫(xiě)其購(gòu)買(mǎi)的試劑名稱(chēng)、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)等信息，動(dòng)態(tài)掌握抗原檢測(cè)試劑經(jīng)營(yíng)使用情況。

三是“五查五看”，加強(qiáng)監(jiān)管。重點(diǎn)檢查經(jīng)營(yíng)單位是否具有藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、新冠病毒抗原檢測(cè)試劑的產(chǎn)品資質(zhì)和購(gòu)進(jìn)渠道是否合法、進(jìn)貨查驗(yàn)和銷(xiāo)售是否建立記錄、經(jīng)營(yíng)使用單位是否配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備保證產(chǎn)品運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件是否符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽要求。

截至目前，共計(jì)檢查抗原檢測(cè)試劑使用單位7家、藥品經(jīng)營(yíng)連鎖企業(yè)總部1家、疾控中心2家。下一步，市市場(chǎng)監(jiān)管局將持續(xù)加大對(duì)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑質(zhì)量安全監(jiān)管，督促企業(yè)切實(shí)履行醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，切實(shí)保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

在此，伊春市市場(chǎng)監(jiān)督管理局提醒廣大市民，應(yīng)到持有藥品經(jīng)營(yíng)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)購(gòu)買(mǎi)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑，注意查看說(shuō)明書(shū)是否載明消費(fèi)者個(gè)人自行使用說(shuō)明等，如發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)情形，請(qǐng)及時(shí)向市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)舉報(bào)，保護(hù)自身合法權(quán)益。（供稿：黑龍江省伊春市市場(chǎng)監(jiān)管局）

標(biāo)簽： 檢測(cè)試劑 病毒抗原 使用單位