江西省吉安市市場(chǎng)監(jiān)管局開(kāi)展涉疫醫(yī)療器械監(jiān)督檢查 全球觀熱點(diǎn)

【資料圖】

春節(jié)臨近，為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，近日，江西省吉安市市場(chǎng)監(jiān)管局發(fā)出《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)涉疫醫(yī)療器械監(jiān)管工作的通知》，在全市范圍內(nèi)部署開(kāi)展涉疫醫(yī)療器械監(jiān)督檢查。市、縣兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)上下聯(lián)動(dòng)、合力出擊，切實(shí)保障涉疫醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

此次監(jiān)督檢查，以涉疫醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)為重點(diǎn)，一是檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度，建立采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、銷(xiāo)售等記錄。重點(diǎn)檢查銷(xiāo)售新冠病毒核酸（抗原）試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否具有經(jīng)營(yíng)資質(zhì)；是否從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人或生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)、建立進(jìn)貨查驗(yàn)和銷(xiāo)售等記錄；是否配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，保證產(chǎn)品、儲(chǔ)存條件符合產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的標(biāo)示要求等。二是檢查從事新冠病毒檢測(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)單位，在采購(gòu)、貯存、使用環(huán)節(jié)是否符合醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法的要求；購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械是否從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，并按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收；新冠病毒核酸（抗原）試劑的貯存場(chǎng)所、設(shè)施及條件是否符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽標(biāo)示的要求等。三是開(kāi)展法規(guī)宣傳，提高企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)，提醒經(jīng)營(yíng)者遵守價(jià)格相關(guān)法律法規(guī)及政策規(guī)定，自覺(jué)做到知法守法。

通過(guò)監(jiān)督檢查，指導(dǎo)企業(yè)完善管理制度，規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為，強(qiáng)化主體責(zé)任意識(shí)，主動(dòng)防范風(fēng)險(xiǎn)隱患。

截至目前，全市市場(chǎng)監(jiān)管系統(tǒng)現(xiàn)已出動(dòng)執(zhí)法人員326人次，檢查經(jīng)營(yíng)單位121家、疾控中心14家，使用單位42家，責(zé)令限期整改5家。（通訊員 羅建東）

標(biāo)簽： 醫(yī)療器械 監(jiān)督檢查 經(jīng)營(yíng)企業(yè)