【資料圖】
春節(jié)臨近,為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序,近日,江西省吉安市市場(chǎng)監(jiān)管局發(fā)出《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)涉疫醫(yī)療器械監(jiān)管工作的通知》,在全市范圍內(nèi)部署開(kāi)展涉疫醫(yī)療器械監(jiān)督檢查。市、縣兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)上下聯(lián)動(dòng)、合力出擊,切實(shí)保障涉疫醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
此次監(jiān)督檢查,以涉疫醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)為重點(diǎn),一是檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度,建立采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、銷(xiāo)售等記錄。重點(diǎn)檢查銷(xiāo)售新冠病毒核酸(抗原)試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否具有經(jīng)營(yíng)資質(zhì);是否從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人或生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)、建立進(jìn)貨查驗(yàn)和銷(xiāo)售等記錄;是否配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備,保證產(chǎn)品、儲(chǔ)存條件符合產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的標(biāo)示要求等。二是檢查從事新冠病毒檢測(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)單位,在采購(gòu)、貯存、使用環(huán)節(jié)是否符合醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法的要求;購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械是否從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn),并按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收;新冠病毒核酸(抗原)試劑的貯存場(chǎng)所、設(shè)施及條件是否符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽標(biāo)示的要求等。三是開(kāi)展法規(guī)宣傳,提高企業(yè)主體責(zé)任意識(shí),提醒經(jīng)營(yíng)者遵守價(jià)格相關(guān)法律法規(guī)及政策規(guī)定,自覺(jué)做到知法守法。
通過(guò)監(jiān)督檢查,指導(dǎo)企業(yè)完善管理制度,規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為,強(qiáng)化主體責(zé)任意識(shí),主動(dòng)防范風(fēng)險(xiǎn)隱患。
截至目前,全市市場(chǎng)監(jiān)管系統(tǒng)現(xiàn)已出動(dòng)執(zhí)法人員326人次,檢查經(jīng)營(yíng)單位121家、疾控中心14家,使用單位42家,責(zé)令限期整改5家。(通訊員 羅建東)
標(biāo)簽: 醫(yī)療器械 監(jiān)督檢查 經(jīng)營(yíng)企業(yè)
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