宣泰醫(yī)藥: 關(guān)于公司產(chǎn)品美沙拉秦腸溶片獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)文號(hào)的公告

  證券代碼：688247       證券簡(jiǎn)稱(chēng)：宣泰醫(yī)藥      公告編號(hào)：2023-018

(資料圖)

         上海宣泰醫(yī)藥科技股份有限公司

關(guān)于公司產(chǎn)品美沙拉秦腸溶片獲得美國(guó) FDA 批準(zhǔn)文

                     號(hào)的公告

  本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳

述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性依法承擔(dān)法律責(zé)任。

  近日，上海宣泰醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到美國(guó)食品

藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“美國(guó) FDA”）的通知，公司向美國(guó) FDA 申報(bào)的美沙

拉秦腸溶片的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)（ANDA，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng)）已獲得正式批準(zhǔn)，現(xiàn)

將相關(guān)情況公告如下：

  一、藥品基本情況

  二、藥品的其他相關(guān)情況

  美沙拉秦腸溶片的適應(yīng)癥為：1）用于潰瘍性結(jié)腸炎的治療：包括急性發(fā)作

期的治療和防止復(fù)發(fā)的維持治療；2）用于克羅恩病急性發(fā)作期的治療。美沙拉

秦腸溶片由 Takeda Pharma 研發(fā)，于 2007 年 1 月在美國(guó)上市。2022 年該藥品在

美國(guó)市場(chǎng)的銷(xiāo)售量近 2 億片，銷(xiāo)售額約 6 億美元。

  三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

  美沙拉秦腸溶片獲得美國(guó) FDA 批準(zhǔn)，標(biāo)志著公司具備了在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售該

產(chǎn)品的資格，有利于公司不斷擴(kuò)大美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售，豐富產(chǎn)品梯隊(duì)，對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)

業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極的影響。但產(chǎn)品的具體銷(xiāo)售情況可能會(huì)受到市場(chǎng)環(huán)境、渠道拓展等

多重因素影響，對(duì)公司短期內(nèi)經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)的影響存在不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)

慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

  特此公告。

                  上海宣泰醫(yī)藥科技股份有限公司董事會(huì)

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