環(huán)球熱點(diǎn)評！健友股份: 健友股份關(guān)于子公司產(chǎn)品注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀獲得FDA批準(zhǔn)的公告

證券代碼：603707         證券簡稱：健友股份      公告編號：2023-043

(資料圖片)

債券代碼：113579        債券簡稱：健友轉(zhuǎn)債

         南京健友生化制藥股份有限公司

         關(guān)于子公司產(chǎn)品鹽酸苯達(dá)莫司汀

               獲得美國 FDA 批準(zhǔn)的公告

  本公司董事會、全體董事及相關(guān)股東保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、

誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)個別及連

帶責(zé)任。

  南京健友生化制藥股份有限公司（以下簡稱“健友股份”或“公司”）子公司健

進(jìn)制藥有限公司（以下簡稱“健進(jìn)制藥”）于近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以

下簡稱“美國 FDA”）簽發(fā)的注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀，25mg/瓶和 100mg/瓶，單劑

量的 ANDA 最終批準(zhǔn)通知（ANDA 號：211001），現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品的基本情況

  （一）藥品名稱：注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀

  （二）適 應(yīng) 癥：注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀是一種雙功能基烷化劑，用于慢性

淋巴細(xì)胞白血病和非霍奇金淋巴瘤的治療。

  （三）劑        型：注射劑

  （四）規(guī)        格：25mg/瓶、100mg/瓶

  （五）ANDA 號：211001

  （六）申 請 人：健進(jìn)制藥有限公司

二、藥品其他相關(guān)情況

  公司子公司向美國 FDA 申報的注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀，25mg/瓶和 100mg/

瓶 ANDA 申請已于 2020 年 4 月獲得暫時批準(zhǔn)，詳見公司在上交所官網(wǎng)披露的公

告（公告編號：2020-014）。2023 年 06 月 05 日，公司子公司該產(chǎn)品獲得美國

FDA 最終批準(zhǔn)。

  注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀，25mg/瓶和 100mg/瓶，參比制劑為 Cephalon Inc 持

有，于 2008 年 3 月 20 日獲得美國 FDA 批準(zhǔn)上市，商品名為 TREANDA。

   經(jīng)查詢，當(dāng)前美國已有 ACCORD HEALTHCARE INC、BRECKENRIDGE

PHARMACEUTICAL INC 、 DR REDDYS LABORATORIES LTD 、 EUGIA

PHARMA SPECIALITIES LTD、MYLAN LABORATORIES LTD 和健進(jìn)制藥共六

家注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀，25mg/瓶和 100mg/瓶仿制藥獲批上市，該產(chǎn)品 2022 年

美國銷售額約為 4 億美元。

   截至目前，公司在注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀，25mg/瓶和 100mg/瓶研發(fā)項(xiàng)目上

已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣 1,184.39 萬元。

   三、對公司的影響

   新批準(zhǔn)產(chǎn)品近期將安排在美國上市銷售，有望對公司經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響。

   四、風(fēng)險提示

   公司高度重視藥品研發(fā)，嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全。

但產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售容易受國家政策、市場環(huán)境等不確定因素的影響，有可能存

在銷售不達(dá)預(yù)期等情況。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。

   特此公告。

                           南京健友生化制藥股份有限公司董事會

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