焦點(diǎn)日?qǐng)?bào)：熱景生物: 北京熱景生物技術(shù)股份有限公司關(guān)于相關(guān)檢測(cè)產(chǎn)品獲得美國FDA認(rèn)證的自愿披露公告

 證券代碼：688068                   證券簡稱：熱景生物               公告編號(hào)：2022-074

              北京熱景生物技術(shù)股份有限公司關(guān)于

【資料圖】

公司相關(guān)檢測(cè)產(chǎn)品獲得美國 FDA 認(rèn)證的自愿披露公告

     本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述

或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性依法承擔(dān)法律責(zé)任。

     北京熱景生物技術(shù)股份有限公司(以下簡稱“公司”)于近日獲得美國食品藥

品監(jiān)督管理局(英文全稱“Food And Drug Administration”以下簡稱“FDA”)

對(duì)新冠抗原家用自測(cè)檢測(cè)試劑的緊急使用授權(quán)（EUA），現(xiàn)將具體情況公告如下：

一、美國 FDA 認(rèn)證相關(guān)情況

序號(hào)             產(chǎn)品名稱                 EUA號(hào)        應(yīng)用領(lǐng)域      證書獲取     預(yù)期用途

                                                                 該產(chǎn)品用于體

                                                                 外快速定性檢

          TM                                   新型冠狀病毒

     Hotgen     COVID-19 Antigen                                 測(cè)人前鼻拭子

               Home Test                                           樣本中的

                                               家自由檢測(cè))

                                                                 SARS-CoV-2核

                                                                 衣殼蛋白抗原

二、對(duì)公司的影響

     公司以上產(chǎn)品獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證后，可在美國和認(rèn)可美國

FDA EUA 認(rèn)證的國家及地區(qū)進(jìn)行銷售。以上產(chǎn)品的獲批，既豐富了公司產(chǎn)品的種

類，又拓寬了公司產(chǎn)品的應(yīng)用領(lǐng)域，增強(qiáng)了公司綜合實(shí)力，進(jìn)一步完善了公司產(chǎn)

品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)體系。以上產(chǎn)品可滿足對(duì)新型冠狀病毒檢測(cè)的需求，亦對(duì)公司國際

業(yè)務(wù)拓展具有積極的作用。

三、風(fēng)險(xiǎn)提示

或?qū)⒚媾R同類產(chǎn)品或其他檢測(cè)類產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭風(fēng)險(xiǎn)。

境外市場(chǎng)推廣力度、客戶認(rèn)可程度等多種因素影響，產(chǎn)品的銷售額及利潤貢獻(xiàn)具

有不確定性。

  敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎投資、注意投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將繼續(xù)加大對(duì)產(chǎn)品的研發(fā)投

入，不斷向市場(chǎng)推出對(duì)人類健康和生命有顯著價(jià)值的產(chǎn)品，全力以赴做好公司產(chǎn)

品經(jīng)營。

  特此公告。

                     北京熱景生物技術(shù)股份有限公司

                                     董事會(huì)

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標(biāo)簽： 相關(guān)檢測(cè) 股份有限公司 生物技術(shù)