微資訊！福建省寧德市藥品零售企業(yè)實(shí)行分級(jí)分類(lèi)監(jiān)管

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中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊（龐鶴） 為進(jìn)一步加強(qiáng)福建省寧德市藥品零售企業(yè)規(guī)范化管理，規(guī)范藥品市場(chǎng)環(huán)境，提升市場(chǎng)的風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)和控制能力，近日，寧德市市場(chǎng)監(jiān)督管理局印發(fā)《寧德市藥品零售企業(yè)分級(jí)分類(lèi)管理實(shí)施細(xì)則（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《細(xì)則》）。《細(xì)則》適用于寧德市已取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品零售企業(yè)的監(jiān)督管理。新開(kāi)辦的藥品零售企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照現(xiàn)行準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)和GSP的有關(guān)要求許可，在取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》后納入分級(jí)分類(lèi)管理體系。

《細(xì)則》指出，根據(jù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)類(lèi)別從大到小分為一類(lèi)、二類(lèi)和三類(lèi)，相對(duì)應(yīng)的企業(yè)分別簡(jiǎn)稱為一類(lèi)藥店、二類(lèi)藥店和三類(lèi)藥店，藥店的經(jīng)營(yíng)類(lèi)別、經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》中予以詳細(xì)標(biāo)注。對(duì)已取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥店，在分類(lèi)已確定并可實(shí)施分級(jí)監(jiān)管的情況下，可通過(guò)企業(yè)換證、變更等許可事項(xiàng)逐步在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》予以標(biāo)注。一類(lèi)藥店的經(jīng)營(yíng)類(lèi)別為處方藥、甲類(lèi)非處方藥、乙類(lèi)非處方藥。經(jīng)營(yíng)范圍包括中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品等所有依法可在藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售的藥品。經(jīng)批準(zhǔn)可銷(xiāo)售二類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及經(jīng)營(yíng)冷藏冷凍藥品、血液制品、細(xì)胞治療類(lèi)生物制品的，應(yīng)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍上單獨(dú)列明。二類(lèi)藥店的經(jīng)營(yíng)類(lèi)別為處方藥、甲類(lèi)非處方藥、乙類(lèi)非處方藥。經(jīng)營(yíng)范圍包括中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品等，經(jīng)營(yíng)冷藏冷凍藥品的，應(yīng)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍上單獨(dú)列明，二類(lèi)藥店經(jīng)營(yíng)范圍不包含注射劑、腫瘤治療藥、二類(lèi)精神藥品等高風(fēng)險(xiǎn)品種。三類(lèi)藥店的經(jīng)營(yíng)類(lèi)別和范圍僅為乙類(lèi)非處方藥。

《細(xì)則》指出，根據(jù)日常監(jiān)管情況，在經(jīng)營(yíng)分類(lèi)的基礎(chǔ)上，將每類(lèi)藥品零售企業(yè)按照從低到高的風(fēng)險(xiǎn)分為A、B、C、D四個(gè)等級(jí)。A級(jí)風(fēng)險(xiǎn)：發(fā)生藥品質(zhì)量安全事故概率低、危害程度小、影響范圍較小或可控性強(qiáng)；B級(jí)風(fēng)險(xiǎn)：發(fā)生藥品質(zhì)量安全事故概率較高，有一定危害程度、會(huì)產(chǎn)生一定范圍影響；C級(jí)風(fēng)險(xiǎn)：發(fā)生藥品質(zhì)量安全事故概率高，危害程度較大、影響范圍較大；D級(jí)風(fēng)險(xiǎn)：發(fā)生藥品質(zhì)量安全事故概率很高、危害程度嚴(yán)重、影響范圍大。評(píng)級(jí)70（不含）分以下的，定為D級(jí)風(fēng)險(xiǎn)，評(píng)級(jí)70-79分的，定為C級(jí)風(fēng)險(xiǎn)，評(píng)級(jí)80-89分的，定為B級(jí)風(fēng)險(xiǎn)，評(píng)級(jí)90-100分的，定為A級(jí)風(fēng)險(xiǎn)。

《細(xì)則》規(guī)定，存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)藥品被媒體曝光；違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)藥品受到警告級(jí)別以上行政處罰；涉嫌違法違規(guī)進(jìn)行廣告活動(dòng)且經(jīng)告誡或處理后未采取有效措施；在許可過(guò)程中，提供虛假材料；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)不滿足藥品追溯要求等情形的藥品零售企業(yè)，其風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別不得定為A級(jí)。發(fā)生消防安全和安全生產(chǎn)事故的藥品零售企業(yè)，其風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別定為D級(jí)。

《細(xì)則》要求，一類(lèi)藥店，被評(píng)為D級(jí)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別的，應(yīng)將其作為全年重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)，每年至少監(jiān)督檢查3次。并應(yīng)根據(jù)日常監(jiān)管情況隨時(shí)對(duì)其藥品經(jīng)營(yíng)情況進(jìn)行全面檢查，加大針對(duì)性抽驗(yàn)力度和頻次；被評(píng)為C級(jí)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別的，每年至少監(jiān)督檢查2次，并適時(shí)進(jìn)行跟蹤檢查和針對(duì)性抽驗(yàn)；被評(píng)為B級(jí)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別的，每年至少監(jiān)督檢查1次；被評(píng)為A級(jí)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別的，每年監(jiān)督抽查比例不少于50%。

二類(lèi)藥店，被評(píng)為D級(jí)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別的，每年至少監(jiān)督檢查2次。并應(yīng)根據(jù)日常監(jiān)管情況隨時(shí)對(duì)其藥品經(jīng)營(yíng)情況進(jìn)行全面檢查，加大針對(duì)性抽驗(yàn)力度和頻次；被評(píng)為C級(jí)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別的，每年至少監(jiān)督檢查1次；被評(píng)為B級(jí)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別的，每年監(jiān)督抽查比例不少于50%；被評(píng)為A級(jí)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別的，每年監(jiān)督抽查比例不少于34%。

三類(lèi)藥店，被評(píng)為D級(jí)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別的，每年至少監(jiān)督檢查2次。被評(píng)為C級(jí)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別的，每年至少監(jiān)督檢查1次；被評(píng)為B級(jí)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別的，每年監(jiān)督抽查比例不少于50%；被評(píng)為A級(jí)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別的，每年監(jiān)督抽查比例不少于34%。

標(biāo)簽： 經(jīng)營(yíng)許可證 監(jiān)督檢查 經(jīng)營(yíng)范圍