為藥品創(chuàng)新系上法律之錨 藥品監(jiān)管法治叢書上市

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原標(biāo)題：為藥品創(chuàng)新系上法律之錨 藥品監(jiān)管法治叢書上市

工人日?qǐng)?bào)—中工網(wǎng)記者 陳俊宇

近日，由南開大學(xué)法學(xué)院院長(zhǎng)、南開大學(xué)醫(yī)藥衛(wèi)生法研究中心主任宋華琳教授所撰、譯林出版社出版的“藥品監(jiān)管法治叢書”正式面市。叢書包括《藥品監(jiān)管制度的法律改革》《藥品管理立法比較研究》《藥物創(chuàng)新立法比較研究》三部曲。

藥品監(jiān)管法治叢書合計(jì)約107萬字，是國(guó)家出版基金項(xiàng)目成果，也是宋華琳教授研究藥品監(jiān)管十余年來成果的結(jié)集，體現(xiàn)了其多年研究的重要學(xué)術(shù)總結(jié)和升華。叢書直面中國(guó)藥品安全、藥品監(jiān)管中的現(xiàn)實(shí)問題，借鑒國(guó)外藥品監(jiān)管法制建設(shè)經(jīng)驗(yàn)，梳理我國(guó)監(jiān)管制度流變，提出未來制度改革展望。

叢書從制度史、法釋義學(xué)、規(guī)制與治理等多重視角，對(duì)藥品監(jiān)管法律制度進(jìn)行橫剖縱切，理解我國(guó)藥品、疫苗、化妝品法律改革的歷程，對(duì)藥品法律規(guī)范適用的難點(diǎn)加以探討，對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品認(rèn)證、藥品檢查、藥品行政解釋等制度展開學(xué)術(shù)剖析。叢書以比較法為借鏡，對(duì)各國(guó)藥品監(jiān)管體制、監(jiān)管方式、監(jiān)督管理、法律責(zé)任加以比較研究，對(duì)藥品審評(píng)、藥品監(jiān)管警告信、拓展性同情用藥、處方藥廣告監(jiān)管、疫苗損害補(bǔ)償、藥品上市后監(jiān)管等藥品監(jiān)管制度改革提出務(wù)實(shí)建議，進(jìn)而探索建構(gòu)更為符合實(shí)際需要的藥品監(jiān)管法律制度。

《藥品監(jiān)管制度的法律改革》融合了行政法學(xué)、政府監(jiān)管、公共治理理論和藥品監(jiān)管實(shí)踐，以比較法為借鏡，梳理了我國(guó)藥品監(jiān)管制度的法治構(gòu)圖，整理了我國(guó)藥品、疫苗、化妝品治理體系改革的歷程，對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品認(rèn)證、藥品檢查、藥品行政解釋、藥品監(jiān)管警告信等制度展開學(xué)理剖析，對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管、藥品集中采購(gòu)、同情用藥、處方藥廣告監(jiān)管、疫苗損害補(bǔ)償?shù)人幤繁O(jiān)管制度改革提出務(wù)實(shí)建議，旨在厘清“短板”，破除“路徑依賴”，探索更為符合當(dāng)代中國(guó)發(fā)展需要的藥品監(jiān)管法律制度。

《藥品管理立法比較研究》梳理了歐盟、美國(guó)、英國(guó)、德國(guó)、澳大利亞、新加坡等典型國(guó)家和地區(qū)的藥品管理法律規(guī)范和藥品監(jiān)管法律制度，探求各國(guó)藥品立法中的公約數(shù)，對(duì)各國(guó)藥品監(jiān)管立法結(jié)構(gòu)與框架、制度設(shè)計(jì)的重心和方向予以勾勒，對(duì)藥品監(jiān)管體制、監(jiān)管方式、監(jiān)督管理、法律責(zé)任進(jìn)行比較研究，力圖剖析各國(guó)藥品上市許可、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、藥品上市后監(jiān)管的立法要點(diǎn)，為我國(guó)藥品法律規(guī)范體系的發(fā)展與改革提供鏡鑒。此外，這本書也是一部不可多得的藥品監(jiān)管工具書與資料集。

《藥物創(chuàng)新立法比較研究》以比較研究為方法，剖析國(guó)外藥物創(chuàng)新法律制度和實(shí)踐，探討藥品審評(píng)立法、藥品上市后監(jiān)管立法、配套立法與藥物創(chuàng)新之間的關(guān)系，旨在闡明立法和改革以何種方式促進(jìn)藥物創(chuàng)新，以推進(jìn)立法與新興產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的理論研究，并為藥品管理部門、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界提供務(wù)實(shí)的建議。

我國(guó)知名藥事管理學(xué)者，中國(guó)藥科大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院執(zhí)行院長(zhǎng)、中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)藥品監(jiān)管法規(guī)和政策研究專業(yè)委員會(huì)主任、二級(jí)教授邵蓉對(duì)這套叢書有著很高的評(píng)價(jià)：“‘藥品監(jiān)管法治叢書’是大家之作，既具有全球視野，又充分立足中國(guó)藥品監(jiān)管國(guó)情；既梳理了藥品立法和制度發(fā)展的脈絡(luò)，又闡述了制度內(nèi)在邏輯、立法原則和未來發(fā)展。作者將藥學(xué)專業(yè)能力、法學(xué)研究思維和藥品監(jiān)管實(shí)踐有機(jī)結(jié)合，不可多得的交叉復(fù)合型知識(shí)背景，給該叢書帶來獨(dú)特視角和語言魅力。”

上海市食品藥品安全研究會(huì)會(huì)長(zhǎng)、原上海市食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)唐民皓也認(rèn)為這套叢書具有很大的參考和指導(dǎo)意義。“從宏觀藍(lán)圖到微觀探究、從中國(guó)發(fā)展到域外經(jīng)驗(yàn)，全面、深入地探索我國(guó)藥品監(jiān)管法治的發(fā)展流變、問題癥結(jié)和破解路徑‘藥品監(jiān)管法治叢書’是現(xiàn)今研究我國(guó)藥品監(jiān)管法制改革的最為全面和具有參考價(jià)值的專著，有助于制定和完善更加符合當(dāng)代中國(guó)發(fā)展需要的藥品監(jiān)管法律制度。”

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