億帆醫(yī)藥: 關(guān)于獲得藥品注冊證書的公告|環(huán)球微速訊

證券代碼：002019         證券簡稱：億帆醫(yī)藥   公告編號：2023-009

                   億帆醫(yī)藥股份有限公司

(資料圖片僅供參考)

  本公司及董事會全體成員保證信息披露的內(nèi)容真實、準確、完整，沒有虛假

記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。

  億帆醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司合肥億帆生物制藥

有限公司于2023年3月10日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的拉考沙胺注射液

《藥品注冊證書》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

  一、藥品注冊證書主要信息

本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。

  二、產(chǎn)品簡介

  拉考沙胺注射液適用于4歲及以上癲癇患者部分性發(fā)作的聯(lián)合治療。

  公司于2021年5月向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心遞交了藥品注冊申請，

于2021年6月獲得受理，并于2023年3月收到拉考沙胺注射液《藥品注冊證書》，

本次拉考沙胺注射液以化學(xué)藥品注冊分類4類獲批上市，標志著此產(chǎn)品視同通過

仿制藥一致性評價。

  截至本報告披露日，除公司外，中國境內(nèi)拉考沙胺注射液有包括江西青峰藥

業(yè)有限公司在內(nèi)的 6 家企業(yè)獲批，7 家企業(yè)處于報產(chǎn)階段。

  根據(jù) IQVIA 數(shù)據(jù)顯示，2022 年 1-3 季度拉考沙胺國內(nèi)市場規(guī)模約 9,467 萬

元，全球市場規(guī)模約 16 億美元。

  截至本報告披露日，公司對該產(chǎn)品的研發(fā)投入約639萬元。

  三、對公司的影響及風(fēng)險提示

  本次《藥品注冊證書》的獲得，加上公司前期已經(jīng)獲得的拉考沙胺片藥品注

冊證書，在進一步豐富公司產(chǎn)品種類的同時豐富了公司拉考沙胺產(chǎn)品的劑型，對

公司業(yè)績將產(chǎn)生積極影響。但目前國內(nèi)已有較多企業(yè)擁有拉考沙胺注射液藥品注

冊證書，上述產(chǎn)品的具體經(jīng)營情況受國家政策、市場競爭環(huán)境等因素影響，具有

不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。

  四、報備文件

  《藥品注冊證書》

  特此公告。

                             億帆醫(yī)藥股份有限公司董事會

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