每日快報!上海醫(yī)藥: 上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司關(guān)于SPH4336獲得美國FDA孤兒藥資格認(rèn)定的公告

證券代碼：601607        證券簡稱：上海醫(yī)藥          編號：臨2023-021

                上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司

(資料圖片僅供參考)

    關(guān)于 SPH4336 獲得美國 FDA 孤兒藥資格認(rèn)定的公告

  本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述

  或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)個別及連帶責(zé)任。

  近日，上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“公司”）自主研發(fā)的 SPH4336

（以下簡稱“該項目”）用于脂肪肉瘤適應(yīng)癥獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（以

下簡稱“美國 FDA”）孤兒藥資格認(rèn)定（Orphan-drug Designation），現(xiàn)將相關(guān)

情況公告如下：

一、藥物基本情況

   名稱：SPH4336

   適應(yīng)癥：脂肪肉瘤

   申請編號：DRU-2022-9305

   申請人：上海醫(yī)藥生物治療（美國）有限公司

   審批結(jié)論：根據(jù)美國《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第 526 條,授予公司

SPH4336 用于治療脂肪肉瘤的孤兒藥資格。

二、 藥物相關(guān)的信息

   SPH4336 是一種新型高選擇性口服抑制劑，具有廣譜的抗腫瘤作用，目前該

項目正在中國開展針對晚期實體瘤的 I 期臨床試驗（詳見公司公告臨 2020-034

號），正在美國開展針對局部晚期或轉(zhuǎn)移性脂肪肉瘤的 II 期臨床試驗（詳見公

司公告臨 2021-097 號）。該項目由上海醫(yī)藥自主研發(fā)，公司擁有完全知識產(chǎn)權(quán)。

截至本公告日，該項目在全球已累計投入研發(fā)費用約人民幣 12,589 萬元。

三、同類藥物市場情況

   截至本公告日，沒有同靶點的產(chǎn)品獲得 FDA 批準(zhǔn)上市以治療脂肪肉瘤。

四、對上市公司影響及風(fēng)險提示

  本次獲得美國 FDA 的孤兒藥認(rèn)定，能夠加快推進(jìn)臨床試驗及上市注冊的進(jìn)

度。同時可享受一定的政策支持，包括但不限于臨床試驗費用的稅收抵免、免除

新藥申請費、產(chǎn)品獲批后將享受 7 年的市場獨占權(quán)。

  本次獲得孤兒藥資格認(rèn)定后，公司仍需就 SPH4336 用于治療脂肪肉瘤的后續(xù)

臨床試驗、注冊申報方案等與 FDA 進(jìn)行溝通與協(xié)商，能否通過 FDA 的最終批準(zhǔn)、

獲批上市及上市時間具有不確定性。獲得 FDA 上市批準(zhǔn)前，如有相同適應(yīng)癥的其

他相同藥物率先獲批上市，則需進(jìn)一步證明該項目在臨床上具有優(yōu)效性，否則將

失去作為孤兒藥享有的政策支持。

  由于藥品研發(fā)具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點，藥品的前期研發(fā)以及

產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因

素的影響，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險。

  特此公告。

                          上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司

                               董事會

                          二零二三年三月二十九日

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