新華制藥: 關(guān)于藥品新增規(guī)格及通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的公告

證券代碼：000756              證券簡(jiǎn)稱：新華制藥        公告編號(hào)：2023-

                       山東新華制藥股份有限公司

     本公司及董事會(huì)全體成員保證信息披露內(nèi)容的真實(shí)、準(zhǔn)確和完整，沒有虛假記載、誤導(dǎo)

(資料圖片僅供參考)

性陳述或重大遺漏。

     近日，山東新華制藥股份有限公司（

                    “新華制藥”或“本公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理

局核準(zhǔn)簽發(fā)鹽酸多巴酚丁胺注射液（5ml：100mg）

                         （“本品”

                             ）的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，

本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（

                 “仿制藥一致性評(píng)價(jià)”）

                           ?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

     一、基本情況

     藥品名稱：鹽酸多巴酚丁胺注射液

     劑型：注射劑

     規(guī)格：5ml:100mg

     藥品分類：處方藥

     注冊(cè)分類：化學(xué)藥品

     申請(qǐng)人：山東新華制藥股份有限公司

     申請(qǐng)事項(xiàng)：增加5ml:100mg規(guī)格，同時(shí)申請(qǐng)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

     受理號(hào)：CYHB2250052

     藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H37020712

     通知書編號(hào)：2023B03333

     審批結(jié)論：經(jīng)審查，批準(zhǔn)本品增加 5ml:100mg 規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)，核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，本

品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

     二、其他相關(guān)信息

仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)注冊(cè)申報(bào)資料并獲受理，2022年6月收到CDE發(fā)出的補(bǔ)充研究通

知，2022年10月公司完成補(bǔ)充研究工作并遞交資料，2023年7月獲得《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通

知書》

  ，審評(píng)結(jié)論為通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

   鹽酸多巴酚丁胺注射液最早于 1978 年由 LILLY 公司開發(fā)并在美國(guó)申請(qǐng)上市（商品名：

DOBUTREX?）

         。以 ANDA 上市的廠家有 TEVA PARENTERAL、HOSPIRA、WATSON LABS、HIKMA PHARMS

等多家公司。此后，鹽酸多巴酚丁胺注射液陸續(xù)在歐盟，日本，中國(guó)等國(guó)家批準(zhǔn)上市。

   鹽酸多巴酚丁胺注射液臨床用于器質(zhì)性心臟病時(shí)心肌收縮力下降引起的心力衰竭，包括

心臟直視手術(shù)后所致的低排血量綜合征，作為短期支持治療。

   經(jīng)查詢CDE官網(wǎng)，截至目前，新華制藥為該品種國(guó)內(nèi)第二家通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。作

為急診、ICU、心內(nèi)科、心外科、兒科等科室急救大品種，鹽酸多巴酚丁胺注射液目前已被

公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)鹽酸多巴酚丁胺注射液銷售額合計(jì)超過5.32億元。

   三、對(duì)上市公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

   新華制藥的鹽酸多巴酚丁胺注射液（5ml：100mg）于2023年7月通過仿制藥質(zhì)量和療效

一致性評(píng)價(jià)，有利于進(jìn)一步提升本品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

   因藥品銷售業(yè)務(wù)易受到國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)政策變動(dòng)、招標(biāo)采購(gòu)、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，

存在不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

   特此公告。

                                            山東新華制藥股份有限公司董事會(huì)

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