賽托生物2023年半年度董事會(huì)經(jīng)營(yíng)評(píng)述

（原標(biāo)題：賽托生物2023年半年度董事會(huì)經(jīng)營(yíng)評(píng)述）

賽托生物（300583）2023年半年度董事會(huì)經(jīng)營(yíng)評(píng)述內(nèi)容如下：

一、報(bào)告期內(nèi)公司從事的主要業(yè)務(wù)

【資料圖】

（一）行業(yè)發(fā)展基本情況

根據(jù)中國(guó)證監(jiān)會(huì)《上市公司行業(yè)分類(lèi)指引》，公司屬于醫(yī)藥制造業(yè)（分類(lèi)代碼：C27）。細(xì)分產(chǎn)品為甾體藥物領(lǐng)域。在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈處于中上游領(lǐng)域，同時(shí)擁有部分制劑產(chǎn)品。

2023年是全面貫徹落實(shí)黨的二十大精神的開(kāi)局之年，上半年，國(guó)家醫(yī)療保障局、衛(wèi)生健康委員會(huì)、藥品監(jiān)督管理局等部門(mén)紛紛印發(fā)文件指導(dǎo)開(kāi)展相關(guān)工作，具體內(nèi)容涉及醫(yī)保目錄調(diào)整、醫(yī)療費(fèi)用保障、藥品價(jià)格管理、醫(yī)保定點(diǎn)管理、合理用藥、藥品標(biāo)準(zhǔn)、參比制劑、審評(píng)審批、藥品監(jiān)管等相關(guān)方面。

隨著國(guó)民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和居民生活水平的不斷提高，中國(guó)已成為僅次于美國(guó)的全球第二大藥品消費(fèi)市場(chǎng)。受到我國(guó)經(jīng)濟(jì)增速較快、人口老齡化程度不斷加深等因素影響，預(yù)計(jì)未來(lái)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)將保持相對(duì)平穩(wěn)的增長(zhǎng)速度。

甾體藥物作為僅次于抗生素的第二大類(lèi)藥物，在化學(xué)藥體系中占有重要地位。甾體藥物用途十分廣泛，可分為全身用腎上腺皮質(zhì)激素類(lèi)藥、皮膚外用皮質(zhì)激素制劑、生殖系統(tǒng)用藥及性激素等。

隨著全球老齡化趨勢(shì)日益嚴(yán)峻、剛性醫(yī)療需求不斷增長(zhǎng)，中國(guó)憑借完善的產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢(shì)和工程師紅利已逐步成為世界甾體藥物的生產(chǎn)中心，甾體激素類(lèi)原料藥和中間體也已成為我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)出口世界的重要品種。近年來(lái)，國(guó)家密集出臺(tái)政策支持上游中間體及原料藥行業(yè)，我國(guó)的甾體藥物中間體及原料藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)進(jìn)入高質(zhì)量快速發(fā)展階段，同時(shí)不斷加速向高附加值轉(zhuǎn)型。

（二）主要業(yè)務(wù)及產(chǎn)品

1、主要業(yè)務(wù)

公司早期致力于應(yīng)用基因工程技術(shù)和微生物轉(zhuǎn)化技術(shù)研發(fā)與生產(chǎn)甾體藥物原料，是國(guó)內(nèi)首家規(guī)?；捎煤铣缮锓ㄖ迫＄摅w藥物原料的生產(chǎn)商，并逐步發(fā)展為甾體藥物原料龍頭供應(yīng)商。2019年起，在確保細(xì)分行業(yè)龍頭地位的基礎(chǔ)上，公司逐步布局呼吸類(lèi)高端特色原料藥、甾體及非甾體制劑產(chǎn)品。打造醫(yī)藥“中間體-原料藥-制劑”全產(chǎn)業(yè)鏈。

2、主要產(chǎn)品及用途

公司上市后經(jīng)過(guò)不斷的研發(fā)投入與業(yè)務(wù)拓展，現(xiàn)已完成基礎(chǔ)中間體、高端中間體、高端呼吸類(lèi)特色原料藥、制劑四大板塊布局。

（1）基礎(chǔ)中間體領(lǐng)域，公司覆蓋甾體原料五大母核系列產(chǎn)品：雄烯二酮（AD）、雄二烯二酮（ADD）、9-羥基雄烯二酮（9OH-AD）、17α羥基黃體酮衍生物（A環(huán)）、雙降醇（BA）系列，擁有國(guó)內(nèi)甾體藥物原料領(lǐng)域最全的產(chǎn)品線(xiàn)。上述產(chǎn)品主要被下游企業(yè)用于開(kāi)發(fā)糖皮質(zhì)激素類(lèi)、性激素類(lèi)、孕激素類(lèi)和蛋白同化激素類(lèi)甾體藥物，比如：雄烯二酮可以用于合成雄激素類(lèi)藥物，雄二烯二酮可以用于合成雌激素類(lèi)藥物，9-羥基雄烯二酮可以用于合成皮質(zhì)激素類(lèi)藥物，該類(lèi)甾體類(lèi)藥物對(duì)機(jī)體的發(fā)育、生長(zhǎng)、代謝和孕育功能起著重要調(diào)節(jié)作用。

（2）高端中間體領(lǐng)域，公司擁有甲羥環(huán)氧孕酮(8DM)、倍他米松環(huán)氧水解物（DB11）、四烯物（3TR）、醋酸阿奈可他（H6）、四九物、開(kāi)環(huán)物等十余款高端中間體的生產(chǎn)能力。甲羥環(huán)氧孕酮和倍他米松環(huán)氧水解物可用地塞米松系列原料藥和倍他米松系列原料藥的合成，醋酸阿奈可他可用于可的松系列原料藥和甲潑尼龍系列原料藥的合成。上述高端中間體較基礎(chǔ)中間體可以更快合成原料藥。

（3）原料藥領(lǐng)域，公司已經(jīng)獲得丙酸氟替卡松、曲安奈德、布地奈德、糠酸莫米松、糠酸氟替卡松、醋酸阿比特龍等多款原料藥的生產(chǎn)許可，當(dāng)前有多款原料藥正在單獨(dú)審評(píng)或關(guān)聯(lián)審評(píng)，完成相關(guān)評(píng)審后即可供應(yīng)給合作的藥企，同時(shí)部分原料藥正在美國(guó)DMF和歐盟CEP申報(bào)中，上半年曲安奈德原料藥獲得歐洲藥品質(zhì)量管理局簽發(fā)的原料藥歐洲藥典適用性證書(shū)。標(biāo)志著該原料藥可以在歐洲市場(chǎng)及承認(rèn)CEP證書(shū)的其他市場(chǎng)進(jìn)行銷(xiāo)售，為公司原料藥進(jìn)一步拓展國(guó)外市場(chǎng)帶來(lái)積極的影響。

（4）制劑領(lǐng)域，公司海外子公司意大利Lisapharma公司擁有曲安奈德注射液、谷胱甘肽（無(wú)菌粉末和注射用水溶液）、硫糖鋁凝膠、甲潑尼龍琥珀酸鈉（無(wú)菌粉末和注射用水溶液）、降鈣素注射液、阿米卡星（軟膏，注射劑）、阿曲庫(kù)銨注射液等20余款制劑產(chǎn)品。上述產(chǎn)品用于治療胃潰瘍、急性胃炎，麻醉中使用的神經(jīng)肌肉阻斷劑，物化療后神經(jīng)病變的預(yù)防藥物，由抗生素敏感的革蘭氏陰性病菌導(dǎo)致的嚴(yán)重感染等癥狀，同時(shí)國(guó)內(nèi)制劑工廠正在建設(shè)中。

（二）主要經(jīng)營(yíng)模式

1、采購(gòu)模式

公司主要采購(gòu)研發(fā)、生產(chǎn)甾體藥物所需的原輔料及設(shè)備耗材類(lèi)物資，主要原料植物甾醇除公司自產(chǎn)部分外，按照“品質(zhì)優(yōu)先、價(jià)格優(yōu)惠”的原則集中采購(gòu)。公司制定嚴(yán)格的原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和采購(gòu)管理制度，采購(gòu)部門(mén)根據(jù)年度經(jīng)營(yíng)計(jì)劃，綜合考慮階段性經(jīng)營(yíng)目標(biāo)、生產(chǎn)計(jì)劃、單位消耗定額、市場(chǎng)價(jià)格趨勢(shì)、原材料保險(xiǎn)儲(chǔ)備量等因素，制訂采購(gòu)計(jì)劃并組織落實(shí)。對(duì)于用量多、市場(chǎng)價(jià)格波動(dòng)大的原材料，結(jié)合原材料市場(chǎng)行情，分析原料價(jià)格的變動(dòng)趨勢(shì)，采取相應(yīng)的儲(chǔ)備庫(kù)存策略。對(duì)于工程、設(shè)備類(lèi)物資，根據(jù)公司采購(gòu)管理制度，采用議價(jià)或招標(biāo)采購(gòu)方式，確定最終供應(yīng)商。公司通過(guò)多年的供應(yīng)鏈管理，和一批合格優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商建立了穩(wěn)定友好的合作關(guān)系。

2、生產(chǎn)模式

公司采取“以銷(xiāo)定產(chǎn)”的生產(chǎn)模式，生產(chǎn)部門(mén)依據(jù)銷(xiāo)售部門(mén)反饋的銷(xiāo)售數(shù)據(jù)，制定生產(chǎn)計(jì)劃并組織落實(shí)，在生產(chǎn)過(guò)程中，生產(chǎn)部門(mén)動(dòng)態(tài)結(jié)合庫(kù)存情況，在滿(mǎn)足多方客戶(hù)需求的基礎(chǔ)上，使產(chǎn)銷(xiāo)有效銜接，并跟蹤、調(diào)度生產(chǎn)節(jié)奏，確保產(chǎn)品供應(yīng)。公司擁有完善的生產(chǎn)管理制度，對(duì)各生產(chǎn)環(huán)節(jié)嚴(yán)格把關(guān)，在原材料入庫(kù)、人員管理、設(shè)備管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、產(chǎn)品出入庫(kù)等方面，嚴(yán)格執(zhí)行公司各項(xiàng)規(guī)章制度。原料藥生產(chǎn)車(chē)間積極推行國(guó)際先進(jìn)的GMP管理體系，從采購(gòu)、生產(chǎn)到銷(xiāo)售進(jìn)行全流程質(zhì)量控制。

3、銷(xiāo)售模式

公司甾體藥物原料采取“直銷(xiāo)+代銷(xiāo)”的銷(xiāo)售模式，即公司向甾體原料藥及制劑制造商和貿(mào)易商銷(xiāo)售產(chǎn)品，綜合各產(chǎn)品主要原材料價(jià)格變動(dòng)和產(chǎn)品市場(chǎng)價(jià)格變動(dòng)等因素，確定產(chǎn)品銷(xiāo)售基準(zhǔn)價(jià)，并根據(jù)客戶(hù)信譽(yù)、訂單量、結(jié)算方式等因素確定不同客戶(hù)的最終售價(jià)。Lisapharma公司制劑產(chǎn)品，根據(jù)海外各國(guó)政策和市場(chǎng)特點(diǎn)，通過(guò)直銷(xiāo)或者代理銷(xiāo)售方式銷(xiāo)往阿爾及利亞、澳大利亞、法國(guó)、西班牙、希臘、挪威、塞浦路斯、越南等40余個(gè)國(guó)家和地區(qū)。

（四）公司的市場(chǎng)地位

公司于2011年率先掌握了運(yùn)用基因工程和合成生物法生產(chǎn)雄烯二酮等甾體藥物原料的技術(shù),并成功將該技術(shù)應(yīng)用于工業(yè)化生產(chǎn)，實(shí)現(xiàn)了生物技術(shù)路線(xiàn)對(duì)傳統(tǒng)工藝路線(xiàn)的替代。近年來(lái)，公司通過(guò)進(jìn)一步的研發(fā)創(chuàng)新，利用基因工程技術(shù)，對(duì)合成生物法生產(chǎn)過(guò)程中所需的菌種進(jìn)行基因改造，獲得了轉(zhuǎn)化率更高的菌種，該菌種基因改造技術(shù)及生產(chǎn)工藝均處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平，依靠上述技術(shù)優(yōu)勢(shì)及公司多年的市場(chǎng)沉淀，確保了公司甾體藥物原料的國(guó)內(nèi)龍頭供應(yīng)商地位。與仙琚制藥（002332）、人福藥業(yè)、信誼津津、津藥藥業(yè)（600488）等知名甾體藥物企業(yè)建立了長(zhǎng)期、穩(wěn)定、良好的合作關(guān)系。公司入圍工業(yè)和信息化部辦公廳第五批綠色制造名單，獲評(píng)山東省十強(qiáng)產(chǎn)業(yè)集群領(lǐng)軍企業(yè)，山東省“專(zhuān)精特新”中小企業(yè)榮譽(yù)稱(chēng)號(hào)。

自公司啟動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)以來(lái)，積極把握行業(yè)發(fā)展機(jī)遇，利用自身處于產(chǎn)業(yè)鏈上游的優(yōu)勢(shì)，通過(guò)內(nèi)生和外延相結(jié)合的方式積極向下游呼吸類(lèi)高端特色原料藥和制劑領(lǐng)域進(jìn)行產(chǎn)業(yè)鏈升級(jí)，在原有中間體領(lǐng)域，積極拓展高端中間體產(chǎn)品并持續(xù)發(fā)力，在市場(chǎng)上已經(jīng)逐步獲得客戶(hù)認(rèn)可，成為公司新的盈利增長(zhǎng)點(diǎn)。公司已經(jīng)在呼吸類(lèi)高端特色原料藥領(lǐng)域取得研發(fā)突破，現(xiàn)已擁有丙酸氟替卡松、曲安奈德、布地奈德、糠酸氟替卡松、糠酸莫米松等多款原料藥的生產(chǎn)許可，并具備批量生產(chǎn)能力。同時(shí)在制劑領(lǐng)域發(fā)展順利，海外制劑工廠穩(wěn)定運(yùn)轉(zhuǎn)，國(guó)內(nèi)制劑工廠加快建設(shè)，未來(lái)，將成為業(yè)內(nèi)為數(shù)不多的可以覆蓋“中間體-原料藥-制劑”全產(chǎn)業(yè)鏈的生物技術(shù)公司。

（五）業(yè)績(jī)驅(qū)動(dòng)因素

1、積極探索產(chǎn)業(yè)布局，研發(fā)驅(qū)動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)

公司作為依托研發(fā)創(chuàng)新的技術(shù)驅(qū)動(dòng)型企業(yè)，通過(guò)持續(xù)不斷的研發(fā)投入確保產(chǎn)業(yè)升級(jí)戰(zhàn)略的穩(wěn)步實(shí)現(xiàn)。報(bào)告期內(nèi)，公司繼續(xù)踐行研發(fā)先行的方針，加大新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)力度，豐富產(chǎn)品線(xiàn)，加強(qiáng)全產(chǎn)業(yè)鏈的產(chǎn)品儲(chǔ)備，2022年底成立的研發(fā)-技術(shù)管理中心在選品立項(xiàng)、技術(shù)驗(yàn)證、工藝革新上扮演著探路者（300005）和引領(lǐng)者的角色，幫助公司提前部署高潛產(chǎn)品，為公司產(chǎn)業(yè)升級(jí)保駕護(hù)航。

報(bào)告期內(nèi)，公司新獲曲安奈德原料藥CEP證書(shū)，新獲馬來(lái)酸茚達(dá)特羅和糠酸莫米松一水合物的藥品生產(chǎn)許可證。丙酸氟替卡松進(jìn)入關(guān)聯(lián)審評(píng)階段。布地奈德、地奈德、曲安奈德原料藥進(jìn)入單獨(dú)審評(píng)階段，進(jìn)展順利，現(xiàn)已通過(guò)國(guó)內(nèi)注冊(cè)核查。Lisapharma產(chǎn)品硫糖鋁口服凝膠國(guó)內(nèi)進(jìn)口注冊(cè)已被CDE正式受理。公司研發(fā)驅(qū)動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)戰(zhàn)略穩(wěn)步推進(jìn)。

2、順應(yīng)市場(chǎng)需求，提升高附加值產(chǎn)品比重

依靠行業(yè)領(lǐng)先的基因工程技術(shù)和合成生物法，公司牢牢緊抓市場(chǎng)，根據(jù)市場(chǎng)行情和需求，公司整合部分生產(chǎn)單元富余產(chǎn)能進(jìn)行優(yōu)化配置，實(shí)現(xiàn)新產(chǎn)品由研發(fā)階段到穩(wěn)定生產(chǎn)的快速突破，進(jìn)而快速推出新產(chǎn)品。公司在甾體藥物原料雄烯二酮（AD）、雄二烯二酮（ADD）、9-羥基雄烯二酮（9OH-AD）、17α羥基黃體酮衍生物（A環(huán)）、雙降醇（BA）五大母核產(chǎn)品系列全覆蓋的基礎(chǔ)上，高毛利、高附加值的高端中間體銷(xiāo)售比重持續(xù)提升，繼續(xù)鞏固公司細(xì)分行業(yè)龍頭地位。

3、再融資順利發(fā)行，全產(chǎn)業(yè)鏈布局穩(wěn)步推進(jìn)

2023年4月，公司“高端制劑產(chǎn)業(yè)化”項(xiàng)目的再融資，以簡(jiǎn)易程序向特定對(duì)象發(fā)行股票順利完成。公司乳膏劑生產(chǎn)線(xiàn)建設(shè)陸續(xù)啟動(dòng)，公司將根據(jù)項(xiàng)目規(guī)劃，完成具體的階段目標(biāo)；定期進(jìn)行戰(zhàn)略復(fù)盤(pán)和執(zhí)行評(píng)價(jià)，以保障公司國(guó)內(nèi)制劑早日實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、注冊(cè)、上市銷(xiāo)售。

4、內(nèi)部管理全面升級(jí)，夯實(shí)產(chǎn)業(yè)升級(jí)基礎(chǔ)

報(bào)告期內(nèi)，各生產(chǎn)單體及技術(shù)部門(mén)積極梳理，對(duì)于困擾效率和質(zhì)量提升的痛點(diǎn)、難點(diǎn)進(jìn)行立項(xiàng)與攻關(guān)。同時(shí)，推出了全面預(yù)算管理，公司推動(dòng)多項(xiàng)降本增效具體措施，在能源使用方面，控制各項(xiàng)能源使用單耗，節(jié)能效益顯著。隨著“削峰填谷”深入，公司全資子公司潤(rùn)鑫熱力產(chǎn)能利用率逐步提高并持續(xù)穩(wěn)定運(yùn)行，報(bào)告期內(nèi)實(shí)現(xiàn)扭虧為盈。同時(shí)公司開(kāi)展了涵蓋各業(yè)務(wù)條線(xiàn)的全員勝任力評(píng)價(jià)，強(qiáng)化員工素質(zhì)提升與人才梯隊(duì)建設(shè)。公司全面提升管理水平等措施將為公司產(chǎn)業(yè)升級(jí)與效益騰飛奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

二、核心競(jìng)爭(zhēng)力分析 公司致力于成為集醫(yī)藥“中間體、原料藥和成品制劑為一體”的生物技術(shù)企業(yè)，報(bào)告期內(nèi)公司穩(wěn)步推進(jìn)全產(chǎn)業(yè)鏈的產(chǎn)業(yè)升級(jí)，不斷提高管控效率與治理水平，核心競(jìng)爭(zhēng)力得到進(jìn)一步的鞏固和提升。主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面： （一）明確的戰(zhàn)略思路與強(qiáng)有力的執(zhí)行 公司創(chuàng)立之初系甾體藥物原料的專(zhuān)業(yè)生產(chǎn)企業(yè)，長(zhǎng)期以來(lái)在研發(fā)方面持續(xù)投入，在確保產(chǎn)品質(zhì)量及銷(xiāo)量業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的基礎(chǔ)上，緊跟立足全球醫(yī)藥及甾體藥物行業(yè)變化趨勢(shì)，確定了將賽托生物打造成集“醫(yī)藥中間體、原料藥和成品制劑為一體”的中長(zhǎng)期戰(zhàn)略，此后，公司圍繞戰(zhàn)略、緊盯目標(biāo)、嚴(yán)格執(zhí)行，不斷進(jìn)行產(chǎn)業(yè)調(diào)整與布局。已經(jīng)完成五大甾體母核系列原料的布局，高端中間體已經(jīng)成為公司盈利增長(zhǎng)點(diǎn)，呼吸類(lèi)高端特色原料藥取得明顯突破，通過(guò)子公司意大利 Lisapharma公司成功切入成品制劑領(lǐng)域，從2019年開(kāi)始，通過(guò)四年時(shí)間完成了從單一的甾體藥物原料生產(chǎn)商向全產(chǎn)業(yè)鏈生物技術(shù)企業(yè)的突破升級(jí)。報(bào)告期公司原料藥、制劑研發(fā)、注冊(cè)進(jìn)展順利，公司戰(zhàn)略得到有力執(zhí)行。 （二）豐富的產(chǎn)品管線(xiàn)與高質(zhì)量的產(chǎn)品品質(zhì) 公司一直緊緊圍繞將公司打造成集“中間體、原料藥和成品制劑為一體”的生物技術(shù)企業(yè)的中長(zhǎng)期戰(zhàn)略，以市場(chǎng)需求為導(dǎo)向，不斷增加產(chǎn)品儲(chǔ)備，豐富產(chǎn)品管線(xiàn)。公司現(xiàn)有產(chǎn)品線(xiàn)涵蓋基礎(chǔ)中間體、高端中間體、高端呼吸類(lèi)原料藥、成品制劑四大領(lǐng)域?；A(chǔ)中間體覆蓋了五大甾體母核原料，高端中間體領(lǐng)域擁有10余款產(chǎn)品，呼吸類(lèi)高端特色原料藥方面已經(jīng)取得了多個(gè)產(chǎn)品的生產(chǎn)許可證并具備批量生產(chǎn)的能力。報(bào)告期內(nèi)，公司新獲曲安奈德原料藥CEP證書(shū)，新獲馬來(lái)酸茚達(dá)特羅和糠酸莫米松一水合物的藥品生產(chǎn)許可證。丙酸氟替卡松進(jìn)入關(guān)聯(lián)審評(píng)階段。布地奈德、地奈德、曲安奈德原料藥進(jìn)入單獨(dú)審評(píng)階段，進(jìn)展順利，現(xiàn)已通過(guò)國(guó)內(nèi)注冊(cè)核查。此外倍他米松、曲安奈德（無(wú)菌）等10余款產(chǎn)品正在進(jìn)行工藝驗(yàn)證與研發(fā)，完成后可以極大拓展公司產(chǎn)品線(xiàn)，完善公司在高端呼吸類(lèi)產(chǎn)品方面布局。 在制劑方面，海外子公司Lisapharma公司擁有鮭降鈣素注射液、阿曲庫(kù)銨注射液、硫糖鋁軟膏等20余款制劑產(chǎn)品。已經(jīng)完成成鮭降鈣素和曲安奈德的進(jìn)口再注冊(cè)，Lisapharma產(chǎn)品硫糖鋁口服凝膠國(guó)內(nèi)進(jìn)口注冊(cè)已被CDE正式受理。隨著公司制劑地產(chǎn)化項(xiàng)目的落地，注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉凍干粉針、曲安奈德注射液等8款制劑產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)程不斷加快，公司在高端制劑領(lǐng)域?qū)?huì)擁有更多產(chǎn)品儲(chǔ)備。 在日常生產(chǎn)中，嚴(yán)格按照質(zhì)量管理體系的要求，通過(guò)車(chē)間現(xiàn)場(chǎng)QA等措施深入基層生產(chǎn)環(huán)節(jié)，及時(shí)識(shí)別生產(chǎn)和質(zhì)量管控風(fēng)險(xiǎn)。此外各部門(mén)建立內(nèi)部工作跟蹤機(jī)制，定期或不定期召開(kāi)質(zhì)量分析會(huì)，不斷優(yōu)化產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等質(zhì)量管控流程，保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性、一致性，確保產(chǎn)品質(zhì)量引領(lǐng)市場(chǎng)同類(lèi)產(chǎn)品。 （三）持續(xù)的研發(fā)投入與高效的生產(chǎn)工藝 公司作為依托研發(fā)和創(chuàng)新來(lái)引領(lǐng)的技術(shù)驅(qū)動(dòng)型企業(yè)，擁有一支專(zhuān)業(yè)、穩(wěn)定的研發(fā)隊(duì)伍，上市以來(lái)研發(fā)投入不斷加大，累積研發(fā)投入超過(guò)3億元。在內(nèi)部持續(xù)進(jìn)行研發(fā)投入的同時(shí)，與國(guó)內(nèi)多家知名科研院校保持長(zhǎng)期而良好的合作關(guān)系，具備從藥品基礎(chǔ)研究到應(yīng)用研究的完整研發(fā)體系。公司是山東省技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)，擁有山東省重點(diǎn)工程實(shí)驗(yàn)室，系山東省甾體激素中間體及原料藥工程技術(shù)研究中心，并獲得山東省“專(zhuān)精特新”中小企業(yè)榮譽(yù)稱(chēng)號(hào)。報(bào)告期內(nèi)，子公司斯瑞藥業(yè)獲得山東省“專(zhuān)精特新”中小企業(yè)榮譽(yù)稱(chēng)號(hào)。報(bào)告期公司共獲得專(zhuān)利20項(xiàng)，其中發(fā)明專(zhuān)利2項(xiàng)，實(shí)用新型專(zhuān)利18項(xiàng)。截至報(bào)告期末，公司共獲得發(fā)明專(zhuān)26項(xiàng)，實(shí)用新型專(zhuān)利58項(xiàng)，軟件著作權(quán)11項(xiàng)。 公司利用基因工程技術(shù)對(duì)微生物轉(zhuǎn)化法生產(chǎn)過(guò)程中所需的菌種進(jìn)行了關(guān)鍵基因改造，獲得了更高轉(zhuǎn)化率的菌種，并開(kāi)發(fā)了國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的更加高效的生產(chǎn)工藝，實(shí)現(xiàn)了優(yōu)質(zhì)、綠色、高性?xún)r(jià)比的甾體藥物原料供應(yīng)。公司目前所采用的生物技術(shù)工藝與傳統(tǒng)的生產(chǎn)工藝相比具有“兩高兩低一穩(wěn)定”的優(yōu)點(diǎn)，即資源利用率高、生產(chǎn)效率高、能耗低、污染低、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。 （四）多年品牌及客戶(hù)沉淀與完善的營(yíng)銷(xiāo)體系 公司作為甾體藥物原料細(xì)分行業(yè)龍頭企業(yè)，堅(jiān)持走高端化、品牌化、優(yōu)質(zhì)化路線(xiàn)，視產(chǎn)品質(zhì)量為生命，借助先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)、嚴(yán)格的質(zhì)量控制、優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品品質(zhì)，持續(xù)保持優(yōu)質(zhì)客戶(hù)的開(kāi)發(fā)與維護(hù)力度，經(jīng)過(guò)多年的積累，在業(yè)內(nèi)樹(shù)立了優(yōu)秀的行業(yè)口碑，享有很高的品牌知名度。與仙琚制藥、人福藥業(yè)、津藥藥業(yè)、信誼津津等眾多優(yōu)秀醫(yī)藥企業(yè)建立了長(zhǎng)期、穩(wěn)定的戰(zhàn)略合作關(guān)系。品牌知名度和穩(wěn)定客戶(hù)群體是公司立足醫(yī)藥中間體行業(yè)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)的有力保障。 此外公司不斷完善營(yíng)銷(xiāo)體系，根據(jù)發(fā)展戰(zhàn)略統(tǒng)一營(yíng)銷(xiāo)管理，優(yōu)化激勵(lì)考核機(jī)制，按產(chǎn)品管線(xiàn)設(shè)立銷(xiāo)售事業(yè)部，建立了一支高效、穩(wěn)定、專(zhuān)業(yè)的銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)。完善的營(yíng)銷(xiāo)體系是公司不斷拓展新領(lǐng)域，使上線(xiàn)產(chǎn)品迅速打開(kāi)市場(chǎng)的重要保障。 （五）中間體、原料藥與制劑聯(lián)動(dòng)優(yōu)勢(shì) 公司在啟動(dòng)全產(chǎn)業(yè)鏈升級(jí)戰(zhàn)略后，堅(jiān)定不移地圍繞產(chǎn)業(yè)升級(jí)戰(zhàn)略開(kāi)展各項(xiàng)工作，報(bào)告期內(nèi)，公司繼續(xù)推動(dòng)多項(xiàng)工作，將中間體領(lǐng)域的逐步優(yōu)勢(shì)延伸到原料藥及制劑領(lǐng)域。子公司迪森生物具備了提供生產(chǎn)基礎(chǔ)中間體所需的部分植物甾醇的能力，公司部分基礎(chǔ)中間體可用于生產(chǎn)高端中間體，未來(lái)公司可用高端中間體生產(chǎn)成呼吸類(lèi)原料藥，而后提供給子公司Lisapharma公司及和諾倍康生產(chǎn)制劑產(chǎn)品，通過(guò)不斷的產(chǎn)業(yè)升級(jí)，公司中間體、原料藥與制劑聯(lián)動(dòng)將在成本控制和質(zhì)量控制方面得到體現(xiàn)，為公司業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)提供支持。

三、公司面臨的風(fēng)險(xiǎn)和應(yīng)對(duì)措施 1、行業(yè)與政策風(fēng)險(xiǎn) 近年來(lái)，國(guó)內(nèi)生物制藥行業(yè)整體技術(shù)提升較快，行業(yè)參與者綜合實(shí)力增強(qiáng)，市場(chǎng)份額呈現(xiàn)向龍頭企業(yè)聚集的趨勢(shì)，甾體藥物原料已經(jīng)進(jìn)入充分競(jìng)爭(zhēng)階段。未來(lái)，若行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)進(jìn)一步加劇，疊加原材料、勞動(dòng)力成本上升等因素，公司可能會(huì)面臨一定的行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)。此外國(guó)家醫(yī)療體制改革進(jìn)入新階段，政府不斷出臺(tái)新政策，這些新政策可能會(huì)對(duì)行業(yè)運(yùn)行模式、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局等帶來(lái)較大的變化，也會(huì)通過(guò)產(chǎn)業(yè)鏈進(jìn)行傳導(dǎo)，可能會(huì)一定程度上影響公司當(dāng)前發(fā)展戰(zhàn)略及方向。 公司將積極應(yīng)對(duì)行業(yè)格局可能出現(xiàn)的變化，合理配置資源，調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，嚴(yán)控產(chǎn)品質(zhì)量，靈活制定銷(xiāo)售策略，提高研發(fā)、管理、生產(chǎn)水平，實(shí)現(xiàn)降本增效。同時(shí)公司將密切關(guān)注國(guó)家政策走勢(shì)，及時(shí)把握行業(yè)發(fā)展變化趨勢(shì)，提前布局，及時(shí)調(diào)整，穩(wěn)步推進(jìn)從甾體藥物原料供應(yīng)商向全產(chǎn)業(yè)鏈生物技術(shù)企業(yè)升級(jí)，確保公司長(zhǎng)期可持續(xù)發(fā)展。 2、技術(shù)保密與新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)風(fēng)險(xiǎn) 醫(yī)藥行業(yè)具有投入大、風(fēng)險(xiǎn)高、周期長(zhǎng)、附加值高的行業(yè)特點(diǎn)。經(jīng)過(guò)多年的技術(shù)攻關(guān)和研發(fā)積累，公司擁有一批核心專(zhuān)利和核心技術(shù)。隨著市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的加劇、各企業(yè)對(duì)技術(shù)人才需求增加，人才流動(dòng)將不可避免。若在人才流動(dòng)的過(guò)程中出現(xiàn)核心技術(shù)泄密，將對(duì)公司技術(shù)創(chuàng)新、新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)造成不利影響。另外，新產(chǎn)品從研發(fā)立項(xiàng)到完成小試、中試、試產(chǎn)、市場(chǎng)培育、客戶(hù)認(rèn)可、最終實(shí)現(xiàn)預(yù)期收益，需要經(jīng)歷較長(zhǎng)的時(shí)間。如果公司研發(fā)的新產(chǎn)品市場(chǎng)開(kāi)拓未及預(yù)期，亦將無(wú)法使先期投入的研發(fā)支出產(chǎn)生合理回報(bào)，從而影響公司業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)。 公司已經(jīng)建立了嚴(yán)格的保密制度防范企業(yè)核心技術(shù)外泄，嚴(yán)格執(zhí)行保密制度，有效保護(hù)研發(fā)成果，同時(shí)采取多種激勵(lì)措施保障核心研發(fā)團(tuán)隊(duì)的穩(wěn)定。在新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)領(lǐng)域，公司已經(jīng)建立一整套新產(chǎn)品立項(xiàng)流程，并完善國(guó)內(nèi)外研發(fā)平臺(tái)，對(duì)研發(fā)進(jìn)行有效的全周期管理，保障研發(fā)投入、研發(fā)周期可控，推動(dòng)新產(chǎn)品快速打開(kāi)市場(chǎng)，在保持公司在業(yè)內(nèi)技術(shù)領(lǐng)先的地位同時(shí)最大化降低新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，新技術(shù)研發(fā)對(duì)公司的不利影響。 3、安全與環(huán)保風(fēng)險(xiǎn) 公司作為醫(yī)藥原料生產(chǎn)企業(yè)，隨著國(guó)家在安全環(huán)保領(lǐng)域不斷出臺(tái)更為嚴(yán)格的新政策，各級(jí)地方對(duì)安全環(huán)保監(jiān)管力度加強(qiáng)，若處理不當(dāng)可能會(huì)對(duì)周邊環(huán)境造成不利影響，并可能影響公司正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。同時(shí)在日常經(jīng)營(yíng)中一定程度上增加了公司的治理與投入成本，并在一定程度上影響公司業(yè)績(jī)。 公司自成立以來(lái)一直注重環(huán)境保護(hù)和環(huán)境治理，通過(guò)對(duì)整體生產(chǎn)工藝的不斷改進(jìn)，源頭上減少污染物產(chǎn)生，減少“三廢”排放。并建立了健全的安全管理體系，公司已嚴(yán)格按照有關(guān)環(huán)保法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)對(duì)污染物進(jìn)行了治理，廢渣、廢氣、廢液的排放均達(dá)到環(huán)保規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格按照環(huán)境保護(hù)部門(mén)的要求對(duì)主要污染物進(jìn)行監(jiān)測(cè)。公司已經(jīng)建立起嚴(yán)格的內(nèi)部考核和問(wèn)責(zé)機(jī)制，未來(lái)公司將繼續(xù)強(qiáng)化主體責(zé)任意識(shí)，采取多種措施避免和消除各種安全與環(huán)保風(fēng)險(xiǎn)。 4、募投及新投項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn) 公司募集資金及自有資金投資的項(xiàng)目均圍繞公司既定產(chǎn)業(yè)升級(jí)的戰(zhàn)略目標(biāo)，用于優(yōu)化公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，增強(qiáng)企業(yè)綜合競(jìng)爭(zhēng)力。盡管公司對(duì)募投項(xiàng)目的市場(chǎng)前景進(jìn)行了詳細(xì)的調(diào)研和審慎的論證，在技術(shù)、人員、銷(xiāo)售渠道等方面均做了相應(yīng)的準(zhǔn)備，但由于項(xiàng)目的實(shí)施在市場(chǎng)環(huán)境、產(chǎn)業(yè)政策、產(chǎn)品技術(shù)、市場(chǎng)開(kāi)拓等會(huì)面臨一定的不確定性，如果投資項(xiàng)目不能順利達(dá)產(chǎn)，或達(dá)產(chǎn)后因市場(chǎng)開(kāi)拓不力導(dǎo)致投資收益低于預(yù)期，公司可能面臨投資項(xiàng)目失敗的風(fēng)險(xiǎn)。 公司在募投及新投項(xiàng)目投資前均進(jìn)行了充分的行業(yè)分析和市場(chǎng)調(diào)研，對(duì)建設(shè)預(yù)算、投資回報(bào)進(jìn)行了詳細(xì)的測(cè)算，以加大項(xiàng)目投資的成功率。在項(xiàng)目推進(jìn)過(guò)程，根據(jù)實(shí)際情況，密切關(guān)注相關(guān)環(huán)境變化并對(duì)募集資金投資進(jìn)行適時(shí)安排，保障項(xiàng)目順利落地。并積極開(kāi)拓市場(chǎng)，為消化新增產(chǎn)能做好充分的準(zhǔn)備，實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目預(yù)計(jì)目標(biāo)。

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