全球今亮點！艾力斯：8月30日接受機構(gòu)調(diào)研，包括知名機構(gòu)幻方量化的共7家機構(gòu)參與

2022年9月2日艾力斯（688578）發(fā)布公告稱公司于2022年8月30日接受機構(gòu)調(diào)研，天風證券、凱石基金、中航信托、龍金投資、利幄基金、睿遠基金、幻方量化參與。

具體內(nèi)容如下：

(資料圖)

問：伏美替尼20外顯子插入突變NSCLC適應證的II期臨床試驗IND已經(jīng)獲批，能否簡要介紹該臨床試驗的研究設計或后續(xù)時間節(jié)點？

答：截至目前，伏美替尼治療EGFR 20號外顯子插入突變適應證的Ib期臨床研究仍處于順利推進中。同時，公司也已于近期取得國家藥監(jiān)局針對該適應證的II期臨床試驗批準。這是一項在 EGFR 20 外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者中評估伏美替尼療效和安全性的 II 期、多中心、開放標簽研究。此外，根據(jù)國家藥監(jiān)局的批復意見，當前伏美替尼在目標適應證中采用單臂設計研究支持附條件批準上市是可行的。該臨床試驗采用單臂設計研究，預計將入組約100例受試者。此前，公司已經(jīng)做了大量的前期準備，接下來我們將開始進行患者入組工作。

問：20插入突變的市場潛力有多大？伏美替尼針對該類人群的治療具有哪些優(yōu)勢？

答：根據(jù)弗若斯特沙利文的分析，20 外顯子插入突變類型占 EGFR 突變非小細胞肺癌患者比例約為 10%左右，是一類對當前藥物治療不敏感、預后較差的突變類型，當前國內(nèi)尚無針對該類人群的藥物獲批適應證。伏美替尼治療EGFR 20外顯子插入突變晚期NSCLC的Ib期 FVOUR 研究數(shù)據(jù)于2021年9月在歐洲腫瘤內(nèi)科學會（ESMO）發(fā)布，在10例應用伏美替尼240mg/d 劑量的初治患者中，經(jīng)獨立影像評估委員會（IRC）評估的客觀緩解率（ORR）達到60%，經(jīng)研究者評估的ORR達70%，IRC和研究者評估的疾病控制率均為100%，且安全性良好，提示伏美替尼有潛力成為該類難治性患者的一種有效治療方案。

基于以上情況，伏美替尼治療EGFR 20號外顯子插入突變適應證已于2022年5月被CDE正式納入突破性療法品種。

問：伏美替尼治療EGFR 20外顯子插入突變適應證后續(xù)可以以附條件批準的形式獲得批準嗎？

答：根據(jù)國家藥監(jiān)局的批復意見，當前伏美替尼在目標適應證中采用單臂設計研究支持附條件批準上市是可行的。

問：請公司在銷售策略上如何體現(xiàn)差異化？

答：公司針對伏美替尼的臨床優(yōu)勢，制定差異化的學術推廣策略，通過專業(yè)的學術推廣活動將我們產(chǎn)品的特性和關鍵數(shù)據(jù)傳遞給臨床醫(yī)生。所以我們銷售策略的差異化主要源于我們產(chǎn)品的差異化。

伏美替尼與其他EGFR TKI相比，具有差異化的競爭優(yōu)勢。第一，伏美替尼因其創(chuàng)新性藥物結(jié)構(gòu)，而帶來藥物特性的全面優(yōu)化，是一個具有突破性的三代EGFR TKI。伏美替尼具備雙活性，雙入腦，高選擇，代謝佳四大特性。正是基于其優(yōu)秀的臨床前及臨床數(shù)據(jù)，先后被CDE授予EGFR敏感突變一線治療和EGFR 20外顯子插入突變兩個適應癥的突破性治療品種認證。

第二，伏美替尼療效卓越。一、針對二線治療，伏美替尼是首個在治療EGFR T790M突變NSCLC的注冊臨床研究中，ORR（客觀緩解率）達到74%的三代EGFR TKI。二、針對一線治療，伏美替尼是首個在單藥一線治療EGFR敏感突變NSCLC的III期臨床研究中，PFS（無進展生存期）達到20.8個月、較一代EGFR TKI降低疾病進展或死亡風險達56%的三代EGFR TKI。三、伏美替尼針對腦轉(zhuǎn)移患者療效出色。IIb期研究顯示，伏美替尼對中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）病灶的疾病控制率高達100%。IIa期研究顯示，伏美替尼160mg/d治療中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）病灶的CNS無進展生存期達到19.3個月。一線治療III期研究顯示，在具有CNS轉(zhuǎn)移的患者中，伏美替尼CNS PFS為20.8個月，CNS DCR為100%。

第三，伏美替尼的安全性優(yōu)異。在劑量爬坡研究中，直到240mg，均沒有發(fā)現(xiàn)劑量限制性毒性，未達到最大耐受劑量。二線治療，在80mg/d劑量下，≥3級不良反應發(fā)生率僅為8%；各單項≥3級不良反應發(fā)生率不超過1.5%。一線III期臨床研究，伏美替尼組在中位藥物暴露時間（18.3個月）長于吉非替尼（11.2個月）的情況下，≥3級不良發(fā)應發(fā)生率（11%）低于吉非替尼（18%）。

問：能否請公司簡要介紹與復星的合作？

答：目前國內(nèi)三代EGFR-TKI市場發(fā)展較快，其中，核心市場占比約85%，非核心市場占比約15%。除公司自有營銷團隊覆蓋的核心市場區(qū)域約1,000家醫(yī)院外，公司關注到非核心市場還有很大的潛力。基于此，公司與江蘇復星在今年4月底達成《獨家推廣協(xié)議》，公司授予江蘇復星對伏美替尼（艾弗沙??）在廣闊市場（超過1,500家醫(yī)院）的獨家推廣權(quán)。本次合作對覆蓋區(qū)域形成了有效補充，有利于伏美替尼在廣闊市場區(qū)域充分釋放商業(yè)化潛力，助推優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥惠及更多中國患者。

問：伏美替尼術后輔助治療的臨床進展情況？

答：伏美替尼針對輔助治療適應證的臨床研究（FORWRD研究）是由公司發(fā)起、廣州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院何建行教授牽頭的一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期注冊臨床研究，擬在全國55家臨床中心納入318例接受根治性切除伴或不伴輔助化療后的EGFR突變陽性II-III 期NSCLC患者，比較甲磺酸伏美替尼與安慰劑輔助治療的療效和安全性。公司于去年6月完成首例受試者入組，目前該試驗仍處于患者篩選入組階段。

問：目前海外授權(quán)項目的合作進展情況如何？

答：公司是去年6月30日與rriVent簽訂的海外授權(quán)合作，在此次合作中，公司授權(quán)rriVent 使用公司伏美替尼相關專利和專有技術，在除中國大陸、港澳臺以外的地區(qū)獨家開發(fā)（包括研發(fā)、生產(chǎn)、進口、出口、使用、銷售等）伏美替尼的權(quán)利，公司將獲得4,000萬美元的首付款，累計不超過7.65 億美元的研發(fā)和銷售里程碑款項（達到約定的研發(fā)或銷售里程碑事件），銷售提成費，以及rriVent一定比例的股份。

公司在2021年度已獲得伏美替尼海外授權(quán)相關收入2.94億元，另一方面，伏美替尼海外臨床研究項目的推進也比較順利。rriVent目前已在美國發(fā)起了Ib期臨床試驗，并已完成首例患者入組，具體研究方案可詳見于美國臨床試驗注冊庫（ClinicalTrials.gov)官網(wǎng)相關信息。

問：伏美替尼今年的醫(yī)保談判進展如何？

答：公司已經(jīng)根據(jù)國家醫(yī)保局于2022年6月29日公布的《2022年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作方案》的相關要求提交了相關申報材料。此前，伏美替尼二線治療適應證已于2021年進入國家醫(yī)保。公司將積極推動一線治療適應證盡快納入國家醫(yī)保，減輕患者的經(jīng)濟壓力，惠及更多肺癌患者。

問：公司在BD或產(chǎn)品管線方面的策略和布局？

答：公司秉持“核心產(chǎn)品+內(nèi)部研發(fā)+合作引進”三駕馬車并駕齊驅(qū)的發(fā)展策略，非常重視BD方面的布局。公司的BD策略可以簡要概括為以下幾個方面首先，做好伏美替尼這一核心產(chǎn)品的生命周期管理，充分挖掘伏美替尼的臨床優(yōu)勢，持續(xù)開發(fā)和擴大伏美替尼的臨床適用范圍。伏美替尼適用范圍的擴大，也意味著公司研發(fā)管線得到了進一步的擴充。其次，公司在高度重視自身研發(fā)能力、確保內(nèi)生增長活力的同時，緊盯行業(yè)研發(fā)動態(tài)，加強與行業(yè)翹楚的交流，積極尋求對外合作的機會，根據(jù)市場情況通過尋求投資、收購和控股相應研發(fā)公司或相關在研藥品等多方式，切入其它藥品研發(fā)領域。通過內(nèi)生外延雙輪驅(qū)動，豐富公司產(chǎn)品的治療領域，保持公司不斷創(chuàng)新的活力。同時在License-in時，公司以全球醫(yī)藥市場未被滿足的臨床需求為導向，以期在最大釋放公司優(yōu)勢的同時，也可以給合作方帶來理想的利益報。

問：目前公司臨床前研發(fā)管線的最新進展情況？

答：除了伏美替尼外，公司有5個在研產(chǎn)品均處于臨床前階段，包括KRS G12C抑制劑、KRS G12D抑制劑、RET抑制劑、SOS1抑制劑和第四代EGFR-TKI。上述新藥均為公司自主研發(fā)產(chǎn)品。

艾力斯主營業(yè)務：腫瘤小分子靶向創(chuàng)新藥的研發(fā)

艾力斯2022中報顯示，公司主營收入3.0億元，同比上升147.34%；歸母凈利潤2676.45萬元，同比上升134.16%；扣非凈利潤450.9萬元，同比上升103.87%；其中2022年第二季度，公司單季度主營收入1.89億元，同比上升123.46%；單季度歸母凈利潤4943.8萬元，同比上升245.22%；單季度扣非凈利潤4176.77萬元，同比上升177.29%；負債率3.6%，投資收益648.48萬元，財務費用-2005.12萬元，毛利率95.83%。

該股最近90天內(nèi)共有3家機構(gòu)給出評級，買入評級2家，增持評級1家；過去90天內(nèi)機構(gòu)目標均價為31.98。

以下是詳細的盈利預測信息：

融資融券數(shù)據(jù)顯示該股近3個月融資凈流出1775.08萬，融資余額減少；融券凈流入2941.96萬，融券余額增加。根據(jù)近五年財報數(shù)據(jù)，證券之星估值分析工具顯示，艾力斯（688578）行業(yè)內(nèi)競爭力的護城河一般，盈利能力較差，營收成長性較差。財務可能有隱憂，須重點關注的財務指標包括：應收賬款/利潤率、經(jīng)營現(xiàn)金流/利潤率。該股好公司指標0.5星，好價格指標1星，綜合指標0.5星。（指標僅供參考，指標范圍：0 ~ 5星，最高5星）

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