環(huán)球觀察：君實生物: 君實生物自愿披露關于與Hikma簽署許可與商業(yè)化協議的公告

證券代碼：688180    證券簡稱：君實生物        公告編號：臨 2022-102

(資料圖片僅供參考)

       上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司

自愿披露關于與 Hikma 簽署許可與商業(yè)化協議的公告

  本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述

或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性依法承擔法律責任。

  重要內容提示：

  ? 近日，上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）與 Hikma

MENA FZE（以下簡稱“Hikma”）簽署了《獨占許可與商業(yè)化協議》（以下簡

稱“許可與商業(yè)化協議”）。根據許可與商業(yè)化協議，公司將授予 Hikma 特瑞普

利單抗注射液（產品代號：TAB001/JS001）在約旦、沙特阿拉伯、阿聯酋、卡塔

爾、摩洛哥、埃及等中東和北非地區(qū)共 20 個國家（以下簡稱“Hikma 區(qū)域”）

開發(fā)和商業(yè)化的獨占許可，并可獲得合計最高達 1,200 萬美元的付款，外加銷售

凈額近 20%的階梯分成，此外，公司還授予 Hikma 三項研發(fā)階段藥物在 Hikma

區(qū)域內一個或多個國家未來商業(yè)化權益的優(yōu)先談判權（以下簡稱“本次交易”）。

  ? 本次交易未構成關聯交易，亦不構成《上市公司重大資產重組管理辦法》

規(guī)定的重大資產重組。

  ? 本次交易實施不存在重大法律障礙。

  ? 許可與商業(yè)化協議中所約定的付款需要滿足一定的前置條件，最終付款

金額及對公司未來營業(yè)收入和利潤的影響具有不確定性。敬請廣大投資者謹慎決

策，注意防范投資風險。

  一、交易概況

商業(yè)化協議，公司將授予 Hikma 特瑞普利單抗注射液在 Hikma 區(qū)域開發(fā)和商業(yè)

化的獨占許可，并可獲得合計最高達 1,200 萬美元的付款，外加銷售凈額近 20%

的階梯分成。此外，公司還授予 Hikma 三項研發(fā)階段藥物在 Hikma 區(qū)域內一個

或多個國家未來商業(yè)化權益的優(yōu)先談判權。

  本次交易未構成關聯交易，亦不構成《上市公司重大資產重組管理辦法》規(guī)

定的重大資產重組。

  二、許可與商業(yè)化協議標的情況

  特瑞普利單抗注射液是中國首個批準上市的以 PD-1 為靶點的國產單抗藥物，

曾榮膺國家專利領域最高獎項“中國專利金獎”，至今已在全球（包括中國、美

國、東南亞及歐洲等地）開展了覆蓋超過 15 個適應癥的 30 多項由公司發(fā)起的臨

床研究。正在進行或已完成的關鍵注冊臨床研究在多個瘤種范圍內評估特瑞普利

單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝

癌、腎癌及皮膚癌等。截至本公告披露日，特瑞普利單抗的 6 項適應癥已于中國

獲批。2020 年 12 月，特瑞普利單抗注射液首次通過國家醫(yī)保談判，目前已有 3

素瘤和鼻咽癌的抗 PD-1 單抗藥物。

  在國際化布局方面，截至本公告披露日，特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、

鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌及小細胞肺癌領域獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（以

下簡稱“FDA”）授予 2 項突破性療法認定、1 項快速通道認定、1 項優(yōu)先審評

認定和 5 項孤兒藥資格認定。目前，特瑞普利單抗聯合吉西他濱/順鉑作為晚期

復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復發(fā)或轉移性鼻咽癌含鉑治療

后的二線及以上治療的生物制品許可申請（BLA）正在接受 FDA 審評。2022 年

局（MHRA）提交了特瑞普利單抗聯合順鉑和吉西他濱用于局部復發(fā)或轉移性鼻

咽癌患者的一線治療以及聯合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復發(fā)或轉移

性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請（MAA）。2022 年 12 月，EMA 已

受理公司提交的上市許可申請。

  三、交易對方基本信息

  Hikma 是 一 家 在 阿 拉 伯 聯 合 酋 長 國 注 冊 成 立 的 公 司 ， 是 Hikma

Pharmaceuticals PLC（以下簡稱“Hikma 制藥”）的全資子公司。

  Hikma 制藥成立于 1978 年，是一家跨國制藥公司，已在英國倫敦證券交易

所上市（股票代號：HIK）。Hikma 制藥總部位于英國，并在美國、中東和北非

以及歐洲設有本地辦事處。40 多年以來，Hikma 制藥始終致力于開發(fā)高質量的

藥物并促進藥物的可及性。截至 2021 年 12 月 31 日，Hikma 制藥共擁有 670 余

種高質量的產品用于治療北美、中東和北非以及歐洲的患者，并在全球擁有 32

個生產基地、7 個研發(fā)中心和 8,700 余名員工。

   根據 Hikma 制藥的財務報表（按照國際財務報告準則編制，經審計），截至

元；2021 財年度實現營業(yè)收入 25.53 億美元，營業(yè)凈利潤 5.82 億美元。

   Hikma 與公司不存在關聯關系，與公司之間亦不存在產權、業(yè)務、資產、債

權債務、人員等方面的其他關系。

   四、協議主要內容

   （一）許可內容

液的開發(fā)和商業(yè)化。

發(fā)階段藥物中任意一項藥物在 Hikma 區(qū)域內一個或多個國家的商業(yè)化權益，則

公司將進一步授予 Hikma 優(yōu)先談判權。

   （二）財務條款

   根據許可與商業(yè)化協議約定，公司可獲得合計最高達 1,200 萬美元的款項，

外加銷售凈額近 20%的階梯分成。

   （三）適用法律

   許可與商業(yè)化協議適用美國紐約州法律。

   五、本次合作對公司的影響

   本次許可與商業(yè)化協議的簽署是公司持續(xù)拓展全球商業(yè)化網絡的重要實踐，

將加快特瑞普利單抗及公司其他產品在海外的市場開拓，并為中東和北非地區(qū)患

者提供優(yōu)質的治療選擇，預計將對公司的持續(xù)經營產生積極影響。

   六、風險提示

   由于醫(yī)藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，產品從研發(fā)、臨床試

驗報批到投產的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，最終特瑞

普利單抗注射液能否成功在 Hikma 區(qū)域實現商業(yè)化存在一定不確定性。此外，

許可與商業(yè)化協議中所約定的付款需要滿足一定的前置條件，最終付款金額及對

公司未來營業(yè)收入和利潤的影響具有不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意

防范投資風險。

  公司將按有關規(guī)定及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務。有關公司信

息以公司指定披露媒體《中國證券報》《上海證券報》《證券時報》《證券日報》

以及上海證券交易所網站刊登的公告為準。

  特此公告。

                   上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司

                                     董事會

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