四川省資陽(yáng)市：在全省率先推行第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可試點(diǎn)改革

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中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊（趙婧邑）自2023年5月31日起，四川省資陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)管局在全省率先探索第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可“告知承諾制”改革，推行“先證后查”，并在高新區(qū)、臨空經(jīng)濟(jì)區(qū)開展試點(diǎn)。6月1日，高新區(qū)發(fā)放首張享受“先證后查”的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

實(shí)行告知承諾。一次性告知申請(qǐng)人許可條件、材料規(guī)范等許可事項(xiàng)，申請(qǐng)人通過(guò)自查，書面承諾符合告知條件，市市場(chǎng)監(jiān)管局根據(jù)承諾，按照“先證后查”原則，當(dāng)場(chǎng)作出書面行政許可決定。

優(yōu)化許可流程。優(yōu)化第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可審批程序，將原許可流程“申請(qǐng)—受理—現(xiàn)場(chǎng)核查—審批發(fā)證”簡(jiǎn)化調(diào)整為“申請(qǐng)（書面告知并承諾）—受理—審批發(fā)證”，取消發(fā)證前現(xiàn)場(chǎng)核查環(huán)節(jié)，辦理單位在發(fā)證日起30日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)人承諾內(nèi)容進(jìn)行核查。實(shí)施“告知承諾制”的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可，由承諾件改為即辦件。

推行“集成式”“套餐式”審批。對(duì)適用“告知承諾制”的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，推行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可“集成式”“套餐式”審批。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)首次許可（備案）涉及的2個(gè)環(huán)節(jié)、變更事項(xiàng)涉及的3個(gè)環(huán)節(jié)、注銷事項(xiàng)涉及的2個(gè)環(huán)節(jié)，審批時(shí)壓減為1個(gè)環(huán)節(jié)，到一個(gè)窗口，提交一套材料，實(shí)現(xiàn)一次性辦結(jié)。

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