國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于云南菊開生物科技有限公司飛行檢查結(jié)果的通告（2023年第25號(hào)）

化妝品生產(chǎn)許可證編號(hào)

云妝20200005

社會(huì)信用代碼（組織機(jī)構(gòu)代碼）

91530112MA6N9P9G40

企業(yè)地址

昆明經(jīng)開區(qū)新加坡產(chǎn)業(yè)園區(qū)昆明螺螄灣國(guó)際商貿(mào)小商品加工基地三期產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目L2幢5層501（整層）

檢查單位

國(guó)家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心

檢查依據(jù)

《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則》等

檢查發(fā)現(xiàn)缺陷和問題

該企業(yè)在機(jī)構(gòu)與人員方面存在質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人未按規(guī)定履行職責(zé)等問題；在質(zhì)量保證與控制方面存在未按規(guī)定執(zhí)行檢驗(yàn)管理制度、記錄管理制度等問題；在廠房設(shè)施與設(shè)備管理方面存在擅自改變生產(chǎn)車間的功能區(qū)域劃分等問題；在物料與產(chǎn)品管理方面存在未按規(guī)定貯存物料等問題；在生產(chǎn)過程管理方面存在未按照備案資料載明的技術(shù)要求生產(chǎn)化妝品、未有效執(zhí)行產(chǎn)品放行管理制度等問題；在產(chǎn)品銷售管理方面存在未建立并執(zhí)行化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)體系等問題。

處理措施

1.國(guó)家藥監(jiān)局要求云南省藥品監(jiān)督管理局對(duì)該企業(yè)涉嫌違法的行為依法立案調(diào)查，并評(píng)估相關(guān)產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定責(zé)令該企業(yè)實(shí)施召回，必要時(shí)依法采取緊急控制措施。有關(guān)查處結(jié)果及時(shí)報(bào)告國(guó)家藥監(jiān)局。

2.對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定項(xiàng)目和問題，云南省藥品監(jiān)督管理局已責(zé)令該企業(yè)暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，并進(jìn)行整改。該企業(yè)完成全面整改并經(jīng)云南省藥品監(jiān)督管理局檢查確認(rèn)、發(fā)布復(fù)產(chǎn)通告前不得恢復(fù)生產(chǎn)。有關(guān)整改和復(fù)產(chǎn)情況及時(shí)報(bào)告國(guó)家藥監(jiān)局。

發(fā)布日期

2023年6月16日