國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)托萊西單抗注射液上市

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近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司申報的托萊西單抗注射液（商品名：信必樂）上市。該藥品適應(yīng)癥為：在控制飲食的基礎(chǔ)上，與他汀類藥物、或者與他汀類藥物及其他降脂療法聯(lián)合用藥，用于在接受中等劑量或中等劑量以上他汀類藥物治療，仍無法達(dá)到低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）目標(biāo)的原發(fā)性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥）和混合型血脂異常的成人患者。

托萊西單抗注射液為前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9（PCSK9）抑制劑。通過抑制PCSK9，阻斷血漿PCSK9與低密度脂蛋白受體（LDLR）的結(jié)合，進(jìn)而阻止LDLR的內(nèi)吞和降解，增加細(xì)胞表面LDLR表達(dá)水平和數(shù)量，增加LDLR對低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的重攝取，降低循環(huán)LDL-C水平，最終達(dá)到降低血脂的目的。該品種的上市為臨床降脂治療提供了新的治療選擇。

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