深圳市藥物警戒和風(fēng)險管理研究院榮獲全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價示范單位

中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊（記者 傅江平）近日，深圳市市場監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位——深圳市藥物警戒和風(fēng)險管理研究院(以下簡稱市藥物警戒院)，在全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價工作中表現(xiàn)突出，獲得通報表揚(yáng)，這是該院在國家藥品監(jiān)督管理局開展相關(guān)表彰工作以來連續(xù)第2年獲此殊榮。

深圳市藥物警戒院的前身是市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，成立于2002年，2019年更名并成為全國首家藥物警戒專業(yè)研究機(jī)構(gòu)，主要承擔(dān)：全市的藥品/化妝品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用監(jiān)測，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員管理，藥品安全科普教育宣傳等職能。近年來，市藥物警戒院在市市場監(jiān)督管理局的堅強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下，認(rèn)真履行主體責(zé)任，積極發(fā)揮“監(jiān)測尖兵”作用，在藥品安全性監(jiān)測、藥物警戒探索與實(shí)踐、公眾用藥安全服務(wù)等方面作出了重要貢獻(xiàn)。

一是立足本職，服務(wù)于疫情防控。在深圳市市場監(jiān)督管理局統(tǒng)一部署下，全面參與到深圳市市場監(jiān)管領(lǐng)域的疫情防控工作中。同時，作為包括疫苗在內(nèi)所有藥品的安全性監(jiān)測機(jī)構(gòu)，全天候監(jiān)測全市市民疫苗接種的不良反應(yīng)情況，建立了質(zhì)量管理體系，落實(shí)了監(jiān)測哨兵責(zé)任，切實(shí)保障市民健康。

二是著眼風(fēng)險，服務(wù)于藥品安全監(jiān)管。深圳市藥物警戒院作為專業(yè)技術(shù)研究機(jī)構(gòu)，通過覆蓋全市全部藥品經(jīng)營和使用單位的監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，開展藥物警戒相關(guān)監(jiān)測、分析、評價和干預(yù)工作，通過信息風(fēng)險關(guān)注函、季度信息簡訊、年度報告等多種方式，為藥品安全監(jiān)管和執(zhí)法提供風(fēng)險信息和專業(yè)技術(shù)支持。僅2021年，利用全市收集的近3萬份藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)/事件報告，監(jiān)測發(fā)現(xiàn)并與執(zhí)法部門一起第一時間處置了29起藥品、醫(yī)療器械、化妝品風(fēng)險事件，及時有效地防止范圍性藥害事件發(fā)生和蔓延，切實(shí)有效地保護(hù)市民使用藥品、醫(yī)療器械、化妝品的安全。

三是面向社區(qū)，服務(wù)于公眾健康教育。深圳市藥物警戒院以承擔(dān)的政府民生工程項目——藥品安全服務(wù)網(wǎng)建設(shè)為依托，認(rèn)真為群眾辦實(shí)事。在該項工作以藥品安全服務(wù)為目標(biāo)，以科普宣傳教育為重點(diǎn)，深入基層社區(qū)開展近距離服務(wù)。以2021年為例：在全市670余個社區(qū)累計上門走訪、服務(wù)居民13424戶,依托社區(qū)黨群服務(wù)中心開展藥品安全專業(yè)648個小組活動共2910節(jié)次,開展各類宣傳講座等1141場(其中校園活動60場),發(fā)放宣傳折頁、宣傳品等70萬余份，制作10余條公益藥物警戒知識科普教育短片，在全市公交、地鐵、商場樓宇等人群密集地，利用公共媒體循環(huán)播出等，項目累計服務(wù)居民約30萬人次。通過第三方機(jī)構(gòu)的評估，公眾滿意度超過94%，切實(shí)增強(qiáng)了公眾安全用藥的安全感、獲得感。

四是主動作為，服務(wù)于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。一是堅持通過藥械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測和大數(shù)據(jù)的分析利用，幫助企業(yè)及時掌握和研判產(chǎn)品的風(fēng)險狀況，助力企業(yè)落實(shí)和完善風(fēng)險控制措施，促進(jìn)產(chǎn)品改進(jìn)發(fā)展。二是主動向全市的藥品生產(chǎn)企業(yè)宣傳講解2021年12月正式施行的《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，并針對企業(yè)的個性化需求組織專業(yè)力量給予支持和指導(dǎo)，確保制藥企業(yè)在藥物警戒領(lǐng)域的合規(guī)經(jīng)營，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。三是在廣東省藥品監(jiān)督管理局的支持和指導(dǎo)下，組織實(shí)施藥品持有人藥物警戒宣傳項目，針對企業(yè)的實(shí)際需求，用生動活潑的動漫形象結(jié)合專業(yè)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)谋硎?，為全省?chuàng)作藥品持有人藥物警戒科教片，為全省的藥物警戒工作貢獻(xiàn)深圳智慧。

五是科研轉(zhuǎn)型，服務(wù)于事業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。藥物警戒是與發(fā)現(xiàn)、評價、理解和預(yù)防不良反應(yīng)或其他任何可能與藥物有關(guān)問題的科學(xué)研究與活動，是藥品安全監(jiān)管的重要發(fā)展方向，近年來，市藥物警戒院緊盯前沿，加大科研力度促進(jìn)單位轉(zhuǎn)型發(fā)展。一是緊盯國內(nèi)外藥品監(jiān)管科學(xué)、藥物警戒研究前沿，密切結(jié)合機(jī)構(gòu)職能定位，啟動藥物警戒理論研究，在廣泛檢索國內(nèi)外相關(guān)政策法規(guī)、文獻(xiàn)和研究報告的基礎(chǔ)上，進(jìn)行定量分析并以此指導(dǎo)規(guī)劃研究領(lǐng)域及方向。二是積極申報各類科研項目。僅在2021年，申報并立項國家、省藥監(jiān)局等重點(diǎn)科技項目5項，其余項目2項。啟動省級研究基地“藥物警戒數(shù)據(jù)研究和評價重點(diǎn)實(shí)驗”和“廣東省公眾用藥安全風(fēng)險管理研究基地”建設(shè)。三是借助科技促發(fā)展，在信息化建設(shè)、人工智能及數(shù)據(jù)挖掘技術(shù)高速發(fā)展的大環(huán)境下，探索開發(fā)Al智能技術(shù)輔助藥品不良反應(yīng)風(fēng)險評價工具和數(shù)據(jù)分析信息化系統(tǒng)建設(shè)等，為及時有效地控制處置藥械風(fēng)險科技賦能。四是開展多維度的藥械風(fēng)險研究。包括基于中國醫(yī)院藥物警戒系統(tǒng)(CHPS)開展藥品品種主動監(jiān)測的工具及方法應(yīng)用研究、基于文獻(xiàn)的藥品安全性循證評價、依托國內(nèi)外藥械安全性監(jiān)測數(shù)據(jù)庫開展風(fēng)險信號挖掘、開展年度藥品安全風(fēng)險評估工作及高質(zhì)量完成國家十三五醫(yī)療器械重點(diǎn)品種監(jiān)測項目等。五是與清華大學(xué)、深圳大學(xué)、沈陽藥科大學(xué)、廣東藥科大學(xué)等知名院校建立密切合作，聯(lián)合建設(shè)人才培養(yǎng)基地、合作開展課題研究及平臺建設(shè)，并與深圳大學(xué)聯(lián)合在國內(nèi)首創(chuàng)開設(shè)《藥物警戒和風(fēng)險管理》專業(yè)課程，為生物醫(yī)藥行業(yè)培養(yǎng)復(fù)合型人才。

下一步，深圳市藥物警戒院將繼續(xù)按照國家、省、市主管部門的部署要求，緊緊圍繞藥械化監(jiān)管需求，聚焦主責(zé)主業(yè)，繼續(xù)有力有序推動深圳市藥物警戒工作，爭創(chuàng)國家級藥物警戒實(shí)驗基地落地，成為保障公眾用藥安全的優(yōu)秀“哨兵”。

標(biāo)簽： 不良反應(yīng) 醫(yī)療器械 風(fēng)險管理