恒瑞醫(yī)藥: 恒瑞醫(yī)藥關(guān)于子公司產(chǎn)品獲美國(guó)FDA孤兒藥資格認(rèn)定的公告|世界要聞

證券代碼：600276      證券簡(jiǎn)稱(chēng)：恒瑞醫(yī)藥    公告編號(hào)：臨 2023-049

            江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

(資料圖片僅供參考)

               關(guān)于子公司產(chǎn)品獲得

         美國(guó) FDA 孤兒藥資格認(rèn)定的公告

  本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳

述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)法律責(zé)任。

  近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）子公司瑞石生物醫(yī)

藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“瑞石生物”）產(chǎn)品 Edralbrutinib 片用于治療視神經(jīng)脊

髓炎譜系疾?。∟MOSD）適應(yīng)癥獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“美國(guó)

FDA”）授予的孤兒藥資格認(rèn)定。孤兒藥又稱(chēng)罕見(jiàn)病藥，是指用于預(yù)防、治療、

診斷罕見(jiàn)病的藥品。本次瑞石生物獲得美國(guó) FDA 孤兒藥資格認(rèn)定，將有機(jī)會(huì)在

產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)及商業(yè)化等方面享受美國(guó)的政策支持?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥物的基本情況

  藥物名稱(chēng)：Edralbrutinib 片

  適應(yīng)癥：視神經(jīng)脊髓炎譜系疾?。∟MOSD）

  申請(qǐng)編號(hào)：DRU-2023-9350

  申請(qǐng)人：瑞石生物醫(yī)藥有限公司

  審批結(jié)論：根據(jù)美國(guó)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第 526 條,授予瑞石

生物 Edralbrutinib 片用于視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病適應(yīng)癥的孤兒藥資格。

二、藥物的其他情況

  Edralbrutinib 片是一種高效、新型、不可逆的二代口服布魯頓氏酪氨酸激

酶（BTK）抑制劑。Edralbrutinib 可選擇性抑制 B 細(xì)胞的活化、增殖和存活，

并可以作用于巨噬細(xì)胞等其他免疫細(xì)胞，進(jìn)而影響 B 細(xì)胞和其他免疫細(xì)胞介導(dǎo)

的自身免疫炎性過(guò)程，后兩者皆為視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病（NMOSD）的關(guān)鍵病理

過(guò)程。目前國(guó)內(nèi)只有薩特利珠單抗注射液和伊奈利珠單抗注射液獲批 NMOSD 適

應(yīng)癥，且均為進(jìn)口產(chǎn)品，尚無(wú)國(guó)產(chǎn)自主研發(fā)的藥物獲批，患者疾病負(fù)擔(dān)和經(jīng)濟(jì)

負(fù)擔(dān)均較重。2020 年 8 月，Edralbrutinib 片獲批開(kāi)展治療視神經(jīng)脊髓炎譜系

疾病的臨床試驗(yàn)。

  經(jīng)查詢 EvaluatePharma 數(shù)據(jù)庫(kù)，2022 年薩特利珠單抗注射液和伊奈利珠單

抗注射液全球銷(xiāo)售額約為 3.59 億美元。截至目前，Edralbrutinib 片相關(guān)項(xiàng)目

累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約 15,737 萬(wàn)元。

三、本次獲得美國(guó) FDA 孤兒藥認(rèn)定的影響

  本次 Edralbrutinib 片用于視神經(jīng)脊髓炎適應(yīng)癥獲得孤兒藥資格認(rèn)定后，

能夠加快推進(jìn)臨床試驗(yàn)及上市注冊(cè)的進(jìn)度。同時(shí)，可享受一定的政策支持，包

括但不限于臨床試驗(yàn)費(fèi)用的稅收抵免、免除新藥申請(qǐng)費(fèi)、產(chǎn)品獲批后將享受 7

年的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)。

四、風(fēng)險(xiǎn)提示

  本次獲得孤兒藥資格認(rèn)定后，公司仍需就 Edralbrutinib 片用于視神經(jīng)脊

髓炎譜系疾病適應(yīng)癥的后續(xù)臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)方案等與 FDA 進(jìn)行溝通與協(xié)商，

能否通過(guò) FDA 的最終批準(zhǔn)、獲批上市及上市時(shí)間具有不確定性。獲得 FDA 上市

批準(zhǔn)前，如有相同適應(yīng)癥的其他相同藥物率先獲批上市，則需進(jìn)一步證明該藥

物在臨床上具有優(yōu)效性，否則將失去作為孤兒藥享有的政策支持。

  公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、制造及銷(xiāo)售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及

安全。藥品的前期研發(fā)以及從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，

而且藥品獲得證書(shū)后生產(chǎn)和銷(xiāo)售也容易受到一些不確定性因素的影響。敬請(qǐng)廣

大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

  特此公告。

                          江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司董事會(huì)

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