心脈醫(yī)療: 關(guān)于上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團）股份有限公司向特定對象發(fā)行股票申請文件的第二輪審核問詢函的回復(fù)

                 關(guān)于

(資料圖片)

上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團）股份有限公司

    向特定對象發(fā)行股票申請文件

    的第二輪審核問詢函的回復(fù)

           保薦機構(gòu)（主承銷商）

  （北京市建國門外大街 1 號國貿(mào)寫字樓 2 座 27 層及 28 層）

              二〇二三年六月

上海證券交易所：

  貴所于 2023 年 6 月 1 日出具的上證科審（再融資）〔2023〕129 號《關(guān)于上海微

創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團）股份有限公司向特定對象發(fā)行股票申請文件的第二輪審核問詢

函》（以下簡稱“問詢函”）已收悉，上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團）股份有限公司（簡

稱“心脈醫(yī)療”、“發(fā)行人”、“公司”）、中國國際金融股份有限公司（簡稱“保薦機構(gòu)”、“中

金公司”）等相關(guān)方對問詢函所列問題進行了逐項落實、核查，現(xiàn)對問詢函問題回復(fù)如

下，請予審核。

  如無特別說明，本回復(fù)中的簡稱或名詞釋義與募集說明書（申報稿）中的相同。本

回復(fù)中的字體代表以下含義：

             問詢函所列問題                黑體（不加粗）

             對問題的回答                 宋體（不加粗）

       對募集說明書等申請文件的修改、補充             楷體（加粗）

                                                        目     錄

       請發(fā)行人：（1）結(jié)合現(xiàn)有產(chǎn)品情況，說明腫瘤介入醫(yī)療器械項目與現(xiàn)有產(chǎn)品在技

  術(shù)來源、應(yīng)用領(lǐng)域、客戶群體等方面的聯(lián)系，是否屬于募集資金投向主業(yè)；（2）說明

  公司在三種不同類型產(chǎn)品，主動脈介入、外周血管介入、腫瘤介入領(lǐng)域的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化

  具體安排與計劃，募投項目建設(shè)完成后預(yù)期產(chǎn)能和市場需求情況；（3）結(jié)合“全球總部

  及創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化基地項目”擬生產(chǎn)多種全新的外周血管及腫瘤介入醫(yī)療器械，“外周血管

  介入及腫瘤介入醫(yī)療器械研究開發(fā)項目”在外周血管介入及腫瘤介入領(lǐng)域研究開發(fā)新產(chǎn)

  品的情況，具體說明公司是否已具備和掌握腫瘤介入醫(yī)療器械項目實施所需的核心技術(shù)

  和工藝，前述兩個募投項目均涉及腫瘤介入領(lǐng)域的原因并說明具體差異，項目是否擬研

  發(fā)還是規(guī)?；a(chǎn)，本次募投項目實施的合理性和可行性，相關(guān)研發(fā)與生產(chǎn)風險是否充

  分披露。

       請保薦機構(gòu)對上述事項進行核查并發(fā)表明確意見。

       回復(fù)：

       一、結(jié)合現(xiàn)有產(chǎn)品情況，說明腫瘤介入醫(yī)療器械項目與現(xiàn)有產(chǎn)品在技術(shù)來源、應(yīng)

  用領(lǐng)域、客戶群體等方面的聯(lián)系，是否屬于募集資金投向主業(yè)

       公司自 2020 年起開始投入腫瘤介入醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)研發(fā)，并有多款處于不同研

  發(fā)進度的在研產(chǎn)品。其中 TIPS 覆膜支架已開展上市前臨床試驗，預(yù)計將于 2025 年度獲

  證，此外還有多款產(chǎn)品如經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)穿刺系統(tǒng)、顯影栓塞微球、外周介入微導(dǎo)管等預(yù)

  計陸續(xù)于 2024 年起獲證。腫瘤介入醫(yī)療器械產(chǎn)品與現(xiàn)有產(chǎn)品在技術(shù)來源、應(yīng)用領(lǐng)域、

  客戶群體存在一定聯(lián)系，具體情況如下：

       （一）在技術(shù)來源方面，腫瘤介入產(chǎn)品技術(shù)來源為自研，公司已儲備腫瘤介入技

  術(shù)，部分產(chǎn)品核心技術(shù)可利用現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)，其余部分產(chǎn)品已取得核心技術(shù)，并已取

  得專利或在申請專利中

       腫瘤介入醫(yī)療器械產(chǎn)品與現(xiàn)有產(chǎn)品在技術(shù)來源方面的聯(lián)系如下：

募投項目    腫瘤介入產(chǎn)品      已有核心技術(shù)及來源      與現(xiàn)有產(chǎn)品聯(lián)系及專利情況               所處研發(fā)階段

                                   TIPS 覆膜支架與主動脈覆膜、

全球總部                               支架技術(shù)具有相通性

                   自研技術(shù)，切割編織復(fù)合

及創(chuàng)新與                               支 架 植 入 物 202221918905.3   R5 設(shè)計確認&

       TIPS 覆膜支架   支架制作技術(shù)、支架覆膜

產(chǎn)業(yè)化基                               （已取得）                          轉(zhuǎn)移

                   技術(shù)、輸送器制作技術(shù)

地項目                                醫(yī)用植入物的輸送系統(tǒng)

募投項目    腫瘤介入產(chǎn)品    已有核心技術(shù)及來源       與現(xiàn)有產(chǎn)品聯(lián)系及專利情況            所處研發(fā)階段

                                  支架植入物及其制備方法

                                  支架輸送裝置及支架輸送系統(tǒng)

                                  腫瘤介入專有技術(shù)，申請專利

                  自研技術(shù)，可顯影微球制     中

                                                          R6 上市前準備

       顯影栓塞微球     備技術(shù)，小粒徑微球制備     栓塞微球及其制備方法和載藥

                                                              階段

                  技術(shù)              栓塞微球 202211055158.X（申

                                  請中）

                                  腫瘤介入專有技術(shù)，已有相應(yīng)

                                  專利

                  差異化設(shè)計，中空針體及

       經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)穿刺                   穿 刺 組 件 及 其 穿 刺 針

                  弧面針刃的穿刺針設(shè)計                              R4 設(shè)計評價

       體系                         202221284492.8（已取得）

                  技術(shù)

                                  穿刺針 202230317437.3（已取

                                  得）

                                  腫瘤介入專有技術(shù)，已有相應(yīng)

                  差異化設(shè)計，硬度漸變及

                                  專利

       外周介入微導(dǎo)管    腔大壁薄的微導(dǎo)管設(shè)計                              R3 設(shè)計驗證

                                  一種醫(yī)用導(dǎo)管和醫(yī)用套件

                  技術(shù)

                                  腫瘤介入專有技術(shù)，申請專利

                  自研技術(shù)，高彈性微球制     中

       栓塞微球                                               R3 設(shè)計驗證

                  備技術(shù)             栓 塞 微 球 的 制 備 方 法

                                  腫瘤介入專有技術(shù)，已有相應(yīng)

                                  專利

                  自研技術(shù)，快速止血的封     一 種 水 凝 膠 成 型 模 具

       封堵止血系統(tǒng)                                             R2 設(shè)計輸入

                  堵材料制備技術(shù)         202021249975.5（已取得）

                                  一 種 血 管 閉 合 裝 置

                                  腫瘤介入專有技術(shù)，申請專利

                                  中

                                  栓塞微球及其制備方法和載藥

       可降解微球      自研技術(shù)，微球制備技術(shù)     栓塞微球 202211055158.X（申   預(yù)研市場調(diào)研

外周血管                              請中）

介入及腫                              栓 塞 微 球 的 制 備 方 法

瘤介入醫(yī)                              202310011511.2（申請中）

療器械研                              腫瘤介入專有技術(shù)，申請專利

究開發(fā)項                              中

 目                                栓塞微球及其制備方法和載藥

       放射性微球      自研技術(shù)，微球制備技術(shù)     栓塞微球 202211055158.X（申   預(yù)研市場調(diào)研

                                  請中）

                                  栓 塞 微 球 的 制 備 方 法

     （二）在應(yīng)用領(lǐng)域方面，公司腫瘤介入產(chǎn)品與現(xiàn)有主動脈、外周血管介入產(chǎn)品均

屬于血管介入類醫(yī)療器械，在器械進入方式、疾病或治療部位、器具使用上存在一定

聯(lián)系

  公司腫瘤介入醫(yī)療器械項目與現(xiàn)有主動脈及外周血管介入產(chǎn)品在應(yīng)用領(lǐng)域方面的

聯(lián)系主要如下：

入產(chǎn)品，器械均經(jīng)血管途徑進入人體；

入手術(shù) 5-7F 穿刺口的封堵；腫瘤介入產(chǎn)品栓塞微球與外周血管介入產(chǎn)品彈簧圈均為通

過栓塞血管以阻止血液供應(yīng)病灶，達到治療的目的；

皮穿刺及血管導(dǎo)入技術(shù)可以完成腫瘤介入器械的部分相關(guān)操作。

     （三）在客戶群體方面，公司可利用現(xiàn)有經(jīng)銷商資源、與現(xiàn)有產(chǎn)品面向的終端醫(yī)

院、相關(guān)科室和病患存在一定聯(lián)系

  公司腫瘤介入醫(yī)療器械項目與現(xiàn)有主動脈及外周血管介入產(chǎn)品在客戶群體方面的

聯(lián)系主要如下：

商模式，腫瘤介入產(chǎn)品可借助公司現(xiàn)有經(jīng)銷商的資源進行銷售，并形成一定的協(xié)同效應(yīng)；

現(xiàn)有產(chǎn)品已覆蓋約 1,700 家醫(yī)院，腫瘤介入產(chǎn)品銷售未來可充分借助現(xiàn)有終端銷售網(wǎng)絡(luò)；

管與公司現(xiàn)有產(chǎn)品在血管外科、介入科等科室上存在一定重疊，有助于公司借助現(xiàn)有產(chǎn)

品入院和進入相關(guān)科室；

或并發(fā)癥，所以同時使用腫瘤介入產(chǎn)品和外周血管介入產(chǎn)品進行治療，如在進行經(jīng)頸靜

脈肝內(nèi)門靜脈內(nèi)支架分流術(shù)（TIPS 手術(shù)）的時候，醫(yī)生會先采用外周血管介入器械來

處理胃底靜脈出血的相關(guān)并發(fā)癥。公司在現(xiàn)有已上市主動脈、外周血管介入產(chǎn)品基礎(chǔ)上

生產(chǎn)和研發(fā)腫瘤介入產(chǎn)品，有助于公司形成豐富的產(chǎn)品組合，進一步拓展公司血管介入

業(yè)務(wù)。

  綜上所述，腫瘤介入醫(yī)療器械項目與現(xiàn)有主動脈、外周血管介入產(chǎn)品均為血管介入

類產(chǎn)品，在技術(shù)來源、應(yīng)用領(lǐng)域、客戶群體與現(xiàn)有產(chǎn)品存在聯(lián)系。此外，公司亦于 2020

年起開始進行腫瘤介入業(yè)務(wù)研發(fā)，本次募投項目“全球總部及創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化基地項目”

及“外周血管介入及腫瘤介入醫(yī)療器械研究開發(fā)項目”腫瘤介入產(chǎn)品屬于公司投向主業(yè)。

此外，公司已于 2023 年 5 月 23 日召開董事會調(diào)減募集資金規(guī)模，本次募集資金規(guī)模調(diào)

減后，全球總部及創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化基地項目及外周血管介入及腫瘤介入醫(yī)療器械研究開發(fā)

項目中關(guān)于腫瘤介入產(chǎn)品相關(guān)生產(chǎn)和研發(fā)支出公司擬使用自有資金投入。腫瘤介入器械

屬于市場前景廣闊且較為熱門的賽道，公司堅定看好并決定擴展該部分領(lǐng)域，且腫瘤介

入產(chǎn)品預(yù)計將陸續(xù)從 2024 年開始獲批上市。

  （四）公司已召開董事會調(diào)減募集資金規(guī)模，本次募集資金規(guī)模調(diào)減后，腫瘤介

入相關(guān)生產(chǎn)和研發(fā)公司擬使用自有資金支出

議，審議通過了《關(guān)于調(diào)整公司 2022 年度向特定對象發(fā)行 A 股股票方案的議案》《關(guān)

于公司 2022 年度向特定對象發(fā)行 A 股股票預(yù)案（修訂稿）的議案》等相關(guān)議案，決定

將公司本次向特定對象發(fā)行股票募集資金總額由“不超過 254,683.93 萬元（含本數(shù)）”

調(diào)整為“不超過 180,922.87 萬元（含本數(shù)）”，合計調(diào)減 73,761.06 萬元，其中全球總部

及創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化基地項目調(diào)減 43,358.67 萬元，外周血管介入及腫瘤介入醫(yī)療器械研究

開發(fā)項目調(diào)減 30,402.39 萬元，具體調(diào)減內(nèi)容包括：

  全球總部及創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化基地項目具體投資項的總投資金額、調(diào)整前和調(diào)整后擬使

用募集資金投資金額情況如下：

                                                                  單位：萬元

                             調(diào)整前擬用募集             調(diào)整后擬使用募        扣除金額占總投

   投資項        總投資金額

                              資金投資金額             集資金投資金額         資金額比例

  工程建設(shè)費用        135,598.29       128,608.49        108,608.49      14.75%

  設(shè)備購置費用         41,112.62        41,112.62         31,112.62      24.32%

   預(yù)備費            3,534.22            3,534.22              -      100.00%

  鋪底流動資金          9,824.45            9,824.45              -      100.00%

                             調(diào)整前擬用募集             調(diào)整后擬使用募             扣除金額占總投

   投資項       總投資金額

                              資金投資金額             集資金投資金額              資金額比例

   小計           190,069.58          183,079.78         139,721.11             22.81%

  全球總部及創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化基地項目為新建集生產(chǎn)、研發(fā)、辦公于一體的總部大樓，

未來主要用于生產(chǎn)主動脈、術(shù)中支架、外周血管介入及腫瘤介入產(chǎn)品。根據(jù)本募投項

目達產(chǎn)后腫瘤介入產(chǎn)能或銷售收入占達產(chǎn)后所有產(chǎn)品的產(chǎn)能或銷售收入比例進行測算

可知，該項目募集資金調(diào)減規(guī)模已覆蓋腫瘤介入產(chǎn)能或銷售收入相關(guān)占比，未來腫瘤

介入產(chǎn)品生產(chǎn)支出擬使用自有資金支出。具體如下：

        項目             達產(chǎn)年產(chǎn)能（根/瓶）                         達產(chǎn)年銷售收入（萬元）

腫瘤介入相關(guān)                       76,890.00                         17,362.00

全球總部及創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化基地

項目

  腫瘤介入相關(guān)占比                     9.61%                                3.65%

全球總部及創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化基地

項目調(diào)減項占總投資金額比例

  外周血管介入及腫瘤介入醫(yī)療器械研究開發(fā)項目具體投資項的總投資金額、調(diào)整

前和調(diào)整后擬使用募集資金投資金額情況如下：

                                                                  單位：萬元

                                   調(diào)整前擬用募集資金投                調(diào)整后擬使用募集資金

  投資項        總投資金額

                                      資金額                       投資金額

  外周動脈               14,909.65                   14,909.65                  10,860.06

  外周靜脈               11,292.11                   11,292.11                  10,341.70

  腫瘤介入               25,402.39                   25,402.39                          -

   小計                51,604.15                   51,604.15                  21,201.76

  由上表可知，外周血管介入及腫瘤介入醫(yī)療器械研究開發(fā)項目腫瘤介入項目擬使

用自有資金進行。

  綜上所述，經(jīng)上述調(diào)減后，本次募投項目“全球總部及創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化基地項目”和“外

周血管介入及腫瘤介入醫(yī)療器械研究開發(fā)項目”中擬使用募集資金的均不涉及腫瘤介入

相關(guān)產(chǎn)品，公司后續(xù)將使用自有資金投入腫瘤介入產(chǎn)品。

  發(fā)行人已在募集說明書“三、董事會關(guān)于本次募集資金使用的可行性分析”之“（二）

本次募集資金投資項目的基本情況和經(jīng)營前景”之“1、全球總部及創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化基地項

目”之“（2）項目投資計劃及進展”以及“2、外周血管介入及腫瘤介入醫(yī)療器械研究開發(fā)

項目”之“（2）項目投資計劃及進展”補充披露上述內(nèi)容。

  二、說明公司在三種不同類型產(chǎn)品，主動脈介入、外周血管介入、腫瘤介入領(lǐng)域

的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化具體安排與計劃，募投項目建設(shè)完成后預(yù)期產(chǎn)能和市場需求情況

  （一）說明公司在三種不同類型產(chǎn)品，主動脈介入、外周血管介入、腫瘤介入領(lǐng)

域的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化具體安排與計劃

  公司在主動脈介入、外周血管介入、腫瘤介入及術(shù)中支架領(lǐng)域不同類型產(chǎn)品的研發(fā)

和產(chǎn)業(yè)化具體安排與計劃如下：

                 產(chǎn)業(yè)化項目             研發(fā)項目

   產(chǎn)品                         外周血管介入及腫瘤介入醫(yī)療器械

          全球總部及創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化基地項目

                                   研究開發(fā)項目

   主動脈        擬生產(chǎn) 13 種產(chǎn)品            不涉及

  術(shù)中支架         擬生產(chǎn) 3 種產(chǎn)品            不涉及

 外周血管介入       擬生產(chǎn) 19 種產(chǎn)品          擬研發(fā) 8 款產(chǎn)品

  腫瘤介入         擬生產(chǎn) 6 種產(chǎn)品          擬研發(fā) 2 款產(chǎn)品

   小計         擬生產(chǎn) 41 種產(chǎn)品         擬研發(fā) 10 款產(chǎn)品

  （1）項目具體安排及計劃

  全球總部及創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化基地項目建設(shè)期為 3 年，產(chǎn)能爬坡期為 5 年，達產(chǎn)年預(yù)計

為 2030 年。全球總部及創(chuàng)業(yè)與產(chǎn)業(yè)化基地項目主要為生產(chǎn)型項目，且本募投項目中部

分在研產(chǎn)品在 2023-2028 年陸續(xù)獲批上市。與研發(fā)型項目不同，生產(chǎn)型產(chǎn)線調(diào)試穩(wěn)定運

行需一定時間，產(chǎn)能爬坡期在生產(chǎn)型募投項目中較為常見且具有一定必要性。在生產(chǎn)型

相關(guān)上市公司案例中，金宏氣體再融資新建高端電子專用材料募投項目產(chǎn)能爬坡期為 5

年，天松醫(yī)療 IPO 產(chǎn)能升級改造募投項目產(chǎn)能爬坡期為 4 年，潔特生物再融資生物實

驗室耗材產(chǎn)線升級智能制造募投項目產(chǎn)能爬坡期為 3 年。公司綜合考慮未來產(chǎn)品獲批時

間、下游發(fā)展趨勢等因素，進行了相應(yīng)布局規(guī)劃和擴產(chǎn)安排，本次募投項目建設(shè)期和產(chǎn)

能爬坡期至 2030 年符合公司實際情況，故本次募投項目規(guī)劃至達產(chǎn)年 2030 年具有合理

性。

     （2）擬生產(chǎn)產(chǎn)品目前尚未獲批的產(chǎn)品預(yù)計將主要集中于項目建設(shè)期獲批，少量于

產(chǎn)能爬坡期獲批，產(chǎn)品研發(fā)失敗風險總體較小，且產(chǎn)業(yè)化項目中存在在研產(chǎn)品尚未獲

批的情形符合醫(yī)療器械、醫(yī)藥行業(yè)慣例

     結(jié)合本次募投項目 3 年建設(shè)期（預(yù)計 2025 年建成，建成后該項目開始生產(chǎn)），5

年產(chǎn)能爬坡期（預(yù)計 2030 年達產(chǎn)即滿產(chǎn)），公司已上市及在研產(chǎn)品未來獲批情況匯總

如下：

                                                  單位：根/瓶

                                   本次募投         本次募投

       項目          產(chǎn)品種類

                                  達產(chǎn)年產(chǎn)能         產(chǎn)能占比

目前已上市產(chǎn)品                   13          253,828       31.72%

建設(shè)期獲批產(chǎn)品（目前至

產(chǎn)能爬坡期獲批產(chǎn)品

（2026 年至 2028 年）

       合計                 41          800,164      100.00%

注：本次募投在研產(chǎn)品目前預(yù)計均在 2028 年及之前獲批上市，目前計劃時間早于本次募投項目達

產(chǎn)年 2030 年

     由上表可知，公司在研產(chǎn)品預(yù)計將集中在建設(shè)期獲批，已上市產(chǎn)品及建設(shè)期獲批產(chǎn)

品產(chǎn)能合計占比達 83.42%，占比較為集中；在項目建設(shè)期后即產(chǎn)能爬坡期上市的產(chǎn)品

產(chǎn)能占比較小，總體較為合理。

     具體產(chǎn)品而言，全球總部及創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化基地項目未來預(yù)計合計生產(chǎn) 41 款產(chǎn)品，

存在部分擬投產(chǎn)的產(chǎn)品尚未獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，包括 6 款主動脈產(chǎn)品，15 款外

周動脈和靜脈血管介入產(chǎn)品、6 款腫瘤介入產(chǎn)品、1 款術(shù)中支架產(chǎn)品，合計 28 款產(chǎn)品。

本次募投全球總部及創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化基地項目擬生產(chǎn)的產(chǎn)品與本次募投外周血管介入及

腫瘤介入醫(yī)療器械研究開發(fā)項目不存在重合。截至本回復(fù)出具之日，在研產(chǎn)品的最新進

展及未來規(guī)劃、已取得的實驗數(shù)據(jù)或結(jié)果具體如下：

  產(chǎn)品                          截至目前研究進展                        已取得的實驗數(shù)據(jù)或結(jié)果

                在研產(chǎn)品

  類別                             情況                已進行的實驗類型             數(shù)據(jù)或結(jié)果

                                                                         各項性能合格

            AegisII腹主動脈覆膜支架                          型式檢測

                              R5設(shè)計確認&轉(zhuǎn)移                                 通過動物實驗檢測

                     系統(tǒng)                              動物實驗

                                                                   經(jīng)歷3.8億次疲勞實驗，支架無斷裂

            Cratos分支型主動脈覆膜                           型式檢驗                各項性能合格

                              R5設(shè)計確認&轉(zhuǎn)移

                    支架                               動物實驗               通過動物實驗檢測

                                                     型式檢測                各項性能合格

  主動脈       胸主多分支覆膜支架系統(tǒng)        R3設(shè)計驗證

                                                     動物實驗               通過動物實驗檢測

            開窗型腹主動脈覆膜支架                              動物實驗               通過動物實驗檢測

                               R3設(shè)計驗證

                 系統(tǒng)                                   自檢                 各項性能合格

                                                     動物實驗               通過動物實驗檢測

            大動脈彈簧圈及支架系統(tǒng)        R3設(shè)計驗證

                                                      自檢                 各項性能合格

                阻斷球囊           R4設(shè)計評價                 自檢                各項性能合格

                                                                 產(chǎn)品技術(shù)要求中所檢性能指標的檢驗方法具

                                                     動物實驗             有操作性和可重復(fù)性

              機械血栓切除導(dǎo)管        R5設(shè)計確認&轉(zhuǎn)移

                                                     型式檢驗               各項性能合格

                                                                        安全性良好

                                                                     植入安全性和可操作性良好

                                                     動物實驗               各項性能合格

      外周靜      靜脈支架系統(tǒng)          R6上市前準備               型式檢驗        植入動物未見明顯支架植入相關(guān)的組織病理

外周血

      脈血管                                            臨床報告                 變化

管介入

       介入                                                           產(chǎn)品具有良好的安全性和有效性

                                                     動物實驗            植入安全性和可操作性良好

              靜脈球囊擴張導(dǎo)管         R4設(shè)計評價

                                                      自檢                各項性能合格

                                                     動物實驗            植入安全性和可操作性良好

                 A產(chǎn)品           R4設(shè)計評價

                                                     注冊自檢               各項性能合格

               濾器回收套件          R4設(shè)計評價                動物實驗           植入安全性和可操作性良好

產(chǎn)品                    截至目前研究進展                        已取得的實驗數(shù)據(jù)或結(jié)果

           在研產(chǎn)品

類別                       情況                已進行的實驗類型             數(shù)據(jù)或結(jié)果

                                             型式檢驗              各項性能合格

            B產(chǎn)品        R2設(shè)計輸入                暫未涉及               暫未涉及

                                                            植入安全性和可操作性良好

                                             動物實驗

           腔靜脈濾器      R5設(shè)計確認&轉(zhuǎn)移                                各項性能合格

                                             型式檢驗

                                                               良好的安全性

         新一代全規(guī)格裸球囊     R3設(shè)計驗證                 自檢             滿足產(chǎn)品規(guī)范或技術(shù)要求

        外周血管藥物洗脫支架系

                       R3設(shè)計驗證                動物實驗          在動物體內(nèi)的安全性、部分有效性

             統(tǒng)

          膝下PTX藥球      R4設(shè)計評價                動物實驗          在動物體內(nèi)的安全性、部分有效性

                                                        已完成豬血管體外實驗，初步驗證了樣機的可

            C產(chǎn)品         預(yù)研階段           前期豬血管體外實驗

  外周動                                                             行性

  脈血管   可吸收外周血管藥物洗脫                                     已完成實驗，未有正式報告，初步驗證了產(chǎn)品

                       R3設(shè)計驗證               預(yù)動物實驗

   介入       支架系統(tǒng)                                            植入后的安全性與有效性

                                                        已完成實驗，未有正式報告，初步驗證了產(chǎn)品

            D產(chǎn)品         預(yù)研階段                前期動物實驗

                                                                的安全性

                                                        驗證了在動物模型中和同品種對照品的等同

          外周栓塞彈簧圈      R6上市前準備               動物實驗

                                                                  性

                                                        已完成植入，初步驗證了在動物模型中和同品

          機械解脫彈簧圈      R6上市前準備               動物實驗

                                                              種對照品的等同性

                                                        復(fù)合人造血管止血性良好、支架導(dǎo)入、定位性

術(shù)中支架       一體化術(shù)中       R3設(shè)計驗證               預(yù)動物實驗

                                                                 能良好

                                            動物實驗            良好的可操作性能及安全性

腫瘤介入     TIPS覆膜支架系統(tǒng)   R5設(shè)計確認&轉(zhuǎn)移             生物學(xué)評價           產(chǎn)品各項生物學(xué)性能合格

                                            型式檢驗             產(chǎn)品各項性能滿足要求

   產(chǎn)品                   截至目前研究進展                        已取得的實驗數(shù)據(jù)或結(jié)果

             在研產(chǎn)品

   類別                      情況                已進行的實驗類型             數(shù)據(jù)或結(jié)果

                                              設(shè)計驗證報告             各項性能合格

          經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)穿刺系統(tǒng)     R4設(shè)計評價

                                               生物學(xué)評價          產(chǎn)品各項生物學(xué)性能合格

                                               動物實驗         在動物體內(nèi)安全、有效，可操作性好

            顯影栓塞微球      R6上市前準備階段              生物學(xué)評價          產(chǎn)品各項生物學(xué)性能合格

                                               自檢報告            產(chǎn)品各項性能滿足要求

            外周介入微導(dǎo)管      R3設(shè)計驗證                暫未涉及               暫未涉及

             栓塞微球        R3設(shè)計驗證                暫未涉及               暫未涉及

            封堵止血系統(tǒng)       R2設(shè)計輸入                暫未涉及               暫未涉及

  由上表可知，本次募投在研產(chǎn)品覆蓋公司各大業(yè)務(wù)板塊主動脈、外周血管介入、術(shù)中支架及腫瘤介入。其中，關(guān)于主動脈在研產(chǎn)

品未來規(guī)劃，除主要在研現(xiàn)有 Aegis?腹主動脈覆膜支架的升級款 Aegis? II 腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)、Castor?胸主動脈覆膜支架的升級款

Cratos 胸主動脈覆膜支架外，亦拓展適應(yīng)癥研發(fā)胸主多分支覆膜支架、開窗型腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)等產(chǎn)品，未來研發(fā)成功能夠有效

填補國內(nèi)空白，上述產(chǎn)品預(yù)計將于 2024 年-2028 年陸續(xù)上市；外周血管介入產(chǎn)品分為外周靜脈血管介入和外周動脈血管介入，其中公

司布局了靜脈支架、吸栓裝置和濾器治療深靜脈血栓等外周靜脈血管介入產(chǎn)品，預(yù)計將于 2024 年-2027 年陸續(xù)上市；公司除研發(fā)現(xiàn)有

裸球囊產(chǎn)品升級款產(chǎn)品、拓展膝下藥物球囊適應(yīng)癥產(chǎn)品外，亦布局了藥物洗脫支架等外周動脈血管介入產(chǎn)品，預(yù)計將于 2023 年-2028

年陸續(xù)上市；術(shù)中支架類在研產(chǎn)品一體化術(shù)中預(yù)計將于 2027 年左右上市；關(guān)于腫瘤介入產(chǎn)品，公司布局了 TIPS 覆膜支架、顯影栓塞

微球、栓塞微球微導(dǎo)管、微導(dǎo)絲等在研產(chǎn)品，預(yù)計將于 2024 年-2026 年陸續(xù)上市。

   公司歷史上已立項項目較少存在產(chǎn)品研發(fā)失敗的情形，研發(fā)產(chǎn)品在立項前已經(jīng)過較

為充分的市場調(diào)研、技術(shù)預(yù)研等可行性分析，并需經(jīng)內(nèi)部的立項審批。截至本回復(fù)出具

之日，公司自 2015 年以來已立項產(chǎn)品（含已上市產(chǎn)品）共計 52 款產(chǎn)品，其中終止的項

目共計 1 款。

   根據(jù)公司研發(fā)周期主要里程碑管理包括 R1 立項評審、R2 設(shè)計輸入評審、R3 設(shè)計

驗證評審、R4 設(shè)計評價評審、R5 設(shè)計確認及轉(zhuǎn)移評審，R6 上市評審等。根據(jù)公司歷

史研發(fā)經(jīng)驗及研發(fā)周期，在通過 R1 立項評審之前會對產(chǎn)品進行預(yù)研，對技術(shù)路徑、市

場情況、競品情況等進行充分調(diào)研，項目立項需經(jīng)心脈醫(yī)療嚴格的審批；對于立項后的

產(chǎn)品，處于 R1-R2 階段的產(chǎn)品，由于產(chǎn)品仍處于設(shè)計輸入的階段，距離最終上市獲批

可能會存在一定不確定性；對于 R3-R4 階段的產(chǎn)品，設(shè)計已定型且或經(jīng)內(nèi)外部型式驗

證、動物實驗等，項目研發(fā)失敗風險和不確定性較??；對于 R5 及之后階段的產(chǎn)品即已

進入臨床階段的產(chǎn)品，已經(jīng)過臺架實驗、內(nèi)外部型式檢驗、動物實驗（如有），產(chǎn)品性

能已得到初步驗證，且根據(jù)公司會計政策，研發(fā)費用亦從 R5 階段開始資本化，產(chǎn)品研

發(fā)失敗和不確定性的很小。

   本次募投合計生產(chǎn) 41 款產(chǎn)品，部分擬投產(chǎn)的新產(chǎn)品尚未獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，

主要包括主動脈 6 款產(chǎn)品，外周動脈和靜脈合計 15 款產(chǎn)品、腫瘤介入 6 款產(chǎn)品、術(shù)中

                                                 單位：根/瓶

 已完成里程碑分類        項目數(shù)量             達產(chǎn)年產(chǎn)能         產(chǎn)能占比

R2 階段及之前                  4            48,510          6.06%

R3-R4 階段                 15           235,906       29.48%

R5 階段至獲批上市                9           261,920       32.73%

           注

已上市產(chǎn)品                    13           253,828       31.72%

      合計                 41           800,164      100.00%

注：已上市產(chǎn)品中，包含 Reewarm PTX 18 規(guī)格和 35 規(guī)格兩款產(chǎn)品申請在同一張醫(yī)療器械注冊證的

情況，因此已上市產(chǎn)品項目數(shù)量為 13 個，而本次募投涉及的注冊證數(shù)量為 12 個。

   由上表可知，處于 R3 及之后階段的產(chǎn)品達產(chǎn)年產(chǎn)能占 93.94%，處于 R5 階段及之

后的產(chǎn)品達產(chǎn)年產(chǎn)能占 64.45%，而 R2 及之前的產(chǎn)品達產(chǎn)年設(shè)計產(chǎn)能占 6.06%，處于研

         發(fā)早期階段產(chǎn)品設(shè)計的產(chǎn)能總體較小，研發(fā)失敗風險較小。

           根據(jù)醫(yī)療器械、醫(yī)藥行業(yè)募投項目公開披露信息，存在較多擬實施的產(chǎn)業(yè)化項目中

         尚未獲批產(chǎn)品的情況，具體如下：

                                                                              預(yù)計獲批時

          募投類   募投項目名                           未獲注冊證產(chǎn)

  公司                       建設(shè)期     擬獲證類別                      預(yù)計獲批時間          間與建設(shè)期

           別      稱                              品名稱

                                                                                關(guān)系

                昆山高端質(zhì)

禾信儀器                               醫(yī)療器械注冊       LC-TQ 系列

          再融資   譜儀器生產(chǎn)      2.5 年                           2024 年中            建設(shè)期內(nèi)

                項目

                新一代骨科

                                                           在項目實施第 4 年獲得

天智航             手術(shù)機器人              醫(yī)療器械注冊       新一代骨科手                        建設(shè)期最后

          再融資               4年                             醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證并

                                                           上市銷售

                化項目

                                   醫(yī)療器械注冊

                                                潤滑液        2021 年 6 月起，2 年內(nèi)   建設(shè)期內(nèi)

                接觸鏡                  證

歐普康視

          再融資   和配套產(chǎn)品       2年

                產(chǎn)業(yè)化項目              醫(yī)療器械注冊                                     建設(shè)期結(jié)束

                                                軟鏡         2021 年 6 月起，5 年內(nèi)

                                     證                                        后

                邁克生物天      3.5 年，               預(yù)計未來四年

                                                           根據(jù)反饋回復(fù)（2021 年 1 月反饋）表述

邁克生物            府國際生物      自 2020 醫(yī)療器械注冊        新增募投項目

          再融資                                              “預(yù)計未來四年”，推斷將在募投項目建

                                                           設(shè)期內(nèi)及建設(shè)期完成后陸續(xù)獲證

                園項目             起               30 項

                高端制劑國                                      生產(chǎn)線建設(shè)完成后，即在車間生產(chǎn)線進

奧翔藥業(yè)                                            包含 6 個制

          再融資   際化項目        2年     藥品注冊證                   行取得藥品注冊證所需的中試、驗證等

                （一期）                                       后續(xù)工作

           由上表可知，醫(yī)療器械、醫(yī)藥類行業(yè)存在較多產(chǎn)業(yè)化募投項目中擬生產(chǎn)產(chǎn)品系目前

         在研產(chǎn)品尚未獲批的情形，符合醫(yī)療器械、醫(yī)藥類行業(yè)募投設(shè)計慣例。

           （1）項目具體安排及計劃

           本項目預(yù)計建設(shè)期為 5 年，截至本回復(fù)出具之日，公司已開展相關(guān)產(chǎn)品的前期市場

         調(diào)研及論證。

           通過實施該項目，預(yù)計將有多個產(chǎn)品進入上市前臨床階段、乃至獲證上市，具體取

         得的研發(fā)成果情況如下所示：

    產(chǎn)品類別                           預(yù)計取得的研發(fā)成果

外周動脈血管介入          2 項產(chǎn)品遞交臨床注冊資料、2 項產(chǎn)品完成臨床植入

外周靜脈血管介入          1 項產(chǎn)品獲證，2 項產(chǎn)品遞交臨床注冊資料，1 項產(chǎn)品完成臨床植入

腫瘤介入

（擬使用自有資金投入）

  （2）項目的投向構(gòu)成、實施、研發(fā)成果等是否存在不確定性

  公司對于本項目資金投向的設(shè)定進行了充分的準備工作，投資金額也是基于公司歷

史情況與市場調(diào)研情況謹慎得出，故本項目的資金投向構(gòu)成不存在重大不確定性。具體

而言，本次研發(fā)必要性及截至目前已進行的研發(fā)工作具體如下：

研發(fā)方向       研發(fā)產(chǎn)品           研發(fā)必要性           截至目前已進行的研發(fā)工作

                      結(jié)合臨床需求、技術(shù)痛點綜合

                      確定。臨床數(shù)據(jù)表明，支架存       目前正在進行前期樣品制作

                      在管腔通暢性丟失、支架斷裂       等工作，預(yù)計今年內(nèi)將完成

           點狀支架       等風險，點狀支架由于其獨特       相關(guān)文件及專利分析報告、

                      的結(jié)構(gòu)，可有效降低支架斷裂        產(chǎn)品結(jié)構(gòu)初定型并形成樣

                      率并易于進行血管內(nèi)再介入，       品、完成支架結(jié)構(gòu) FEA 報告

                      提升公司產(chǎn)品競爭力

                      結(jié)合 CTO 病變疾病率、市場情    作，并形成了市場調(diào)研報告，

         CTO 開通器械     況、臨床需求、現(xiàn)有方案情況       包括分析總結(jié)報告產(chǎn)品基本

外周動脈介

                      綜合確定                信息、技術(shù)維度、臨床維度、

 入產(chǎn)品

                                               市場維度等。

                                          作，并形成了市場調(diào)研報告，

                      結(jié)合未來球囊發(fā)展方向、市場

           特殊球囊                           包括分析總結(jié)報告產(chǎn)品基本

                      空間、臨床需求等綜合確定

                                          信息、技術(shù)維度、臨床維度、

                                               市場維度等。

                      在現(xiàn)有球囊基礎(chǔ)上拓 AVF 適應(yīng)

                      癥，綜合考慮市場需求、公司

        AVF 適應(yīng)癥藥物球囊                       了解市場需求，進行前期調(diào)

                      現(xiàn)有產(chǎn)品適應(yīng)癥情況及未來政

                                                  研

                      策等綜合確定

                      出于公司一站式治療方案策

                      略，基于外周靜脈已有的在研

           溶栓導(dǎo)管       產(chǎn)品濾器、取栓、球囊、支架，

                                          論證了項目必要性、市場空

                      研發(fā)溶栓導(dǎo)管將有效補充公司

                                               間、競品情況等

外周靜脈介                 產(chǎn)品管線

 入產(chǎn)品                  綜合考慮市場需求、疾病率、

                      競品情況等綜合確定，現(xiàn)有市

                                          關(guān)病癥及產(chǎn)品特性，并持續(xù)

        亞急性血栓清除器械     場上產(chǎn)品均針對急性血栓清

                                          在進行相關(guān)臨床需求、數(shù)據(jù)

                      除，而亞急性血栓更為常見，

                                                等搜集工作

                      難度更高

研發(fā)方向     研發(fā)產(chǎn)品          研發(fā)必要性       截至目前已進行的研發(fā)工作

        動靜脈瘺修復(fù)器械   針對動靜脈瘺病癥，綜合考慮  2022 年年中進行預(yù)研工作，

                   廣泛市場需求、疾病率等綜合  深入論證了項目必要性、市

        動靜脈瘺開通器械   確定                場空間、競品情況等

                   結(jié)合市場空間、實際臨床需求、 前已完成市場調(diào)研，含分析

         放射性微球     公司微球產(chǎn)品管線布局需求綜 技術(shù)路線可行性、注冊路徑、

腫瘤介入產(chǎn)              合確定            調(diào)研競品，目前正在前期樣

  品                                     品制作過程中

                   結(jié)合公司微球產(chǎn)線布局、擴充 公司已有相應(yīng)技術(shù)儲備，目

         可降解微球     產(chǎn)品線需求、實際臨床需求等 前正在進行前期研究中，含

                   綜合確定             市場情況、技術(shù)路線等

  公司憑借自身研發(fā)及行業(yè)經(jīng)驗的長期累積，把握行業(yè)技術(shù)及產(chǎn)品市場空間和發(fā)展方

向、積極捕捉實際臨床需求，對現(xiàn)有及未來產(chǎn)品管線完成布局。本次研究開發(fā)項目系結(jié)

合公司多年產(chǎn)品管線布局針對性開展的，以外周靜脈為例，在公司成立 2018 年靜脈產(chǎn)

品線時，就已確定未來研發(fā)靜脈狹窄、血栓管理、靜脈曲張、血栓保護等領(lǐng)域，并有計

劃按照產(chǎn)品項目優(yōu)先級進行研發(fā)。

  此外，截至目前大多數(shù)項目已完成市場調(diào)研或正在進行市場調(diào)研，就產(chǎn)品基本信息、

技術(shù)維度、臨床需求、市場空間等進行了較為詳細的論證，且根據(jù)競品情況、技術(shù)可行

性等情況，上述研發(fā)項目原輔料、生產(chǎn)工藝選擇大部分已確定。后續(xù)公司將根據(jù)研發(fā)項

目優(yōu)先級、募集資金到位情況等對上述項目陸續(xù)開展研發(fā)，并在建設(shè)期完成設(shè)計確認及

轉(zhuǎn)移或上市前準備或獲批，項目的投向構(gòu)成不存在不確定性。

  具體募集資金投向構(gòu)成參見本回復(fù)“一/（四）公司已召開董事會調(diào)減募集資金規(guī)模，

本次募集資金規(guī)模調(diào)減后，腫瘤介入相關(guān)生產(chǎn)和研發(fā)公司擬使用自有資金支出”。

  本項目研發(fā)內(nèi)容的確定是公司結(jié)合市場需求與自身發(fā)展狀況以后謹慎得出，研發(fā)的

產(chǎn)品既能夠填補豐富公司產(chǎn)品管線，具有較好的市場前景，且能夠一定程度利用公司部

分現(xiàn)有的技術(shù)，具有較強的可實現(xiàn)性。例如，在外周動脈方面，本項目研發(fā)的 CTO 開

通器械能夠?qū)ΜF(xiàn)有解決方案進行補充，將更適合國內(nèi)患者。在外周靜脈方面，本項目研

發(fā)的動靜脈瘺修復(fù)器械可以對動靜脈內(nèi)瘺閉塞區(qū)域進行減容，同時可以延長動靜脈內(nèi)瘺

復(fù)發(fā)時間。在腫瘤介入方面，本項目研發(fā)的可降解微球可以在一定時間內(nèi)完成栓塞任務(wù)

后被人體降解，減輕病人痛苦。

  具體來說，本項目的研發(fā)內(nèi)容如下：

研發(fā)方向       研發(fā)產(chǎn)品                    研發(fā)內(nèi)容      預(yù)計取得的成果

                      在針對下肢動脈病變的血管準備或治療

                      過程中發(fā)生血管夾層的概率很高，本項目     預(yù)計在建設(shè)期完

           點狀支架

                      旨在開發(fā)一款專門針對夾層進行治療的       成臨床植入

                      點狀支架產(chǎn)品。

                      本項目旨在開發(fā)一款針對 CTO 病變的有   預(yù)計在建設(shè)期完

         CTO 開通器械

外周動脈介                 源開通導(dǎo)管及其配套導(dǎo)絲。            成臨床植入

 入產(chǎn)品                  本項目旨在開發(fā)一款特殊球囊，用于治療

                                             預(yù)計在建設(shè)期遞

           特殊球囊       外周動脈狹窄病變及動靜脈瘺透析部位

                                              交注冊資料

                      的阻塞性病變。

                      本項目旨在開發(fā)一款藥物球囊，用于治療

                                             預(yù)計在建設(shè)期遞

        AVF 適應(yīng)癥藥物球囊   原發(fā)性或繼發(fā)性動靜脈瘺透析部位的阻

                                              交注冊資料

                      塞性病變

                      開發(fā)一款用于包括溶栓劑和造影劑進入      預(yù)計在建設(shè)期獲

           溶栓導(dǎo)管

                      外周血管的液體給藥系統(tǒng)。              證

                      開發(fā)一款導(dǎo)管，用于治療亞急性靜脈血      預(yù)計在建設(shè)期內(nèi)

        亞急性血栓清除器械

外周靜脈介                 栓。                     遞交注冊資料

 入產(chǎn)品                                         預(yù)計在建設(shè)期完

        動靜脈瘺修復(fù)器械      開發(fā)一款針對動靜脈內(nèi)瘺修復(fù)的器械。

                                              成臨床植入

                      開發(fā)一款修復(fù)動靜脈瘺狹窄的器械，實現(xiàn)     預(yù)計在建設(shè)期內(nèi)

        動靜脈瘺開通器械

                      管腔通暢                   遞交注冊資料

                                             預(yù)計在建設(shè)期完

          放射性微球       主要用于肝癌等實體瘤的動脈栓塞治療。

                                              成臨床植入

腫瘤介入產(chǎn)                 本項目旨在開發(fā)一種可載藥、生物可降解

  品                   的新型栓塞微球，該微球可以在一定時間     預(yù)計在建設(shè)期完

          可降解微球

                      內(nèi)完成栓塞任務(wù)后被人體降解，減輕病人      成臨床植入

                      痛苦。

  ①醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)存在固有不確定性風險

  本次募投項目中的“外周血管介入及腫瘤介入醫(yī)療器械研究開發(fā)項目”面臨固有不

確定性風險，發(fā)行人其他醫(yī)療器械研發(fā)項目以及同行業(yè)其他公司的研發(fā)項目亦面臨相似

風險，主要包括：

  A.醫(yī)療器械研發(fā)存在臨床前研發(fā)結(jié)果的不確定性風險

  醫(yī)療器械研發(fā)具有周期長、技術(shù)難度較高、資金需求量較大且不確定性大的特點。

該項目目前處于市場調(diào)研的預(yù)研階段，公司根據(jù)臨床需求、現(xiàn)有管線情況及未來發(fā)展戰(zhàn)

略確定了本次研究開發(fā)項目的十款產(chǎn)品，如后期臨床需求發(fā)生較大變化或是未能及時捕

捉，亦或是產(chǎn)品性能未達預(yù)期等，進而導(dǎo)致臨床前研發(fā)存在一定不確定性。后續(xù)發(fā)展有

賴于發(fā)行人定期根據(jù)市場調(diào)研情況實時更新臨床需求、加大相關(guān)技術(shù)投入穩(wěn)定產(chǎn)品性

能。如發(fā)行人將其精力及資源集中于最終可能被證明無后續(xù)開發(fā)潛力的在研項目，可能

會對發(fā)行人的業(yè)務(wù)、財務(wù)狀況造成不利影響。

  B.醫(yī)療器械研發(fā)存在臨床試驗進度及獲批的不確定性風險

  醫(yī)療器械臨床試驗進展受到多重因素的共同影響。隨著各在研項目研發(fā)進程的推

進，發(fā)行人預(yù)計將在未來五年內(nèi)有多個產(chǎn)品進入臨床試驗階段。發(fā)行人在招募臨床試驗

受試者和篩選臨床試驗機構(gòu)時，可能因入組患者的人數(shù)不足等因素而遇到困難，從而阻

礙臨床試驗的如期完成。發(fā)行人在臨床試驗進展過程中可能遇到多種不可預(yù)見事件從而

推遲臨床進度并妨礙在研產(chǎn)品獲得監(jiān)管批準，包括但不限于：1）臨床試驗所需篩選受

試者入組比預(yù)期慢；2）未根據(jù)監(jiān)管規(guī)定或適用臨床方案進行臨床試驗；3）不可預(yù)見的

安全性問題或不良反應(yīng)；4）未能獲取臨床試驗所需的充足資金；5）監(jiān)管要求提供額外

分析、報告、數(shù)據(jù)、臨床前研究及臨床試驗數(shù)據(jù)，或者監(jiān)管機構(gòu)要求對方案進行修改。

上述因素均可能對醫(yī)療器械臨床試驗及獲批進展產(chǎn)生重大不確定性，進而可能對發(fā)行人

業(yè)務(wù)造成不利影響。

  C.新研發(fā)管線類型存在研發(fā)成功的不確定性風險

  鑒于本次募投項目研究開發(fā)項目之一“放射性微球”屬于以藥物為主的藥械組合產(chǎn)

品管線，與公司現(xiàn)有醫(yī)療器械管線注冊路徑等存在一定差異，雖然公司目前已具備微球

制備技術(shù)，但是仍需進一步研發(fā)釔 89 元素負載微球技術(shù)等；此外，由于該產(chǎn)品臨床試

驗、藥品審評審批及注冊流程等均與公司已有醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)相關(guān)經(jīng)驗存在一定差

異，故研發(fā)成果存在一定不確定性。

  如釔 89 負載技術(shù)未能成功研發(fā)，亦或在研產(chǎn)品的后續(xù)臨床試驗較發(fā)行人預(yù)期有較

大差距、無法獲得上市批準或該等批準包含重大限制，則將對發(fā)行人造成一定不利影響。

  ②發(fā)行人將采取有效措施降低本次“外周血管介入及腫瘤介入研究開發(fā)項目”的不

確定性風險

  A.公司已具備實施本項目的技術(shù)儲備

  公司技術(shù)基礎(chǔ)扎實，在外周血管介入及腫瘤介入領(lǐng)域均有較強的研發(fā)實力。在外周

血管介入領(lǐng)域，公司在球囊、導(dǎo)管等產(chǎn)品領(lǐng)域擁有多項獨立自主的核心技術(shù)，具有前沿

的技術(shù)儲備；在腫瘤介入領(lǐng)域，公司已有顯影栓塞微球較為成熟的研發(fā)經(jīng)驗、制備技術(shù)，

擁有相對專業(yè)的技術(shù)人才儲備，彰顯了公司在外周血管介入及腫瘤介入領(lǐng)域的研發(fā)實

力。本募投產(chǎn)品技術(shù)儲備情況如下：

  研發(fā)方向           研發(fā)產(chǎn)品                         技術(shù)儲備

                                    擁有開發(fā)外周支架、藥物切割支架、藥物涂層

                 點狀支架

                                    覆膜支架等產(chǎn)品的技術(shù)經(jīng)驗

                                    公司已有有源工程師團隊，并有已上市球囊產(chǎn)

                                    品、多款在研球囊、以及在研減容和相關(guān)導(dǎo)絲

                CTO 開通器械            產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)驗；

                                    此外，對于 CTO 開通產(chǎn)品相關(guān)的超聲碎石、

                                    機械開通、旋磨開通等均有一定技術(shù)儲備。

外周動脈介入產(chǎn)品                            擁有多年球囊擴張導(dǎo)管生產(chǎn)、測試及管理的豐

                 特殊球囊               富經(jīng)驗。在球囊研發(fā)方面擁有多項專利，球囊

                                    技術(shù)對產(chǎn)品的研發(fā)有較大幫助

                                    研發(fā)產(chǎn)品藥物涂層技術(shù)和噴涂工藝與已上市

                                    的 Reewarm PTX 較為相似，相關(guān)核心技術(shù)具

            AVF 適應(yīng)癥藥物球囊             有獨立知識產(chǎn)權(quán)，核心專利如“藥物洗脫球囊

                                    導(dǎo)管”、“一種藥物洗脫球囊裝置”、“一種藥物

                                    球囊及其制備方法”均已授權(quán)。

                 溶栓導(dǎo)管               已有導(dǎo)管、管材切割的技術(shù)儲備和設(shè)計經(jīng)驗

            亞急性血栓清除器械               已有靜脈支架導(dǎo)管、有源器械相關(guān)基礎(chǔ)

外周靜脈介入產(chǎn)品                            已具備所需的縫膜工藝、熱熔技術(shù)與金屬熱處

             動靜脈瘺修復(fù)器械

                                    理技術(shù)

                                    已有有源器械、機電、結(jié)構(gòu)設(shè)計的技術(shù)儲備和

             動靜脈瘺開通器械

                                    設(shè)計經(jīng)驗

                放射性微球               已有微球制備相關(guān)技術(shù)

 腫瘤介入產(chǎn)品

                可降解微球               已有微球制備相關(guān)技術(shù)

  此外，公司擁有多項獨立自主的核心技術(shù)與知識產(chǎn)權(quán)，截至 2022 年 12 月 31 日，

公司擁有已授權(quán)的境內(nèi)外專利合計 263 項，其中境內(nèi)授權(quán)專利 172 項，境外授權(quán)專利

  因此，公司已擁有實施本項目的技術(shù)儲備，能夠保障本項目的順利實施以及研發(fā)成

果的順利實現(xiàn)。

  B.公司已具備實施本項目的人才儲備

  公司高度重視研發(fā)團隊的建設(shè)，通過自主培養(yǎng)與外部引進相結(jié)合的方式不斷擴大人

才儲備，目前已經(jīng)組建了業(yè)內(nèi)具有較強競爭力的研發(fā)團隊，擁有一批研發(fā)經(jīng)驗豐富、創(chuàng)

新能力強勁、專業(yè)構(gòu)成多元的主動脈及外周血管介入醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)專業(yè)技術(shù)人才。

末，公司擁有研發(fā)人員 223 人，相較于 2021 年末增加 30 人，占公司員工總數(shù)的比例為

   公司研發(fā)人員數(shù)量及占比情況如下表所示：

      項目     2022 年 12 月 31 日        2021 年 12 月 31 日   2020 年 12 月 31 日

   研發(fā)人員數(shù)量          223                     193                157

 研發(fā)人員數(shù)量占比         28.37%                  29.24%             31.27%

   依托長期持續(xù)的研發(fā)投入，公司將通過內(nèi)部培養(yǎng)和外部引進相結(jié)合的方法確保開展

募投項目所需研發(fā)人才儲備。同時公司將通過多種渠道，打造完善的員工培訓(xùn)制度，健

全職級晉升方案，通過多層次激勵體系的建設(shè)吸引和留住優(yōu)秀研發(fā)人才。因此，公司具

備充足的人才儲備以保障本項目的順利實施與研發(fā)成果的順利實現(xiàn)。

   C.公司有豐富的研發(fā)成功的經(jīng)驗，成果顯著

   作為我國外周血管介入領(lǐng)域的先行者之一，公司已成功研發(fā) CROWNUS?外周血管

支架系統(tǒng)、Reewarm?外周球囊擴張導(dǎo)管、Reewarm?藥物球囊擴張導(dǎo)管及 Ryflumen?外

周高壓球囊擴張導(dǎo)管。公司自主研發(fā)的 Hyperflex?球囊擴張導(dǎo)管已于報告期內(nèi)獲得日本

藥品和醫(yī)療器械管理局（PMDA）的注冊批準，Reewarm? PTX 藥物球囊擴張導(dǎo)管獲得

巴西健康管理局（ANVISA）的注冊批準。Hercules?球囊擴張導(dǎo)管 32 規(guī)格產(chǎn)品（“HD32”）、

Reewarm? PTX 藥物球囊擴張導(dǎo)管 0.035 規(guī)格產(chǎn)品（“藥物球囊.35 擴規(guī)格產(chǎn)品”）也已經(jīng)

在國內(nèi)注冊獲批。Vflower?靜脈支架系統(tǒng)已完成全部臨床入組，F(xiàn)ishhawk?機械血栓切

除導(dǎo)管、腔靜脈濾器順利開展上市前臨床試驗。此外，公司也有較多在研產(chǎn)品儲備。

   此外，公司目前已開展一系列腫瘤介入領(lǐng)域項目的早期研發(fā)工作，其重點產(chǎn)品 TIPS

覆膜支架系統(tǒng)開展上市前臨床試驗。同時公司也在快速、有序推進其他新技術(shù)與研發(fā)項

目的儲備。豐富的研發(fā)經(jīng)驗為本項目的順利實施以及研發(fā)成果的實現(xiàn)提供了可行性。

   D.研發(fā)方向符合行業(yè)發(fā)展趨勢，前景開闊，項目的實施符合公司戰(zhàn)略布局與未來業(yè)

務(wù)規(guī)劃

   本項目主要研發(fā)外周血管介入以及腫瘤介入領(lǐng)域的醫(yī)療器械。我國在該領(lǐng)域起步較

晚，本土產(chǎn)品發(fā)展速度較慢。在國家多項政策引導(dǎo)下，具有創(chuàng)新性、研發(fā)能力強的醫(yī)療

器械企業(yè)將迎來更多發(fā)展機遇。

   我國近年來在外周血管及腫瘤方面的病患人數(shù)持續(xù)增加，介入治療應(yīng)用日益廣泛，

相關(guān)器械具有較好的行業(yè)發(fā)展趨勢。而當前國內(nèi)該領(lǐng)域產(chǎn)品的解決方案商尚不成熟，龐

大的需求不能被充分滿足，因此新產(chǎn)品研發(fā)成功后能夠有效滿足市場需求。此外，研發(fā)

的新產(chǎn)品也能夠持續(xù)為公司帶來收益。

  此外，公司的發(fā)展戰(zhàn)略是在保持并鞏固主動脈血管介入領(lǐng)域競爭優(yōu)勢的同時，持續(xù)

開發(fā)與完善外周血管介入領(lǐng)域的產(chǎn)品線布局，逐步開拓在腫瘤介入領(lǐng)域的產(chǎn)品布局。公

司將通過開發(fā)更多具有技術(shù)及價格競爭力的新產(chǎn)品，進一步降低相關(guān)領(lǐng)域的國內(nèi)醫(yī)療成

本，并不斷提升公司品牌的市場影響力，最終成為主動脈、外周血管及腫瘤介入領(lǐng)域世

界領(lǐng)先的高科技公司。本項目主要研發(fā)的產(chǎn)品屬于公司重點布局的外周血管及腫瘤介入

領(lǐng)域，符合公司發(fā)展戰(zhàn)略與未來業(yè)務(wù)規(guī)劃，能夠得到公司層面的大力支持。

  綜上所述，本項目的實施不存在重大不確定性，并且公司將會充分利用技術(shù)、人才

等資源儲備，全力保障研發(fā)成果的順利實現(xiàn)。但是，新產(chǎn)品、新技術(shù)研發(fā)需要經(jīng)歷長期

的過程，公司不能完全排除研發(fā)方向出現(xiàn)偏差、新產(chǎn)品研發(fā)投入成本偏高、研發(fā)進程緩

慢甚至研發(fā)失敗的風險。

  對此，發(fā)行人已在《上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團）股份有限公司 2022 年度向特

定對象發(fā)行股票證券募集說明書》之“六/（二）/1、新產(chǎn)品研發(fā)及注冊風險”中披露相關(guān)

風險提示：“在新產(chǎn)品研發(fā)過程中，公司可能面臨研發(fā)方向出現(xiàn)偏差、新產(chǎn)品研發(fā)投入

成本偏高、研發(fā)進程緩慢甚至研發(fā)失敗的風險。新產(chǎn)品研發(fā)須經(jīng)過設(shè)計驗證、注冊檢測、

臨床試驗、注冊審批等階段，獲得境內(nèi)外相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)頒發(fā)的產(chǎn)品注冊證后方可上市銷

售。由于主動脈及外周血管介入醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊前置程序較多，周期較長，公司可能

存在新研發(fā)產(chǎn)品無法及時完成注冊的風險，進而延緩產(chǎn)品上市推廣進程，并對公司經(jīng)營

業(yè)績造成不利影響。”

  （二）募投項目建設(shè)完成后預(yù)期產(chǎn)能和市場需求情況

  本次募投項目全球總部及創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化基地項目建成后預(yù)期產(chǎn)能和市場需求情況

如下：

         產(chǎn)能       2022 年

                           -2030 年國   現(xiàn)有國內(nèi)市場   達產(chǎn)年國內(nèi)市場

  類型    （根/瓶）   -2030 年產(chǎn)

                            內(nèi)行業(yè)自       市占率       市占率

                能復(fù)合增速

                             然增速

             產(chǎn)能         2022 年

                                  -2030 年國      現(xiàn)有國內(nèi)市場       達產(chǎn)年國內(nèi)市場

     類型     （根/瓶）     -2030 年產(chǎn)

                                   內(nèi)行業(yè)自          市占率           市占率

                      能復(fù)合增速

                                    然增速

                                                 胸主：32.4%

  主動脈       140,353      14.31%        17.63%    腹主：23.1%        36.87%

      外周動

       脈

外周                                                               12.71%

      外周靜

       脈

  術(shù)中支架      30,940       2.98%         32.01%      100.00%       56.86%

  腫瘤介入      76,890           —         12.70%           —        0.54%

     合計     800,164     31.30%             —            —            —

注 1：2021 年-2030 年國內(nèi)市場自然增速數(shù)據(jù)主要來源于沙利文，其中主動脈和外周動脈數(shù)據(jù)系根

據(jù)手術(shù)量統(tǒng)計；外周靜脈和術(shù)中系根據(jù)市場規(guī)模統(tǒng)計；腫瘤介入數(shù)據(jù)來源于億歐智庫，2021-2025

年增速為 12.7%，并假設(shè) 2025-2030 年仍保持相同增速；

注 2：現(xiàn)有國內(nèi)和達產(chǎn)年市占率主要口徑為：（1）主動脈系根據(jù)手術(shù)量統(tǒng)計；（2）外周、術(shù)中支

架及腫瘤介入市占率系根據(jù)公司現(xiàn)有收入或達產(chǎn)年預(yù)計收入占市場規(guī)?？趶浇y(tǒng)計；

注 3：公司目前存在多款外周靜脈和腫瘤介入在研產(chǎn)品，但截至本回復(fù)出具之日，尚無外周靜脈和

腫瘤介入產(chǎn)品上市，故目前暫無法計算產(chǎn)能復(fù)合增速及現(xiàn)有國內(nèi)市場的市占率。

  由上表可知，本次募投項目全球總部及創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化基地項目建成后預(yù)期產(chǎn)能為

要結(jié)合國內(nèi)行業(yè)自然增速、公司現(xiàn)有及未來擬達到的市占率綜合確定，具有合理性。從

公司各類業(yè)務(wù)來看，產(chǎn)能復(fù)合增速、國內(nèi)行業(yè)自然增速及市占率情況如下：

  ①主動脈

  根據(jù)弗若斯特沙利文分析，我國主動脈腔內(nèi)介入支架尚處于發(fā)展初期，按產(chǎn)品出廠

價計算，2021 年中國主動脈腔內(nèi)介入支架市場規(guī)模為 24.0 億元。根據(jù)弗若斯特沙利文

分析，2021 年中國主動脈腔內(nèi)介入手術(shù)達到 49,217 臺，其中胸主動脈手術(shù) 32,526 臺，

腹主動脈手術(shù) 16,691 臺，手術(shù)量比值約為 2:1，隨著我國主動脈疾病患者不斷增加，預(yù)

測未來主動脈腔內(nèi)介入手術(shù)量仍將持續(xù)增長，預(yù)計 2021 年到 2025 年整體主動脈復(fù)合增

長率 20.6%，2025 年到 2030 年整體主動脈復(fù)合增長率為 11.6%。

  本次募投建成后主動脈產(chǎn)能預(yù)計為 140,353 根/年，公司 2022-2030 年產(chǎn)能復(fù)合增速

約為 14.31%，總體低于國內(nèi)行業(yè)自然增速 17.63%，具有合理性；此外，公司已成為國

產(chǎn)主動脈支架市場的領(lǐng)導(dǎo)者，未來將憑借其低價和優(yōu)質(zhì)不斷擴大市場占有率。2021 年

公司胸主手術(shù)量市占率約 32.4%，腹主手術(shù)量市占率約 23.1%，結(jié)合本次募投達產(chǎn)年（預(yù)

計 2030 年）銷量、主動脈每臺手術(shù)擬使用產(chǎn)品數(shù)量及國內(nèi)主動脈 2030 年介入支架手術(shù)

量，本次募投項目達產(chǎn)時占國內(nèi)達產(chǎn)年的市場規(guī)模約 36.87%，具有一定合理性和可行

性。

     ②外周血管介入

     外周血管疾病主要包括外周動脈疾病和靜脈疾病。我國外周動脈介入支架和球囊市

場規(guī)模在 2021 年共計 21.7 億元，預(yù)計到 2030 年將增長到 68.0 億人民幣，年復(fù)合增速

為 13.53%。2021 年中國外周靜脈介入器械市場規(guī)模約為 10.1 億元，2017 年至 2021 年

間的復(fù)合年增長率約為 18.2%，且該快速增長的態(tài)勢將隨著靜脈介入手術(shù)在臨床應(yīng)用中

的增長進一步快速攀升，到 2030 年市場規(guī)模將達到 49.9 億元，2021 年至 2030 年的復(fù)

合年增長率為 19.5%。

     本次募投項目建成后外周血管介入產(chǎn)品（包括外周動脈血管介入產(chǎn)品及外周靜脈血

管介入產(chǎn)品）產(chǎn)能預(yù)計為 551,981 根/年（外周動脈血管介入產(chǎn)品為 311,211 根/年，外周

靜脈血管介入產(chǎn)品為 240,770 根/年）。公司外周動脈血管介入產(chǎn)品 2022-2030 年產(chǎn)能復(fù)

合增速約為 42.80%，總體高于國內(nèi)外周動脈行業(yè)自然增速 17.76%，主要原因包括：

                                           （1）

公司現(xiàn)有產(chǎn)能僅為 18,000 根/年，且主要為外周動脈產(chǎn)品；（2）未來公司將重點布局外

周血管介入產(chǎn)品，公司已具有較多外周在研產(chǎn)品管線。公司預(yù)計 2024 年開始將集中獲

批上市多款外周血管介入產(chǎn)品，預(yù)計募投達產(chǎn)年時公司將形成較為豐富和完善的外周動

脈血管介入和靜脈血管介入產(chǎn)品線；此外，公司可基于已有的主動脈積累的銷售渠道和

資源，較為快速地拓展外周血管介入產(chǎn)品的市場，產(chǎn)生協(xié)同效應(yīng)。故本次募投亦將重點

生產(chǎn)外周血管介入產(chǎn)品，故 2022-2030 年外周動脈產(chǎn)能復(fù)合增長率為 42.80%，從而預(yù)

計 2030 年本次募投達產(chǎn)時預(yù)計在國內(nèi)外周市占率為 15.59%，具體產(chǎn)能消化可行性如下：

     雖然目前公司外周血管介入已獲批上市的產(chǎn)品種類較少，以外周動脈血管介入產(chǎn)品

為主、市場占有率相對較低，以 2022 年 1-9 月外周動脈血管介入產(chǎn)品收入年化計算，

占外周動脈介入支架和球囊市場比例為 2.81%，但是現(xiàn)有在研產(chǎn)品線豐富，覆蓋外周動

脈、靜脈血管介入的支架、球囊等多種類型產(chǎn)品，且預(yù)計于 2024 年開始集中獲批上市，

外周血管介入產(chǎn)品線和產(chǎn)品組合將愈加豐富，公司外周血管介入條線未來將具有一定的

市場競爭力。此外，公司也在不斷完善外周血管介入的銷售團隊和渠道資源，隨著我國

鼓勵進口替代和加速創(chuàng)新型醫(yī)療器械審批等政策的不斷落實，并與現(xiàn)有主動脈及外周血

管介入銷售資源產(chǎn)生協(xié)調(diào)效應(yīng)，未來將憑借其價格優(yōu)勢和產(chǎn)品性能擴大市場占有率。本

次募投達產(chǎn)年（預(yù)計 2030 年）外周動脈血管介入和靜脈血管介入產(chǎn)生收入 14.98 億元，

預(yù)計占外周動脈介入支架和球囊市場及外周靜脈介入器械市場比例為 12.71%，具備一

定的可行性。

   ③術(shù)中支架

   根據(jù)弗若斯特沙利文分析，我國術(shù)中支架的市場規(guī)模在 2021 年達到 6,620.6 萬元，

預(yù)期將在 2030 年達到 61,042.7 萬元，年復(fù)合增速 27.99%。

   本次募投項目建成后術(shù)中支架產(chǎn)品產(chǎn)能預(yù)計為 30,940 根/年，公司 2022-2030 年產(chǎn)

能復(fù)合增速約為 2.98%，總體低于國內(nèi)行業(yè)自然增速 32.01%，具有合理性；截至本回

復(fù)出具之日，公司是術(shù)中支架產(chǎn)品細分領(lǐng)域的唯一廠商，國內(nèi)市占率 100%，本次募投

設(shè)計的術(shù)中支架產(chǎn)品產(chǎn)能與術(shù)中產(chǎn)品細分市場增速匹配，考慮到未來存在國內(nèi)市場其他

廠商產(chǎn)品獲批上市的可能性，達產(chǎn)年銷售收入占術(shù)中支架市場規(guī)模占比約 56.86%，具

有合理性，產(chǎn)能消化具有可行性。

   ④腫瘤介入

   本次募投項目建成后術(shù)中支架產(chǎn)品產(chǎn)能預(yù)計為 76,890 根或瓶/年，根據(jù)億歐智庫預(yù)

測，2021-2025 年，中國腫瘤介入器械市場規(guī)模將從 109.1 億增長至 175.7 億，年復(fù)合增

速 12.7%。公司自 2020 年起開始布局腫瘤介入相關(guān)研發(fā)，并有多款處于不同研發(fā)進度

的在研產(chǎn)品。其中 TIPS 覆膜支架已開展上市前臨床試驗，預(yù)計將于 2025 年度獲證，此

外還有多款產(chǎn)品如經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)穿刺系統(tǒng)、顯影栓塞微球、外周介入微導(dǎo)管等預(yù)計陸續(xù)

于 2024 年起獲證。本次募投新增腫瘤介入產(chǎn)品相關(guān)產(chǎn)能，主要考慮到（1）腫瘤介入市

場規(guī)模較大，未來有較大發(fā)展空間；（2）鑒于主要競爭廠商如波士頓科學(xué)等布局了腫

瘤介入條線，為與競爭對手看齊及應(yīng)對市場的競爭，公司亦布局了腫瘤介入板塊業(yè)務(wù)；

（3）腫瘤介入與公司現(xiàn)有業(yè)務(wù)在經(jīng)銷商渠道、終端醫(yī)院科室存在一定重合，未來能利

用現(xiàn)有的渠道資源開展銷售，產(chǎn)生協(xié)同效應(yīng)。

   綜上所述，本次募投項目全球總部及創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化基地建成達產(chǎn)后產(chǎn)能為 800,164

根/瓶，系結(jié)合未來市場需求、現(xiàn)有及未來市占率綜合確定。

        三、結(jié)合“全球總部及創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化基地項目”擬生產(chǎn)多種全新的外周血管及腫瘤

      介入醫(yī)療器械，“外周血管介入及腫瘤介入醫(yī)療器械研究開發(fā)項目”在外周血管介入及

      腫瘤介入領(lǐng)域研究開發(fā)新產(chǎn)品的情況，具體說明公司是否已具備和掌握腫瘤介入醫(yī)療

      器械項目實施所需的核心技術(shù)和工藝，前述兩個募投項目均涉及腫瘤介入領(lǐng)域的原因

      并說明具體差異，項目是否擬研發(fā)還是規(guī)?；a(chǎn)，本次募投項目實施的合理性和可

      行性，相關(guān)研發(fā)與生產(chǎn)風險是否充分披露。

        （一）具體說明公司是否已具備和掌握腫瘤介入醫(yī)療器械項目實施所需的核心技

      術(shù)和工藝

        本次募投項目全球總部及創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化基地項目和外周血管介入及腫瘤介入醫(yī)療

      器械研究開發(fā)項目所涉及的腫瘤介入醫(yī)療器械項目的核心技術(shù)和工藝具體如下：

募投項    腫瘤介入

                    所需核心技術(shù)       現(xiàn)有已申請/授權(quán)專利                 核心工藝

 目     相關(guān)產(chǎn)品

                               支架植入物 202221918905.3

                                                      鎳鈦管激光切割工藝、支架鎳鈦

                               醫(yī)用植入物的輸送系統(tǒng)

                                                      絲編織工藝、支架化學(xué)拋光工藝、

                   切割編織復(fù)合支架制   201822277774.5

      TIPS 覆 膜 支                                      支架高溫熱處理工藝、支架

                   作技術(shù)、支架覆膜技   支架植入物及其制備方法

      架                                               ePTFE 覆膜工藝輸送器親水涂層

                   術(shù)、輸送器制作技術(shù)   202210868780.6

                                                      工藝、注塑件的粘接工藝等

                               支架輸送裝置及支架輸送系

                               統(tǒng) 202123133481.8       現(xiàn)有心脈已有工藝

                                                      高分子材料的改性工藝、微球的

                   可顯影微球制備技

                               栓塞微球及其制備方法和載           乳液懸浮聚合制備工藝、微球多

      顯影栓塞微球       術(shù)，小粒徑微球制備

                               藥栓塞微球 202211055158.X   規(guī)格篩分工藝、顯影微球制備工

全球總                技術(shù)

                                                      藝、西林瓶灌裝壓蓋工藝等

部及創(chuàng)

                               穿 刺 組 件 及 其 穿 刺 針

新與產(chǎn)   經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)       中空針體及弧面針刃                          穿刺套管的親水涂層工藝、穿刺

業(yè)化基   穿刺體系         的穿刺針設(shè)計技術(shù)                           針的組裝工藝

                               穿刺針 202230317437.3

地項目

      外周介入微導(dǎo)       硬度漸變及腔大壁薄   一種醫(yī)用導(dǎo)管和醫(yī)用套件            微導(dǎo)管的親水涂層工藝、微導(dǎo)管

      管            的微導(dǎo)管設(shè)計技術(shù)    202122554193.3         的組裝工藝等

                                                      高分子材料的改性工藝、微球的

                               栓 塞 微 球 的 制 備 方 法      乳液懸浮聚合制備工藝、微球多

      栓塞微球         高彈性微球制備技術(shù)

                                                      工藝等

                               一 種 水 凝 膠 成 型 模 具

                                                      封堵止血材料的制備工藝、止血

                   快速止血的封堵材料   202021249975.5

      封堵止血系統(tǒng)                                          傘的編織工藝、輸送器的組裝工

                   制備技術(shù)        一種血管閉合裝置

                                                      藝等

外周血                            栓塞微球及其制備方法和載

管介入                            藥栓塞微球 202211055158.X

      可降解微球        微球制備技術(shù)                             乳液懸浮聚合微球制備工藝

及腫瘤                            栓 塞 微 球 的 制 備 方 法

介入醫(yī)                            202310011511.2

療器械                            栓塞微球及其制備方法和載

研究開   放射性微球        微球制備技術(shù)      藥栓塞微球 202211055158.X   Y2O3 微球制備工藝

發(fā)項目                            栓 塞 微 球 的 制 備 方 法

募投項     腫瘤介入

                  所需核心技術(shù)       現(xiàn)有已申請/授權(quán)專利         核心工藝

 目      相關(guān)產(chǎn)品

        對于全球總部及創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化基地項目擬生產(chǎn)的腫瘤介入醫(yī)療器械項目，公司已具

      備和掌握相關(guān)產(chǎn)品的核心技術(shù)和工藝，核心技術(shù)對應(yīng)的專利已獲授權(quán)或正在申請中，且

      已通過制作實驗或臨床樣品方式具備和掌握核心生產(chǎn)工藝；對于外周血管介入及腫瘤介

      入醫(yī)療器械研究開發(fā)項目擬研發(fā)的產(chǎn)品，公司已具備微球相關(guān)制備的核心技術(shù)，但是仍

      需有待在項目實施過程中進一步研發(fā)其他如研發(fā)釔 89 元素負載微球技術(shù)等核心技術(shù)和

      工藝。

        （二）前述兩個募投項目均涉及腫瘤介入領(lǐng)域的原因并說明具體差異，項目是否

      擬研發(fā)還是規(guī)?；a(chǎn)，本次募投項目實施的合理性和可行性，相關(guān)研發(fā)與生產(chǎn)風險

      是否充分披露

      擁有多款不同進度在研產(chǎn)品，并且看好腫瘤介入市場發(fā)展，且兩個募投項目涉及的主

      要差異為不同腫瘤介入產(chǎn)品且系不同類型的募投項目

        本次募投項目全球總部及創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化基地項目新增腫瘤介入產(chǎn)品相關(guān)產(chǎn)能和生

      產(chǎn)以及外周血管介入及腫瘤介入醫(yī)療器械研究開發(fā)項目擬進行腫瘤介入產(chǎn)品研發(fā)，主要

      考慮到：（1）腫瘤介入市場規(guī)模較大，未來有較大發(fā)展空間。根據(jù)億歐智庫預(yù)測，

      齊及應(yīng)對市場的競爭，公司亦布局了腫瘤介入板塊業(yè)務(wù)；（3）腫瘤介入與公司現(xiàn)有業(yè)

      務(wù)在經(jīng)銷商渠道、終端醫(yī)院及科室等存在一定重合，未來能利用現(xiàn)有的渠道資源開展銷

      售，產(chǎn)生協(xié)同效應(yīng)，具體參見本回復(fù)“一、結(jié)合現(xiàn)有產(chǎn)品情況，說明腫瘤介入醫(yī)療器械

      項目與現(xiàn)有產(chǎn)品在技術(shù)來源、應(yīng)用領(lǐng)域、客戶群體等方面的聯(lián)系，是否屬于募集資金投

      向主業(yè)”相關(guān)回復(fù)。

        全球總部及創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化基地項目擬生產(chǎn)多種全新的腫瘤介入醫(yī)療器械，包括

      TIPS 覆膜支架系統(tǒng)、經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)穿刺體系、顯影栓塞微球、外周介入微導(dǎo)管、栓塞

      微球及封堵止血系統(tǒng)六款產(chǎn)品，與外周血管介入及腫瘤介入醫(yī)療器械研究開發(fā)項目擬研

發(fā)的兩款放射性微球和可降解微球，主要差異為：（1）兩個募投項目中的腫瘤介入產(chǎn)

品均為不同的產(chǎn)品，具體產(chǎn)品不存在重合；（2）兩個募投項目為不同類型研發(fā)項目，

①全球總部及創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化基地項目上述六款腫瘤介入產(chǎn)品在本次募投項目建成后擬

進行規(guī)模化生產(chǎn)。其中全球總部及創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化基地項目雖然目前上述六款產(chǎn)品尚未獲

批上市，預(yù)計將于全球總部及創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化項目生產(chǎn)基地建成（預(yù)計 2025 年）前或建

成后不久獲批上市，其中 TIPS 覆膜支架已開展上市前臨床試驗，預(yù)計將于 2025 年度獲

證，此外還有多款產(chǎn)品如經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)穿刺系統(tǒng)、顯影栓塞微球、外周介入微導(dǎo)管等預(yù)

計陸續(xù)于 2024 年起獲證，且預(yù)計將于 2026 年及之前獲批上市六款產(chǎn)品。該募投項目主

要系規(guī)?；a(chǎn)，上述六款產(chǎn)品研發(fā)相關(guān)支出系公司使用自有資金完成；②外周血管介

入及腫瘤介入醫(yī)療器械研究開發(fā)項目上述兩款腫瘤介入產(chǎn)品擬在本次募投項目實施過

程中進行研發(fā)。目前處于預(yù)研狀態(tài)，公司已就產(chǎn)品基本信息、技術(shù)維度、臨床需求、市

場空間等進行了論證。

  公司目前已掌握本次募投實施所需要的核心技術(shù)和工藝，具體參見本回復(fù)“三/（一）

具體說明公司是否已具備和掌握腫瘤介入醫(yī)療器械項目實施所需的核心技術(shù)和工藝”，

本次募投實施具有合理性和可行性。

  公司已在募集說明書中“六、與本次發(fā)行相關(guān)的風險因素”之“（五）募集資金投資

項目風險”中披露如下：

  “2、募集資金投資項目研發(fā)和注冊風險

  國家對醫(yī)療器械實行分類注冊制度，新產(chǎn)品研發(fā)須經(jīng)過設(shè)計驗證、注冊檢測、臨床

試驗（如需）、注冊審批等階段，獲得境內(nèi)外相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)頒發(fā)的產(chǎn)品注冊證或獲得其

他上市前許可、認證、備案等手續(xù)后方可上市銷售。本次募投項目“全球總部及創(chuàng)新與

產(chǎn)業(yè)化基地項目”存在部分產(chǎn)品尚在研發(fā)過程和未取得注冊證或者未完成其他上市前許

可、認證、備案等手續(xù)的情形，鑒于主動脈、外周血管介入及腫瘤介入醫(yī)療器械產(chǎn)品注

冊前置程序較多，周期較長，公司可能存在研發(fā)產(chǎn)品無法及時完成批準上市的風險。如

果本次募投項目部分產(chǎn)品無法按計劃獲準上市，進而延緩產(chǎn)品上市推廣進程，可能導(dǎo)致

募投項目實施進度不及預(yù)期，給產(chǎn)品的市場銷售帶來不確定性，進而導(dǎo)致募投項目存在

效益不及預(yù)期的風險。

  公司對本次募集資金投資項目的實施進行了相應(yīng)的設(shè)計和規(guī)劃，但募投項目的實施

對公司的組織和管理水平提出了較高的要求。募投項目具體的實施過程中存在一定的不

確定性，包括自然災(zāi)害、資金到位情況、人員安排情況等各項內(nèi)外部因素。此外，本次

募投項目效益測算主要基于當前的宏觀經(jīng)濟環(huán)境、國家產(chǎn)業(yè)政策、行業(yè)競爭水平和公司

經(jīng)營情況等條件?？紤]到本次募投項目建設(shè)及實施周期較長，在項目實際實施及后期經(jīng)

營的過程中，若公司未來在生產(chǎn)工藝的運用、生產(chǎn)效率的提升、人才隊伍的建設(shè)等上述

等方面不及預(yù)期、發(fā)生重大變化或出現(xiàn)某些不曾預(yù)估的因素，會對項目的投產(chǎn)時間、量

產(chǎn)能力、效益測算情況以及實施效果造成不利影響，存在募投項目實施進度及效益不及

預(yù)期的風險?！?/p>

  四、請保薦機構(gòu)對上述事項進行核查并發(fā)表明確意見。

  （一）核查程序

  針對上述事項，保薦機構(gòu)履行了以下核查程序：

與現(xiàn)有業(yè)務(wù)在技術(shù)來源、應(yīng)用領(lǐng)域、客戶群體等聯(lián)系；查閱發(fā)行人相關(guān)的董事會、監(jiān)事

會會議文件和公告文件，了解本次募集資金總額調(diào)減的具體情況；

相關(guān)負責人，了解本次募投項目的具體內(nèi)容，在主動脈介入、外周血管介入、腫瘤介入

領(lǐng)域的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化具體安排與計劃、預(yù)期產(chǎn)能以及市場需求情況；

所需的核心技術(shù)和工藝，兩個募投項目均涉及腫瘤介入領(lǐng)域的原因及具體差異，本次募

投項目實施的合理性和可行性；查詢公開披露的募集說明書等文件，確認相關(guān)研發(fā)與生

產(chǎn)風險是否充分披露。

  （二）核查意見

  經(jīng)核查，保薦機構(gòu)認為：

在技術(shù)來源、應(yīng)用領(lǐng)域、客戶群體與現(xiàn)有產(chǎn)品存在聯(lián)系，本次募投項目“全球總部及創(chuàng)

新與產(chǎn)業(yè)化基地項目”及“外周血管介入及腫瘤介入醫(yī)療器械研究開發(fā)項目”腫瘤介入

產(chǎn)品屬于公司投向主業(yè)；此外，公司已于 2023 年 5 月 23 日召開董事會調(diào)減募集資金規(guī)

模，本次募集資金規(guī)模調(diào)減后，公司擬使用自有資金投入腫瘤介入相關(guān)生產(chǎn)和研發(fā)；

介入、腫瘤介入產(chǎn)品，建設(shè)期為 3 年，產(chǎn)能爬坡期為 5 年，擬生產(chǎn)產(chǎn)品目前尚未獲批的

產(chǎn)品預(yù)計主要集中于項目建設(shè)期獲批，少量于產(chǎn)能爬坡期獲批；外周血管介入及腫瘤介

入醫(yī)療器械研究開發(fā)項目主要研發(fā)外周血管介入及腫瘤介入產(chǎn)品，建設(shè)期為 5 年，研究

開發(fā)項目的投向構(gòu)成明確，并具有合理性；本次募投項目全球總部及創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化基地

建成達產(chǎn)后產(chǎn)能為 800,164 根/瓶，系結(jié)合未來市場需求、現(xiàn)有及未來市占率綜合確定；

核心技術(shù)和工藝，對于外周血管介入及腫瘤介入醫(yī)療器械研究開發(fā)項目擬研發(fā)的腫瘤介

入產(chǎn)品，公司已具備微球相關(guān)制備的核心技術(shù)和工藝，但是仍需有待在項目實施過程中

進一步研發(fā)其他相關(guān)核心技術(shù)和工藝；兩個募投項目“全球總部及創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化基地項

目”和“外周血管介入及腫瘤介入醫(yī)療器械研究開發(fā)項目”均涉及腫瘤介入領(lǐng)域主要原

因系公司目前已布局該板塊業(yè)務(wù)，擁有多款不同進度在研產(chǎn)品，并且看好腫瘤介入市場

發(fā)展；兩個募投項目涉及的主要差異為不同的腫瘤介入產(chǎn)品且分別為產(chǎn)業(yè)化和研發(fā)兩個

不同類型的募投項目；本次募投實施具有合理性和可行性，相關(guān)研發(fā)與生產(chǎn)風險已在募

集說明書等文件中披露。

保薦機構(gòu)總體意見：

  對本回復(fù)材料中的發(fā)行人回復(fù)（包括補充披露和說明的事項），本保薦機構(gòu)均已進

行核查，確認并保證其真實、完整、準確。

（本頁無正文，為《關(guān)于上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團）股份有限公司向特定對象發(fā)行

股票申請文件的審核問詢函的回復(fù)》之蓋章頁）

                 上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團）股份有限公司

                              年   月   日

                  發(fā)行人董事長聲明

  本人已認真閱讀上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團）股份有限公司本次審核問詢函回復(fù)

報告的全部內(nèi)容，本人承諾本回復(fù)報告不存在虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏，并對

上述文件的真實性、準確性、完整性、及時性承擔相應(yīng)法律責任。

發(fā)行人董事長簽名：

              彭   博

                      上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團）股份有限公司

                                   年   月   日

（本頁無正文，為《關(guān)于上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團）股份有限公司向特定對象發(fā)行

股票申請文件的審核問詢函的回復(fù)》之蓋章頁）

  保薦代表人簽名：_______________ ________________

                  伍   韻             劉思嘉

                                          中國國際金融股份有限公司

                                              年   月   日

             保薦人法定代表人聲明

  本人已認真閱讀《關(guān)于上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團）股份有限公司向特定對象發(fā)

行股票申請文件的審核問詢函的回復(fù)》的全部內(nèi)容，了解本回復(fù)報告涉及問題的核查過

程、本公司的內(nèi)核和風險控制流程，確認本公司按照勤勉盡責原則履行核查程序，本回

復(fù)報告不存在虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏，并對上述文件的真實性、準確性、完

整性、及時性承擔相應(yīng)法律責任。

  法定代表人：

             沈如軍

                            中國國際金融股份有限公司

                                 年   月   日

             保薦人首席執(zhí)行官聲明

  本人已認真閱讀《關(guān)于上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團）股份有限公司向特定對象發(fā)

行股票申請文件的審核問詢函的回復(fù)》的全部內(nèi)容，了解本回復(fù)報告涉及問題的核查過

程、本公司的內(nèi)核和風險控制流程，確認本公司按照勤勉盡責原則履行核查程序，本回

復(fù)報告不存在虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏，并對上述文件的真實性、準確性、完

整性、及時性承擔相應(yīng)法律責任。

  首席執(zhí)行官：

             黃朝暉

                            中國國際金融股份有限公司

                                 年   月   日

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