眾生藥業(yè): 關(guān)于控股子公司一類(lèi)創(chuàng)新藥RAY1216片獲得Ⅲ期臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位倫理批件的公告

                    證券代碼：002317   公告編號(hào)：2022-099

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            廣東眾生藥業(yè)股份有限公司

       關(guān)于控股子公司一類(lèi)創(chuàng)新藥 RAY1216 片

     獲得Ⅲ期臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位倫理批件的公告

  本公司及董事會(huì)全體成員保證信息披露內(nèi)容的真實(shí)、準(zhǔn)確和完整，沒(méi)有虛假

記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。

  特別提示：

  RAY1216 片Ⅲ期臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位倫理批件的獲得，對(duì)公司短期的財(cái)務(wù)狀

況、經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)不構(gòu)成重大影響。

  鑒于臨床試驗(yàn)研究具有周期長(zhǎng)、投入大的特點(diǎn)，且新冠病毒突變快、流行區(qū)

域不確定、新冠防控力度加大，存在研發(fā)項(xiàng)目推進(jìn)及研發(fā)效果不達(dá)預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)，

RAY1216 項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)進(jìn)度、審評(píng)和審批的結(jié)果以及未來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局

都具有一定的不確定性。

  藥品能否獲批上市以及獲批上市的時(shí)間、上市后的生產(chǎn)和銷(xiāo)售情況存在不確

定性，RAY1216 項(xiàng)目對(duì)公司業(yè)績(jī)產(chǎn)生影響的時(shí)間不確定。

  近日，廣東眾生藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）控股子公司廣東眾

生睿創(chuàng)生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“眾生睿創(chuàng)”）組織開(kāi)展的一類(lèi)創(chuàng)新藥物

RAY1216 片，其用于治療輕型和普通型 SARS-CoV-2 感染患者的隨機(jī)、雙盲、

安慰劑對(duì)照Ⅲ期臨床研究方案已獲得組長(zhǎng)單位廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院醫(yī)學(xué)

倫理委員會(huì)臨床試驗(yàn)快速審查批件，批準(zhǔn)項(xiàng)目開(kāi)展。具體情況如下：

  一、RAY1216 的基本情況

  藥物名稱(chēng)：RAY1216 片

  劑型：片劑

  規(guī)格：100mg，200mg

                   證券代碼：002317    公告編號(hào)：2022-099

  注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品第 1 類(lèi)

  適應(yīng)癥：擬用于新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）感染患者的治療

  臨床研究階段：Ⅲ期

  臨床研究組長(zhǎng)單位：廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院

  二、RAY1216 片臨床研究進(jìn)展情況

  新冠肺炎是由新型冠狀病毒感染導(dǎo)致的急性傳染性疾病，自 2019 年 12 月以

來(lái)持續(xù)流行，目前全球仍處于高位流行狀態(tài)，并不斷有新的病毒變異株出現(xiàn)，具

有更強(qiáng)的傳播性及逃避免疫系統(tǒng)等能力，對(duì)人民群眾生命安全和身體健康仍存在

嚴(yán)重威脅，嚴(yán)重危害世界公共衛(wèi)生安全。在國(guó)內(nèi)新冠疫情防治方面，迫切需要抗

新冠病毒活性高、特異性強(qiáng)、對(duì)多種突變株有效、人群適用范圍廣泛、技術(shù)完全

自主可控、臨床可及性強(qiáng)的口服抗病毒藥物于感染早期使用，為控制新冠病毒感

染患者病情加重、減輕醫(yī)療系統(tǒng)負(fù)擔(dān)和防止疫情廣泛傳播提供新的治療方案。

  RAY1216 靶向抑制 3CL 蛋白酶，抑制新冠病毒復(fù)制，作用機(jī)制明確，擁有

全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。已完成的 I 期臨床研究提示 RAY1216 在健康人中具有良好

的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)特性。具體內(nèi)容詳見(jiàn)公司于 2022 年 8 月 5 日在

信息披露媒體《證券時(shí)報(bào)》和巨潮資訊網(wǎng)（www.cninfo.com.cn）披露的相關(guān)公告。

在一項(xiàng)研究者發(fā)起、RAY1216 治療新冠病毒感染患者的劑量探索性研究（IIT 研

究）中，提示 RAY1216 片單藥組、RAY1216 片/利托那韋組均較安慰劑組可快

速降低新冠病毒 RNA 載量，縮短病毒核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間，與安慰劑組相比均具有統(tǒng)

計(jì)學(xué)顯著性差異，安全性、耐受性良好。

  基于已有的臨床研究結(jié)果，眾生睿創(chuàng)近期與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中

心（CDE）進(jìn)行了 RAY1216 片Ⅲ期臨床研究方案溝通交流，并就方案的核心關(guān)

鍵要素設(shè)計(jì)達(dá)成一致。

  RAY1216 片治療輕型和普通型 SARS-CoV-2 感染患者的隨機(jī)、雙盲、安慰

劑對(duì)照Ⅲ期臨床研究，擬入組 1070 例輕型和普通型新冠病毒感染患者，以安慰

劑為對(duì)照，臨床給藥方案為單藥 RAY1216 片，連續(xù)口服 5 天，主要終點(diǎn)指標(biāo)為

臨床癥狀恢復(fù)的持續(xù)時(shí)間。Ⅲ期臨床研究方案已于近日遞交組長(zhǎng)單位廣州醫(yī)科大

學(xué)附屬第一醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審評(píng)，并獲得批準(zhǔn)同意。本研究計(jì)劃在全國(guó)多家

                證券代碼：002317       公告編號(hào)：2022-099

臨床研究中心開(kāi)展。

  RAY1216片Ⅲ期臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位臨床倫理批件的獲得，標(biāo)志著RAY1216

片Ⅲ期臨床研究全面啟動(dòng)，是公司在承擔(dān)企業(yè)社會(huì)責(zé)任、抵御新冠病毒感染的攻

關(guān)研發(fā)道路上的關(guān)鍵里程碑。眾生睿創(chuàng)將繼續(xù)按照相關(guān)要求高質(zhì)量、快速度、科

學(xué)推進(jìn)臨床研究。

  三、風(fēng)險(xiǎn)提示

  RAY1216 片Ⅲ期臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位倫理批件的獲得，對(duì)公司的財(cái)務(wù)狀況、

經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)不構(gòu)成重大影響。公司預(yù)計(jì)該項(xiàng)目短期內(nèi)對(duì)公司財(cái)務(wù)狀況、經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)不

會(huì)產(chǎn)生重大影響。

  鑒于臨床試驗(yàn)研究具有周期長(zhǎng)、投入大的特點(diǎn)，且新冠病毒突變快、流行區(qū)

域不確定、新冠防控力度加大，存在研發(fā)項(xiàng)目推進(jìn)及研發(fā)效果不達(dá)預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)，

RAY1216 項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)進(jìn)度、審評(píng)和審批的結(jié)果以及未來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局

都具有一定的不確定性。

  藥品能否獲批上市以及獲批上市的時(shí)間、上市后的生產(chǎn)和銷(xiāo)售情況存在不確

定性，RAY1216 項(xiàng)目對(duì)公司業(yè)績(jī)產(chǎn)生影響的時(shí)間不確定。公司將按規(guī)定對(duì)后續(xù)

進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

  特此公告。

                        廣東眾生藥業(yè)股份有限公司董事會(huì)

                              二〇二二年十一月三日

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標(biāo)簽： 期臨床試驗(yàn) 眾生藥業(yè)