科興制藥: 自愿披露關(guān)于新冠小分子口服藥SHEN26膠囊獲得II期臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位倫理批件的公告

證券代碼：688136       證券簡(jiǎn)稱：科興制藥      公告編號(hào)：2022-060

              科興生物制藥股份有限公司

(資料圖)

       自愿披露關(guān)于新冠小分子口服藥 SHEN26 膠囊

       獲得 II 期臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位倫理批件的公告

  本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述

或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性依法承擔(dān)法律責(zé)任。

  近日，科興生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）全資子公司深圳科

興藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“深圳科興”）的新冠小分子口服藥SHEN26膠囊II期

臨床研究方案獲得組長(zhǎng)單位深圳市第三人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)臨床試驗(yàn)審查

批件?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

  一、SHEN26 膠囊基本情況

  藥品名稱：SHEN26 膠囊

  劑型：膠囊

  規(guī)格：50mg，200mg

  注冊(cè)分類：化學(xué)藥品第 1 類

  臨床研究階段：II期

  臨床研究組長(zhǎng)單位：深圳市第三人民醫(yī)院

  二、SHEN26 膠囊臨床研究進(jìn)展情況

  SHEN26膠囊治療輕型和普通型新型冠狀病毒肺炎感染患者的隨機(jī)、雙盲、安

慰劑對(duì)照II期臨床研究，主要終點(diǎn)指標(biāo)為SARS-CoV-2病毒RNA水平（RT-PCR檢測(cè)）

相對(duì)于基線的變化值。II期臨床研究方案已于近日遞交組長(zhǎng)單位深圳市第三人民

醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審評(píng)，并獲得批準(zhǔn)同意。本研究計(jì)劃在全國(guó)多家臨床研究中

心開(kāi)展。

  此外，公司基于已有的研究結(jié)果，已向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提

起Pre-IND申請(qǐng)。

  SHEN26膠囊項(xiàng)目是國(guó)家科學(xué)技術(shù)部公共安全風(fēng)險(xiǎn)防控與應(yīng)急技術(shù)裝備專項(xiàng)

重點(diǎn)推動(dòng)項(xiàng)目，并被列入2021年度廣東省防控新型冠狀病毒感染科技攻關(guān)應(yīng)急專

項(xiàng)、廣東省藥品監(jiān)管局“三重”（生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)地區(qū)）

創(chuàng)新項(xiàng)目。

  SHEN26膠囊是一款廣譜的RNA依賴性RNA聚合酶(RdRp)抑制劑，口服后SHEN26

在體內(nèi)轉(zhuǎn)化成活性化合物NTP，后者作為腺嘌呤核苷酸類似物參與病毒RNA鏈的合

成并抑制病毒RNA聚合酶作用，導(dǎo)致病毒RNA鏈合成受阻，進(jìn)而影響病毒的復(fù)制及

增殖過(guò)程，最終被免疫系統(tǒng)清除，達(dá)到治愈疾病的目的,與當(dāng)前市場(chǎng)上的主流抗

新冠病毒藥物之一的Remdesivir（瑞德西韋）作用機(jī)理一致。依據(jù)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)，

SHEN26膠囊對(duì)不同新冠病毒變異株（野生株、Alpha、Beta、Delta、Omicron）

均有高效的體外抑制活性，而且口服的給藥方式可以方便地用于新冠感染者的治

療。對(duì)比瑞德西韋，根據(jù)體外抗病毒實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，SHEN26膠囊對(duì)Omicron變異

株EC50為13nM，抑制活性是瑞德西韋的103倍；對(duì)比新冠口服藥物莫努匹韋，根

據(jù)體內(nèi)藥效實(shí)驗(yàn)顯示，50mg/kg的SHEN26膠囊與200mg/kg的莫努匹韋抗新冠病毒

效果相當(dāng)，在被新冠病毒感染的K18-hACE2小鼠模型中，SHEN26膠囊可顯著降低

肺組織病毒滴度，改善肺部病變，對(duì)新冠病毒導(dǎo)致的組織損傷具有明顯的改善作

用。在安全性測(cè)試方面，SHEN26膠囊存在脫靶副作用的風(fēng)險(xiǎn)較低，致畸、致突變

等研究結(jié)果為陰性，具有較高的治療指數(shù)和良好的安全性。

  SHEN26膠囊II期臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位臨床倫理批件的獲得，標(biāo)志著SHEN26膠囊

II期臨床研究全面啟動(dòng)，公司將積極承擔(dān)社會(huì)責(zé)任，充分發(fā)揮研發(fā)技術(shù)優(yōu)勢(shì)，繼

續(xù)按照相關(guān)要求高質(zhì)量、快速度、科學(xué)推進(jìn)臨床研究。

  三、對(duì)公司的影響

  本次 SHEN26 膠囊獲得 II 期臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位倫理批件，對(duì)公司近期的財(cái)務(wù)

狀況、經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)不構(gòu)成重大影響。

  四、風(fēng)險(xiǎn)提示

  鑒于臨床試驗(yàn)研究具有周期長(zhǎng)、投入大的特點(diǎn)，且新冠病毒具有突變快、流

行區(qū)域不確定特點(diǎn)，SHEN26 膠囊后續(xù)研究進(jìn)程、研究結(jié)果及審批結(jié)果具有一定

的不確定性。

  公司將持續(xù)跟進(jìn) SHEN26 膠囊的相關(guān)進(jìn)展情況，并根據(jù)《上海證券交易所科

創(chuàng)板股票上市規(guī)則》及《公司章程》等法規(guī)條款及時(shí)履行披露義務(wù)。

敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告。

                   科興生物制藥股份有限公司董事會(huì)

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標(biāo)簽： 期臨床試驗(yàn)