海南省藥監(jiān)局公布2起打擊違法違規(guī)典型案例

(資料圖)

案例01

一、海口某醫(yī)療美容有限公司使用無(wú)合格證明文件的醫(yī)療器械、未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度和從不具備合法資質(zhì)的供貨者購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械案

海口市市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)《關(guān)于打擊非法醫(yī)療美容服務(wù)專項(xiàng)整治工作方案》部署安排，對(duì)海口某醫(yī)療美容有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)無(wú)中文標(biāo)簽的“thermage FLX”儀器一臺(tái)。經(jīng)核實(shí)，該儀器是用于醫(yī)療美容的“熱瑪吉”屬于醫(yī)療器械。該公司無(wú)法提供該儀器的上游供應(yīng)商資質(zhì)、產(chǎn)品資質(zhì)、產(chǎn)品的合格證明文件等相關(guān)資質(zhì)材料。海口市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依法沒(méi)收上述無(wú)合格證明文件醫(yī)療器械，處3.5萬(wàn)元罰款的行政處罰。

警示意義：醫(yī)美行業(yè)所使用的儀器大部分為醫(yī)療器械，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的管理要求。本案中的醫(yī)療器械“熱瑪吉”無(wú)相關(guān)合格證明，可能會(huì)給“愛(ài)美人士”帶來(lái)極大的風(fēng)險(xiǎn)隱患。各醫(yī)美機(jī)構(gòu)應(yīng)引以為戒。

案例02

二、張某某經(jīng)營(yíng)標(biāo)識(shí)標(biāo)簽不合格和未經(jīng)備案的化妝品案

東方市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、綜合行政執(zhí)法局執(zhí)法人員聯(lián)合對(duì)東方市八所某美妝店進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，在其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所發(fā)現(xiàn)“Vital Hydra（未標(biāo)注中文標(biāo)簽）等5種標(biāo)識(shí)標(biāo)簽不合格的化妝品，現(xiàn)場(chǎng)無(wú)法提供上述化妝品的備案憑證、廠家生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品的檢驗(yàn)檢疫證明等資質(zhì)證明材料。東方市綜合行政執(zhí)法局依法對(duì)該美妝店的違法行為作出沒(méi)收標(biāo)識(shí)標(biāo)簽不合格的化妝品，處65.97萬(wàn)元罰款的行政處罰。

警示意義：特殊化妝品未經(jīng)注冊(cè)不能生產(chǎn)、進(jìn)口，普通化妝品未備案不能上市銷售，化妝品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)加強(qiáng)對(duì)化妝品法律法規(guī)的學(xué)習(xí)和理解，引以為戒。

標(biāo)簽：