海南海藥: 關(guān)于阿莫西林膠囊通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的公告

證券代碼：000566        證券簡稱：海南海藥    公告編號：2023-012

                   海南海藥股份有限公司

          關(guān)于阿莫西林膠囊通過仿制藥質(zhì)量和療效

(相關(guān)資料圖)

                    一致性評價的公告

       本公司董事會及全體董事保證公告內(nèi)容的真實、準確和完整，沒有虛假記

 載、誤導性陳述或者重大遺漏。

  海南海藥股份有限公司（以下簡稱“公司”或“海南海藥”）全資子公司海

口市制藥廠有限公司（以下簡稱“?？谑兄扑帍S”）于近日獲得國家藥品監(jiān)督管

理局核準簽發(fā)的化學藥品“阿莫西林膠囊”的《藥品補充申請批準通知書》。現(xiàn)

將相關(guān)情況公告如下：

  一、 藥品基本情況

 劑型：膠囊劑

 規(guī)格：0.5g

 申請事項：藥品補充申請（一致性評價)

 注冊分類：化學藥品

 受理號：CYHB2050255

 上市許可持有人：?？谑兄扑帍S有限公司

 審批結(jié)論：經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

  阿莫西林屬于青霉素類廣譜β-內(nèi)酰胺類抗生素，對大多數(shù)致病的革蘭氏陽

性菌及革蘭氏陰性菌均有強大的抑菌和殺菌作用，臨床廣泛用于治療敏感菌所致

上呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮膚軟組織感染、下呼吸道感染以及與其他藥

物聯(lián)用根除幽門螺桿菌，安全性高，不良反應(yīng)少。

  二、對公司的影響

  根據(jù)國家相關(guān)政策，通過一致性評價的藥品品種，質(zhì)量和療效等同原研產(chǎn)品，

在醫(yī)保支付及醫(yī)療機構(gòu)采購方面將予以適當支持。公司同品種 0.25g 規(guī)格阿莫西

林膠囊產(chǎn)品已于 2021 年通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

  三、 風險提示

  該產(chǎn)品未來生產(chǎn)及銷售可能受到一些不確定性因素的影響。公司將根據(jù)后

續(xù)進展及時履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風

險。

     特此公告

                           海南海藥股份有限公司

                                 董   事   會

                           二〇二三年三月十七日

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