證券代碼:300630 證券簡(jiǎn)稱:普利制藥 公告編號(hào):2023-084
債券代碼:123099 證券簡(jiǎn)稱:普利轉(zhuǎn)債
海南普利制藥股份有限公司
(資料圖片僅供參考)
關(guān)于注射用更昔洛韋(0.25 g)獲得中國(guó)一致性評(píng)價(jià)
批準(zhǔn)通知的公告
本公司及董事會(huì)全體成員保證信息披露的內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整,沒(méi)有虛假
記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。
海南普利制藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“普利制藥”或“公司”)近日收到了國(guó)
家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的注射用更昔洛韋(0.25 g)一致性評(píng)價(jià)的注冊(cè)批件,現(xiàn)
將相關(guān)情況公告如下:
一、藥品基本情況
(一)藥品名稱:注射用更昔洛韋
(二)適應(yīng)癥:用于治療危及生命或視覺(jué)的免疫缺陷患者的巨細(xì)胞病毒感染,
以及預(yù)防器官移植病人的巨細(xì)胞病毒感染。
(三)劑型:注射劑
(四)規(guī)格:0.25 g
(五)批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字 H20045933
(六)注冊(cè)分類:化學(xué)藥品
(七)上市許可持有人:海南普利制藥股份有限公司
(八)生產(chǎn)企業(yè):海南普利制藥股份有限公司
(九)審評(píng)結(jié)論:通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)
二、藥品的其他相關(guān)情況
更昔洛韋(Ganciclovir)是鳥(niǎo)嘌呤核苷衍生物,與阿昔洛韋類似,是第一個(gè)
對(duì)人類巨細(xì)胞病毒有效的藥物,它不僅能抑制所有皰疹類病毒,而且也能阻斷
EB 病毒引起的正常帶狀淋巴細(xì)胞的病變。最早于 1980 年由 Syntex Research(現(xiàn)
在為 Roche)的 JulienVerheyden 和 John Martin 合成。更昔洛韋抑制病毒 DNA
合成的機(jī)制在于:競(jìng)爭(zhēng)抑制脫氧鳥(niǎo)苷的三價(jià)磷酸鹽與 DNA 聚合酶的結(jié)合;丙氧
鳥(niǎo)苷的三價(jià)硝酸鹽與病毒 DNA 的結(jié)合最終導(dǎo)致 DNA 延長(zhǎng)的停止。
注射用更昔洛韋由 Roche Palo 于 1989 年 6 月申請(qǐng)?jiān)诿绹?guó)上市,商品名為
CYTOVENE?-IV,規(guī)格為 0.5g,此后,陸續(xù)在世界各國(guó)獲批上市。迄今為止,
注射用更昔洛韋已在美國(guó)、意大利、澳大利亞、加拿大、法國(guó)等多個(gè)國(guó)家上市。
普利制藥的注射用更昔洛韋(500mg)在成功研發(fā)后,分別遞國(guó)內(nèi)外的仿制
藥注冊(cè)申請(qǐng),屬于共線產(chǎn)品。本品分別于 2012 年 12 月通過(guò) WHO 的資格預(yù)確認(rèn)程
序;于 2014 年 2 月獲得荷蘭上市許可;于 2014 年 4 月獲得德國(guó)上市許可;2015
年 1 月以來(lái)逐步獲得了中國(guó)香港、法國(guó)、英國(guó)、中國(guó)、美國(guó)、塞浦路斯、泰國(guó)、
中國(guó)一致性評(píng)價(jià)、意大利、哥斯達(dá)黎加、芬蘭、奧地利、斯里蘭卡、丹麥、挪威、
瑞典、加拿大、以色列等多個(gè)國(guó)家及地區(qū)的批準(zhǔn)。
其后公司根據(jù)中國(guó)人群給藥劑量的需要成功開(kāi)發(fā)注射用更昔洛韋(0.25g),
并進(jìn)行了一致性評(píng)價(jià)申報(bào)工作。近日,公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的注射
用更昔洛韋(0.25g)一致性評(píng)價(jià)的注冊(cè)批件,注射用更昔洛韋的新品規(guī)獲批將
對(duì)公司拓展中國(guó)市場(chǎng)帶來(lái)積極影響。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
公司高度重視藥品研發(fā),生產(chǎn)和銷售。在整個(gè)藥品生命周期管理過(guò)程中,嚴(yán)
格遵守國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)相關(guān)的藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售質(zhì)量管理規(guī)范,確保藥品質(zhì)量和
安全。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有技術(shù)復(fù)雜、高風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn),產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批
到投產(chǎn)的技術(shù)復(fù)雜、周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多,在藥品獲得批件后生產(chǎn)和銷售也容易受到
政策和市場(chǎng)一些不確定性因素的影響。公司將及時(shí)根據(jù)后續(xù)進(jìn)展履行信息披露義
務(wù),敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策,注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
四、備查文件
(一)證明文件
特此公告。
海南普利制藥股份有限公司
董 事 會(huì)
查看原文公告
標(biāo)簽:
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