環(huán)球要聞：甘肅省張掖市甘州區(qū)市場監(jiān)管局開展口腔診所藥械質(zhì)量安全專項檢查

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近日，甘肅省張掖市甘州區(qū)市場監(jiān)管局結(jié)合“3.20世界口腔健康日”對全區(qū)內(nèi)口腔診所藥械使用質(zhì)量安全開展了專項檢查。

此次專項檢查行動重點(diǎn)檢查藥品方面，以麻醉藥品為必查項目。醫(yī)療器械檢查方面，根據(jù)不同的風(fēng)險點(diǎn)，對定制式義齒、齒科植入材料和充填材料、一次性醫(yī)用耗材等醫(yī)療器械進(jìn)行分類檢查。在檢查過程中，該局嚴(yán)查口腔醫(yī)院使用的醫(yī)療器械是否從合法企業(yè)購進(jìn)，是否索要經(jīng)營資質(zhì)證明文件并建立完整的供貨方檔案，是否建立完整的醫(yī)療器械購進(jìn)驗收記錄并保存購進(jìn)發(fā)票，購進(jìn)的醫(yī)療器械是否索取醫(yī)療器械注冊證及產(chǎn)品合格證明等資料，是否存在委托無醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)加工定制式義齒等行為;檢查口腔醫(yī)院是否使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期失效的醫(yī)療器械，一次性使用的無菌醫(yī)療器械是否違規(guī)重復(fù)使用，是否按時完成醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)并建立完整的養(yǎng)護(hù)記錄等。同時，查看所有藥械產(chǎn)品是否按規(guī)定條件儲存。

執(zhí)法人員通過檢查發(fā)現(xiàn)，部分口腔診所管理不規(guī)范，存在購進(jìn)醫(yī)療器械未索取供貨方的產(chǎn)品注冊證和經(jīng)營許可證等資質(zhì)證明以及合法購進(jìn)票據(jù)、購進(jìn)藥品和醫(yī)療器械未建立完整的購進(jìn)驗收記錄、未與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議等問題。在檢查的同時，執(zhí)法人員還對口腔診所負(fù)責(zé)人及從業(yè)人員進(jìn)行了藥品醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)知識的宣傳，增強(qiáng)從業(yè)人員的法律意識。截至目前，共檢查口腔診所8家次，下達(dá)責(zé)令通知書2份，立案查處2家。（供稿：甘肅省市場監(jiān)管局）

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