柳州市市場(chǎng)監(jiān)管局公布2023年醫(yī)療器械領(lǐng)域典型案例

2023年以來(lái)，柳州市市場(chǎng)監(jiān)管系統(tǒng)堅(jiān)持“零容忍”監(jiān)管態(tài)度，全面落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”監(jiān)管要求，推進(jìn)全市藥品安全鞏固提升，嚴(yán)厲查辦一批醫(yī)療器械領(lǐng)域性質(zhì)惡劣的違法案件，有力維護(hù)了消費(fèi)者合法權(quán)益，不斷增強(qiáng)人民群眾的獲得感、安全感?，F(xiàn)公布一批典型案件:

柳州市某醫(yī)療美容有限公司使用過(guò)期醫(yī)療器械案

(資料圖片)

案情簡(jiǎn)介：2023年1月6日，柳北區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局在柳州市某醫(yī)療美容有限公司檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，其手術(shù)室內(nèi)放置的1臺(tái)斯曼峰牌YX930D電動(dòng)吸引器（高負(fù)壓/高流量）已過(guò)期，執(zhí)法人員現(xiàn)場(chǎng)依法對(duì)上述醫(yī)療器械實(shí)施查封。

經(jīng)查，截至柳北區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局依法查獲時(shí)止，上述電動(dòng)吸引器仍放置于當(dāng)事人手術(shù)室內(nèi)正常養(yǎng)護(hù)使用，且當(dāng)事人購(gòu)進(jìn)上述電動(dòng)吸引器時(shí)未索要轉(zhuǎn)讓方的資質(zhì)及未簽訂轉(zhuǎn)讓協(xié)議。當(dāng)事人上述行為違反了《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，柳北區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)當(dāng)事人依法給予警告、沒(méi)收違法使用的電動(dòng)吸引器1臺(tái)和罰款5000元的行政處罰。

案件警示：醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械的使用中應(yīng)遵循《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，應(yīng)建立醫(yī)療器械設(shè)備安全使用管理制度，對(duì)于超出有效期的醫(yī)療器械不得繼續(xù)使用。醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，并提供產(chǎn)品合法證明文件。轉(zhuǎn)讓雙方應(yīng)當(dāng)簽訂協(xié)議，移交產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、使用和維修記錄檔案復(fù)印件等資料，并經(jīng)有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后方可轉(zhuǎn)讓。受讓方應(yīng)當(dāng)按進(jìn)貨查驗(yàn)的規(guī)定進(jìn)行查驗(yàn)，符合要求后方可使用。

廣西某醫(yī)療美容有限公司未按說(shuō)明書(shū)要求貯存醫(yī)療器械案

案情簡(jiǎn)介：2023年3月21日，城中區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局在廣西某醫(yī)療美容有限公司檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該公司倉(cāng)庫(kù)內(nèi)標(biāo)識(shí)為“術(shù)唯可”的貨架上擺放有6盒醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠，其外包裝標(biāo)識(shí)有“避光，2-8℃冷藏，不能冷凍”等內(nèi)容，檢查時(shí)該倉(cāng)庫(kù)未發(fā)現(xiàn)設(shè)置有溫濕度計(jì)，執(zhí)法人員要求該公司從處置室拿了一個(gè)溫濕度計(jì)放置在該倉(cāng)庫(kù)內(nèi)靜待15分鐘后觀(guān)察，溫度計(jì)顯示倉(cāng)庫(kù)溫度為23℃，濕度為68%RH。

經(jīng)查，在當(dāng)事人倉(cāng)庫(kù)內(nèi)發(fā)現(xiàn)的名為“術(shù)可唯醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠”的醫(yī)療器械，未按其外包裝標(biāo)示的“避光，2-8℃冷藏，不能冷凍”條件貯存。當(dāng)事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，城中區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局依法責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，并處以罰款1.2萬(wàn)元的行政處罰。

案件警示：醫(yī)療器械是有貯存條件的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位要嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，嚴(yán)格按照醫(yī)療器械的貯存條件進(jìn)行貯存，以確保醫(yī)療器械在銷(xiāo)售和使用時(shí)保持最佳狀態(tài)。

鹿寨某中醫(yī)診所使用過(guò)期的醫(yī)療器械案

案情簡(jiǎn)介：2023年2月27日，鹿寨縣市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)鹿寨某中醫(yī)診所檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，其診療室的貨架上擺放著一次性使用無(wú)菌注射器等醫(yī)療器械，其中5支規(guī)格10ml的一次性使用無(wú)菌注射器失效日期為20230105，9支規(guī)格20ml的一次性使用無(wú)菌注射器失效日期為202103，該兩種規(guī)格的注射器已全部過(guò)失效日期。另查明，當(dāng)事人購(gòu)進(jìn)上述醫(yī)療器械時(shí)，未按規(guī)定制作進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，未建立醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，未建立醫(yī)療器械使用前檢查制度。

經(jīng)查，當(dāng)事人使用過(guò)期、失效的醫(yī)療器械，以及未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度和未按規(guī)定建立、未執(zhí)行醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度等行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》相關(guān)規(guī)定，鹿寨縣市場(chǎng)監(jiān)管局依法責(zé)令當(dāng)事人立即改正上述違法行為，并給予沒(méi)收上述過(guò)期醫(yī)療器械、罰款人民幣1萬(wàn)元的行政處罰。

案件警示：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)排查場(chǎng)所內(nèi)的醫(yī)藥產(chǎn)品及醫(yī)療器械，避免因過(guò)期醫(yī)療器械與有效的醫(yī)療器械混放、未及時(shí)設(shè)置警示標(biāo)志或者按照規(guī)定及時(shí)銷(xiāo)毀而危害患者生命安全。應(yīng)自覺(jué)履行醫(yī)療器械及藥品使用的相關(guān)義務(wù)，按照相關(guān)行業(yè)規(guī)定誠(chéng)信、守法、規(guī)范經(jīng)營(yíng)，維護(hù)公眾的用械安全權(quán)益。

融安縣某眼鏡店未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)案

案情簡(jiǎn)介：2022年10月19日，融安縣市場(chǎng)監(jiān)管局接消費(fèi)者舉報(bào)稱(chēng)，其于2022年9月15日在融安縣某眼鏡店購(gòu)買(mǎi)了一副海昌年拋隱形眼鏡，回家后聽(tīng)朋友說(shuō)是醫(yī)療用品，需要有資質(zhì)才能銷(xiāo)售。接到舉報(bào)后，執(zhí)法人員對(duì)該店面進(jìn)行檢查，在其貨架上發(fā)現(xiàn)擺放有待售的海昌?隱形眼鏡多功能護(hù)理液、傲滴TM隱形眼鏡多功能護(hù)理液、博士倫潤(rùn)明?隱形眼鏡多功能護(hù)理液等7個(gè)品種數(shù)量為11盒的第三類(lèi)醫(yī)療器械，當(dāng)事人現(xiàn)場(chǎng)未能提供《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

經(jīng)查，當(dāng)事人在未辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的情況下，購(gòu)進(jìn)海昌?隱形眼鏡多功能護(hù)理液等第三類(lèi)醫(yī)療器械在其店內(nèi)銷(xiāo)售。當(dāng)事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，融安縣市場(chǎng)監(jiān)管局依法對(duì)當(dāng)事人給予沒(méi)收上述違法產(chǎn)品及違法所得、罰款3萬(wàn)元的行政處罰。

案件警示：國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理，第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。銷(xiāo)售隱形眼鏡及護(hù)理液的商家，必須具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，必須嚴(yán)格登記進(jìn)貨渠道、銷(xiāo)售記錄。無(wú)證違法經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械，不僅擾亂了醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，更會(huì)危及消費(fèi)者身體健康和生命安全。

三江侗族自治縣某衛(wèi)生室使用過(guò)期醫(yī)療器械案

案情簡(jiǎn)介：2023年4月12日，三江縣市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)轄區(qū)某衛(wèi)生室檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該衛(wèi)生室二樓診療室內(nèi)的醫(yī)療器械存放貨架上陳列有8個(gè)品種醫(yī)療器械均已過(guò)有效期。

經(jīng)查，當(dāng)事人使用過(guò)期、失效的醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，三江縣市場(chǎng)監(jiān)管局依法責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，并給予警告、沒(méi)收超過(guò)有效期限醫(yī)療器械、罰款1萬(wàn)元的行政處罰。

案件警示：醫(yī)療器械的使用安全關(guān)乎患者的健康和生命安全，使用超過(guò)有效期的醫(yī)療器械會(huì)危害公眾生命健康。為加強(qiáng)醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械使用質(zhì)量安全、有效，醫(yī)療器械使用單位要全面落實(shí)主體責(zé)任，提供質(zhì)量管理意識(shí)和水平，保證醫(yī)療器械使用安全有效。

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