匯宇制藥: 四川匯宇制藥股份有限公司2022年年度報(bào)告摘要

公司代碼：688553                   公司簡稱：匯宇制藥

              四川匯宇制藥股份有限公司

(資料圖片僅供參考)

                      第一節(jié) 重要提示

    劃，投資者應(yīng)當(dāng)?shù)?ensp;www.sse.com.cn 網(wǎng)站仔細(xì)閱讀年度報(bào)告全文。

  公司已在本報(bào)告中詳細(xì)描述在經(jīng)營過程中可能存在的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)對措施，具體內(nèi)容詳見本

報(bào)告第三節(jié)“管理層討論與分析“之四、風(fēng)險(xiǎn)因素”

                      。

    完整性，不存在虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏，并承擔(dān)個(gè)別和連帶的法律責(zé)任。

□是 √否

    經(jīng)天健會(huì)計(jì)師事務(wù)所（特殊普通合伙）審計(jì)，截至2022年12月31日，公司2022年度實(shí)現(xiàn)歸屬

于母公司所有者的凈利潤為人民幣248,990,617.28元，2022年末母公司累計(jì)可供分配利潤為人民幣

基數(shù)分配利潤。本次利潤分配方案如下：

    公司擬向全體股東每10股派發(fā)現(xiàn)金紅利2.35元（含稅）。若以公司截至2022年12月31日的總股

本423,600,000股為基數(shù)，以此計(jì)算合計(jì)擬派發(fā)現(xiàn)金紅利99,546,000.00元（含稅）。本年度公司現(xiàn)金

分紅金額占公司2022年度歸屬于母公司股東凈利潤的40.00%。

    如在本報(bào)告披露之日起至實(shí)施權(quán)益分派股權(quán)登記日期間，因可轉(zhuǎn)債轉(zhuǎn)股、回購股份、股權(quán)激

勵(lì)授予股份回購注銷、重大資產(chǎn)重組股份回購注銷等致使公司總股本發(fā)生變動(dòng)的，公司擬維持分

配總額不變，相應(yīng)調(diào)整每股分配比例。如后續(xù)總股本發(fā)生變化，將另行公告具體調(diào)整情況。

    本次利潤分配方案已經(jīng)公司第一屆董事會(huì)第二十七次會(huì)議以及第一屆監(jiān)事會(huì)第十八次會(huì)議審

議通過，尚需提交公司2022年年度股東大會(huì)審議。

√適用 □不適用

公司治理特殊安排情況：

√本公司存在表決權(quán)差異安排

（一）特別表決權(quán)設(shè)置情況

份有限公司關(guān)于設(shè)置特別表決權(quán)股份的方案>的議案》《關(guān)于修改后的<四川匯宇制藥股份有限公

司章程>的議案》，對《公司章程》進(jìn)行了修改，完成特別表決權(quán)股份的設(shè)置。

記。根據(jù)特別表決權(quán)設(shè)置安排，實(shí)際控制人丁兆持有的特別表決權(quán)股份每股擁有的表決權(quán)數(shù)量為

其他股東所持有的普通股份每股擁有的表決權(quán)的5倍。丁兆對公司的經(jīng)營管理以及對需要股東大會(huì)

決議的事項(xiàng)具有絕對控制權(quán)。

，公司運(yùn)行正常，公司特別表決權(quán)設(shè)置將持續(xù)、長期運(yùn)行。

    持有特別表決權(quán)股份的股東應(yīng)當(dāng)為對公司發(fā)展或者業(yè)務(wù)增長等作出重大貢獻(xiàn)，并且在公司上

市前及上市后持續(xù)擔(dān)任公司董事的人員或者該等人員實(shí)際控制的持股主體。持有特別表決權(quán)股份

的股東在公司中擁有權(quán)益的股份合計(jì)應(yīng)當(dāng)達(dá)到公司全部已發(fā)行有表決權(quán)股份10%以上。公司控股

股東、實(shí)際控制人丁兆符合上述要求。

    根據(jù)設(shè)置特別表決權(quán)后的《公司章程》，公司控股股東、實(shí)際控制人丁兆直接持有公司股份

份均為普通股份。除公司章程約定的特別事項(xiàng)外，公司股東對提交公司股東大會(huì)審議的事項(xiàng)行使

表決權(quán)時(shí)，每一特別表決權(quán)股份的表決權(quán)數(shù)量為五票，而每一普通股份的表決權(quán)數(shù)量為一票。

截至本報(bào)告簽署日前，丁兆及其實(shí)際控制的內(nèi)江衡策、內(nèi)江盛煜合計(jì)持有公司31.28%的股份和

                                                  表決權(quán)數(shù)量            表決權(quán)

序號   股東名稱     持有股份類別    持股數(shù)量（股）          持股比例

                                                  （票）              比例

              特別表決權(quán)股份   80,466,766.00    19.00%   435,933,830.00   53.97%

              普通股份      33,600,000.00    7.93%    33,600,000.00    4.51%

合計(jì)                      423,600,000.00   100%     745,467,064.00   100%

   根據(jù)《公司章程》，公司股東對提交公司股東大會(huì)審議的事項(xiàng)行使表決權(quán)時(shí)，每一特別表決權(quán)

股份的表決權(quán)數(shù)量為五票，而每一普通股份的表決權(quán)數(shù)量為一票。僅當(dāng)股東對下列事項(xiàng)行使表決

權(quán)時(shí)，每一特別表決權(quán)股份享有的表決權(quán)數(shù)量與每一普通股份的表決權(quán)數(shù)量均為一票：

（1）對公司章程作出修改；

（2）改變特別表決權(quán)股份享有的表決權(quán)數(shù)量；

（3）聘請或者解聘獨(dú)立董事；

（4）聘請或者解聘為公司定期報(bào)告出具審計(jì)意見的會(huì)計(jì)師事務(wù)所；

（5）公司合并、分立、解散或者變更公司形式。

股東大會(huì)對前述第二項(xiàng)作出決議時(shí)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過不低于出席會(huì)議的股東所持表決權(quán)的三分之二以上

通過，但根據(jù)《公司章程》有關(guān)規(guī)定，將相應(yīng)數(shù)量特別表決權(quán)股份轉(zhuǎn)換為普通股份的除外。

（二）特別表決權(quán)對股東大會(huì)議案的影響及對中小股東權(quán)益可能的影響

  特別表決權(quán)機(jī)制下，實(shí)際控制人能夠決定發(fā)行人股東大會(huì)的普通決議，對股東大會(huì)特別決議

也能起到類似的決定性作用，限制了除實(shí)際控制人外的其他股東通過股東大會(huì)對發(fā)行人重大決策

的影響。

   在特殊情況下，實(shí)際控制人的利益可能與公司其他股東，特別是中小股東利益不一致，存在

損害其他股東，特別是中小股東利益的可能。

（三）防范特別表決權(quán)濫用及保護(hù)中小股東利益的具體措施

  《公司章程》賦予公司中小股東參與公司治理和重大決策的權(quán)利。單獨(dú)或者合計(jì)持有公司10%

以上股份的股東有權(quán)請求召開臨時(shí)股東大會(huì)。公司召開股東大會(huì)，單獨(dú)或者合并持有公司3%以上

股份的股東，有權(quán)向公司提出提案。單獨(dú)或者合計(jì)持有公司3%以上股份的股東，可以在股東大會(huì)

召開10日前提出臨時(shí)提案并書面提交召集人。

  公司監(jiān)事會(huì)將積極履行自身職責(zé)，按照《公司章程》規(guī)定，在年度報(bào)告中，就下列事項(xiàng)出具

專項(xiàng)意見：

（1）持有特別表決權(quán)股份的股東是否持續(xù)符合《公司章程》的要求；

（2）特別表決權(quán)股份是否出現(xiàn)《公司章程》規(guī)定的應(yīng)當(dāng)轉(zhuǎn)換為普通股份情形并及時(shí)轉(zhuǎn)換為普通股

份；

（3）公司特別表決權(quán)比例是否持續(xù)符合《公司章程》

                       、法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)范性文件的規(guī)定；

（4）持有特別表決權(quán)股份的股東是否存在濫用特別表決權(quán)或者其他損害投資者合法權(quán)益的情形；

（5）公司及持有特別表決權(quán)股份的股東遵守《公司章程》、法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)范性文件中有關(guān)特

別表決權(quán)的其他規(guī)定的情況。

  公司設(shè)置了三名獨(dú)立董事，并制定了《獨(dú)立董事工作制度》，賦予獨(dú)立董事向董事會(huì)提請召開

臨時(shí)股東大會(huì)等特殊職權(quán)，并且在公司董事會(huì)或股東大會(huì)審議重大關(guān)聯(lián)交易、對外擔(dān)保等事項(xiàng)時(shí)

出具獨(dú)立意見，上述工作機(jī)制有利于獨(dú)立董事監(jiān)督公司的規(guī)范運(yùn)作。同時(shí)，公司股東大會(huì)任免、

解聘獨(dú)立董事時(shí)，特別表決權(quán)股份表決權(quán)數(shù)量與普通股份相同，有利于強(qiáng)化獨(dú)立董事在公司治理

中的重要作用。

  公司于2020年第四次臨時(shí)股東大會(huì)審議通過了《關(guān)于公司上市后三年股東分紅回報(bào)規(guī)劃的議

案》，股東大會(huì)對現(xiàn)金分紅具體方案進(jìn)行審議時(shí)，充分聽取中小股東的意見和訴求，堅(jiān)持現(xiàn)金分紅

優(yōu)先的基本原則。在公司實(shí)現(xiàn)盈利、不存在未彌補(bǔ)虧損、有足夠現(xiàn)金實(shí)施現(xiàn)金分紅且不影響公司

正常經(jīng)營的情況下，公司將采用現(xiàn)金分紅進(jìn)行利潤分配。公司每年以現(xiàn)金分紅形式分配的利潤不

少于當(dāng)年實(shí)現(xiàn)的可分配利潤的10%，或公司最近三年以現(xiàn)金方式累計(jì)分配的利潤不少于最近三年

實(shí)現(xiàn)的年均可分配利潤的30%。

     針對特別表決權(quán)機(jī)制安排，公司將嚴(yán)格按照《上海證券交易所科創(chuàng)板股票上市規(guī)則》的規(guī)定

，在定期報(bào)告中披露該等安排在報(bào)告期內(nèi)的實(shí)施和變化情況，以及該等安排下保護(hù)投資者合法權(quán)

益有關(guān)措施的實(shí)施情況。

                       第二節(jié) 公司基本情況

公司股票簡況

√適用 □不適用

                         公司股票簡況

     股票種類    股票上市交易所      股票簡稱         股票代碼     變更前股票簡稱

               及板塊

A股           上海證券交易所 匯宇制藥          688553      不適用

             科創(chuàng)板

公司存托憑證簡況

□適用 √不適用

聯(lián)系人和聯(lián)系方式

聯(lián)系人和聯(lián)系      董事會(huì)秘書（信息披露境內(nèi)代表）                 證券事務(wù)代表

  方式

  姓名        馬莉娜                    朱一丹

 辦公地址       四川省內(nèi)江市市中區(qū)漢陽路333號3幢     四川省內(nèi)江市市中區(qū)漢陽路333號3幢

  電話        0832-8808000           0832-8808000

 電子信箱       ir@huiyupharma.com     ir@huiyupharma.com

(一) 主要業(yè)務(wù)、主要產(chǎn)品或服務(wù)情況

  截至目前，公司在國內(nèi)上市的腫瘤領(lǐng)域優(yōu)質(zhì)仿制化藥 11 個(gè)，其他領(lǐng)域 2 個(gè)，全部為視同/通

過一致性評價(jià)產(chǎn)品，其中多個(gè)品種為首家或前三家過評。營銷網(wǎng)絡(luò)不斷健全完善，銷售區(qū)域已覆

蓋全國各省、市、自治區(qū) 2000 余家等級醫(yī)院。公司在國內(nèi)上市的產(chǎn)品具有以下比較優(yōu)勢：

      領(lǐng)域      產(chǎn)品名稱（商品名）      適應(yīng)癥              比較優(yōu)勢

                                     帶量采購；2022 年完成集采續(xù)標(biāo)，

                                     市場份額第一

                                     份額第一

     腫瘤化療                   實(shí)體腫瘤

     療                     瘤及套細(xì)胞

                           淋巴瘤

     同治療                   動(dòng)員

                                   月中選國家藥品第八批集中采購

近 270 項(xiàng)批件（含自主持有及授權(quán)合作方持有批件）。較 2021 年新增 9 個(gè)國家實(shí)現(xiàn)銷售，包括瑞

典、丹麥等 5 個(gè)歐洲國家和新西蘭等 4 個(gè)新興市場國家，市場覆蓋超過 56 個(gè)國家。同時(shí)，2022

年新增遞交注冊申請約 50 個(gè)，已遞交注冊待批的海外批件約 170 個(gè)，區(qū)域市場新增北美洲美國這

一主流市場，持續(xù)為公司國際化戰(zhàn)略提供強(qiáng)有力的支撐。

   公司持續(xù)推出臨床價(jià)值高、市場規(guī)模大、技術(shù)壁壘高的優(yōu)質(zhì)仿制化藥的同時(shí)，不忘創(chuàng)新研發(fā)

的初衷，積極推進(jìn)腫瘤治療領(lǐng)域生物創(chuàng)新藥和小分子創(chuàng)新藥的研發(fā)。生物創(chuàng)新藥的立項(xiàng)主要聚焦

于多特異性抗體、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）和 mRNA 腫瘤疫苗等前沿技術(shù)應(yīng)用項(xiàng)目，小分子則將

與生物創(chuàng)新藥形成靶點(diǎn)協(xié)同、聯(lián)合顯效作為選擇，并積極探索 PROTAC 等技術(shù)更新帶來的新技術(shù)

項(xiàng)目。截止本報(bào)告期末，新增立項(xiàng) 2 個(gè)，創(chuàng)新藥在研項(xiàng)目合計(jì) 12 個(gè)，其中 7 個(gè)為小分子藥物，5

個(gè)為大分子藥物；改良新藥項(xiàng)目 2 個(gè)。公司在創(chuàng)新藥項(xiàng)目引進(jìn)方面，完成百余個(gè)項(xiàng)目的篩選和評

估工作，推進(jìn)多個(gè)項(xiàng)目進(jìn)入深度洽談階段。

(二) 主要經(jīng)營模式

  公司的銷售模式在國內(nèi)和國外有所不同，具體情況如下：

  （1）國內(nèi)市場的銷售模式

  公司制劑產(chǎn)品的國內(nèi)銷售終端以等級醫(yī)院為主，主要采用集采帶量和學(xué)術(shù)推廣的銷售模式。

公司的經(jīng)銷商多為國有大型醫(yī)藥流通企業(yè)，如國藥控股、華潤醫(yī)藥等公司，向公司購買產(chǎn)品后向

醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行銷售。公司委托專業(yè)學(xué)術(shù)推廣服務(wù)商，通過學(xué)術(shù)會(huì)議、專業(yè)研討、技術(shù)交流

等方式對公司的產(chǎn)品進(jìn)行專業(yè)化的學(xué)術(shù)推廣，使醫(yī)療機(jī)構(gòu)的專業(yè)醫(yī)護(hù)人員等更好地認(rèn)知、熟悉和

應(yīng)用公司的藥品為廣大腫瘤患者提供有效的治療。

  （2）國際市場的銷售模式

  公司制劑產(chǎn)品在國際市場的銷售主要通過子公司英國海玥進(jìn)行，目前以英國和歐洲市場為主。

英國海玥的銷售模式主要為委托代銷模式，參與政府部門組織的藥品采購?fù)稑?biāo)，相關(guān)產(chǎn)品中標(biāo)后，

英國海玥委托藥品批發(fā)商以代銷模式銷售給公立醫(yī)院等最終客戶。同時(shí)，公司在愛爾蘭、德國、

芬蘭、匈牙利等歐盟國家通過代理分銷合作模式，參與當(dāng)?shù)卣凸残l(wèi)生系統(tǒng)的投標(biāo)及后續(xù)銷

售工作。

  公司圍繞腫瘤治療領(lǐng)域藥物和復(fù)雜注射劑藥物進(jìn)行優(yōu)質(zhì)仿制化藥和創(chuàng)新藥的立項(xiàng)開題與研究

開發(fā)，繼而在營銷終端形成管線和產(chǎn)品線優(yōu)勢。由于制藥技術(shù)專業(yè)的細(xì)分，公司設(shè)立 4 個(gè)研究所，

進(jìn)行優(yōu)質(zhì)仿制藥與原料藥/輔料、生物創(chuàng)新藥、小分子創(chuàng)新藥和技術(shù)應(yīng)用延展的醫(yī)療器械產(chǎn)品的研

發(fā)；在各研究所內(nèi)，多項(xiàng)目滾動(dòng)運(yùn)行，不斷歷練技術(shù)平臺(tái)，使得其日趨成熟。同時(shí)，公司不斷豐

富和優(yōu)化知識產(chǎn)權(quán)/立項(xiàng)部門、臨床研究部門和注冊部門等共性協(xié)同部門，步履堅(jiān)定的踐行由以仿

養(yǎng)創(chuàng)向仿創(chuàng)結(jié)合的發(fā)展戰(zhàn)略。

   公司根據(jù)銷售情況和訂貨合同，結(jié)合生產(chǎn)車間/生產(chǎn)線使用情況、各產(chǎn)品庫存和生產(chǎn)周期等情

況制定生產(chǎn)計(jì)劃。生產(chǎn)過程中，嚴(yán)格按照中國、歐盟和美國等 GMP 規(guī)范要求進(jìn)行生產(chǎn)。實(shí)現(xiàn)高標(biāo)

準(zhǔn) GMP 管理要求下生產(chǎn)環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)化、程序化和制度化，保質(zhì)保量提供產(chǎn)品。

   除商業(yè)化產(chǎn)品的生產(chǎn)外，生產(chǎn)和質(zhì)量管理系統(tǒng)還需要結(jié)合研發(fā)計(jì)劃進(jìn)行中試的預(yù)試、工藝驗(yàn)

證批次、注冊批次等非商業(yè)化產(chǎn)品的生產(chǎn)。

   公司產(chǎn)品的原材料采購主要包括原料藥、輔料和包裝材料等。質(zhì)量管理系統(tǒng)負(fù)責(zé)收集供應(yīng)商

資質(zhì)、經(jīng)營狀況和供應(yīng)情況，對供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場考察。通過后將供應(yīng)商納入檔案，采購部門在供

應(yīng)商檔案中選擇合格供應(yīng)商，并比選確定最終供應(yīng)商。

(三) 所處行業(yè)情況

（1）行業(yè)發(fā)展階段及基本特點(diǎn)

①全球及中國腫瘤概覽

   癌癥治療經(jīng)歷了從手術(shù)切除到放療、化療和靶向、免疫治療等多手段并行的發(fā)展歷程。1881

年，人類首次成功施行胃癌手術(shù)，外科醫(yī)生通過對病人身體施行手術(shù)以達(dá)到移除癌癥的目的。手

術(shù)適合僅存在于身體某局部位置的實(shí)體腫瘤，并不適用于白血病或已經(jīng)擴(kuò)散的癌癥。手術(shù)可以在

其他治療方案之前或之后施行。

   放療是使用高劑量電離輻射以殺死癌細(xì)胞、促使腫瘤萎縮的方法。放射療法可以用于治療多

種癌癥，包括實(shí)體腫瘤和淋巴瘤以及白血病。輻射不僅會(huì)殺死癌細(xì)胞、抑制腫瘤生長，還會(huì)影響

癌細(xì)胞附近的正常細(xì)胞，這將導(dǎo)致副作用?；熓鞘褂没瘜W(xué)物質(zhì)進(jìn)行癌癥治療的方法，通常使用

一個(gè)或多個(gè)抗癌藥物來減緩癌細(xì)胞的生長。化療也會(huì)引起諸如口腔潰瘍、惡心、脫發(fā)等多種副作

用。典型的化療藥物包括烷化劑、抗代謝物、抗腫瘤抗生素等。

   靶向治療是精準(zhǔn)醫(yī)療的理論基礎(chǔ)。靶向藥會(huì)精準(zhǔn)識別癌細(xì)胞，對正常細(xì)胞破壞度較小，人體

的副作用大幅減少。靶向治療于 1990 年代開始研究，2000 年后在臨床上開始使用。靶向治療是

通過干擾或阻斷腫瘤發(fā)生、發(fā)展中的關(guān)鍵靶分子和相關(guān)信號通路，抑制腫瘤生長、轉(zhuǎn)移的治療方

法。分子靶向藥物主要根據(jù)正常人體細(xì)胞和腫瘤細(xì)胞在基因、信號轉(zhuǎn)導(dǎo)以及酶等分子生物學(xué)上的

差異，通過靶向作用抑制腫瘤細(xì)胞增殖，減少腫瘤細(xì)胞數(shù)量。靶向治療大多是小分子藥物或單克

隆抗體。相對于傳統(tǒng)化療或靶向治療，免疫療法的本質(zhì)是針對免疫細(xì)胞，不是癌癥細(xì)胞，是動(dòng)員

患者自身天然的抗癌癥免疫功能。免疫療法，是通過增強(qiáng)自身免疫功能來清除腫瘤細(xì)胞的技術(shù)。

免疫療法主要包括 CAR-T、腫瘤疫苗和檢查點(diǎn)抑制劑等。

②全球及中國腫瘤流行病學(xué)分析

   在多種因素的驅(qū)動(dòng)下，全球癌癥年新發(fā)病例數(shù)從 2017 年的 1764 萬增加到 2021 年的 1974 萬，

即 2017-2021 年的年復(fù)合增長率為 2.8%。預(yù)計(jì) 2030 年，全球的癌癥新發(fā)病例數(shù)將達(dá)到 2404 萬，

即 2021-2030 年的年復(fù)合增長率為 2.2%。

   中國的新發(fā)癌癥病例數(shù)從 2017 年的 417 萬增至 2021 年的 469 萬，即 2017-2021 年的年復(fù)合

長率為 3.0%。預(yù)計(jì) 2030 年，中國的癌癥新發(fā)病例數(shù)將達(dá)到 581 萬，2021-2030 年的年復(fù)合增長率

為 2.4%。

③抗腫瘤藥物市場分析

    全球抗腫瘤藥物市場蓬勃發(fā)展，更多的靶向藥物及腫瘤免疫治療藥物問世和更多的適應(yīng)癥獲

批以及增加的患者人群，推動(dòng)了抗腫瘤藥物市場的進(jìn)一步增長。目前全球抗腫瘤藥物市場規(guī)模從

全球抗腫瘤藥物市場將進(jìn)一步增長到 4845 億美元，2021 年至 2030 年的年復(fù)合增長率為 11.5%。

    受患者數(shù)量增加、臨床需求增加、相關(guān)有利政策等驅(qū)動(dòng)因素影響，中國腫瘤藥市場在未來幾

年將呈現(xiàn)快速上升態(tài)勢。目前中國抗腫瘤藥物市場規(guī)模從 2017 年的 1394 億元增長到 2021 年

元，2021 年至 2030 年的年復(fù)合增長率為 12.2%。

    目前，中國的抗腫瘤藥物市場仍以化療藥物為主導(dǎo)，占整體市場的 60%以上，其他靶向藥物

包括小分子靶向藥物，單克隆抗體等占 32.5％，其余 7.1%為免疫治療藥物。但隨著相關(guān)有利政策

推動(dòng)，新藥上市速度加快及患者負(fù)擔(dān)能力的提高，中國有著巨大的靶向藥物和免疫治療藥物市場

潛力，預(yù)計(jì)到 2030 年，靶向治療和免疫治療將分別占據(jù)市場的 47.1%和 39.4%。

④中國抗腫瘤市場驅(qū)動(dòng)力及發(fā)展趨勢

    抗腫瘤藥物市場受需求端和政策端兩大因素驅(qū)動(dòng)，具體驅(qū)動(dòng)力因素如下：

    患者數(shù)量增加

化、環(huán)境污染、吸煙、運(yùn)動(dòng)缺乏、高熱量飲食等不健康生活方式的普遍影響，預(yù)計(jì)到 2030 年中國

癌癥新發(fā)病人數(shù)將進(jìn)一步增長到 581 萬，預(yù)示著抗腫瘤藥物需求的不斷增長。

    臨床需求增加

    癌癥患者仍然存在巨大的尚未滿足的治療需求。世界各國都對治療癌癥或罕見病的新藥或新

型療法寄予厚望，對新藥和新型療法開發(fā)的研發(fā)投入也不斷增加。特別是一些中小型生物技術(shù)制

藥公司，致力于開發(fā)新藥，這將促進(jìn)抗腫瘤藥物市場的增長。

    政策利好

    政府出臺(tái)一系列政策，包括縮短創(chuàng)新藥物臨床申請和上市申請的審批時(shí)間，加快有潛力的新

藥進(jìn)入市場，滿足臨床迫切需求，專利保護(hù)也大大加強(qiáng)。此外，政府還出臺(tái)了進(jìn)口抗癌藥免稅、

人才激勵(lì)計(jì)劃和專項(xiàng)公共研發(fā)基金等優(yōu)惠政策，特別是支持中國企業(yè)的研發(fā)活動(dòng)。因此，現(xiàn)有的

新型腫瘤治療方法將變得越來越多樣化，在未來會(huì)成為抗腫瘤藥物市場增長的一大助力。

   集采和醫(yī)保談判常態(tài)化

    集采和醫(yī)保談判常態(tài)化，使得優(yōu)質(zhì)仿制藥、創(chuàng)新藥在腫瘤治療藥物的可及性方面有了較大的

進(jìn)展，避免腫瘤患者的因病返貧。

（2）主要技術(shù)門檻

    不管是優(yōu)質(zhì)仿制藥亦或創(chuàng)新藥物，其研發(fā)相較普通產(chǎn)品具有高科技、高投入、長周期、高風(fēng)

險(xiǎn)等行業(yè)特點(diǎn)。根據(jù)《2021 醫(yī)藥創(chuàng)新回報(bào)率評價(jià)》，2021 年全球創(chuàng)新藥的研發(fā)平均成本為 20.06 億

美元，平均研發(fā)的時(shí)間周期為 6.9 年。

    有效解決未滿足的臨床需求，開發(fā)出真正差異化、海外市場認(rèn)可的產(chǎn)品決定著藥企的未來。

從優(yōu)質(zhì)仿制藥出發(fā)，企業(yè)需要通過成本和質(zhì)量管控，更好的解決可及性問題。就創(chuàng)新藥而言，對

基礎(chǔ)科學(xué)和臨床科學(xué)的深刻理解、將臨床表征轉(zhuǎn)化為臨床前各種指標(biāo)、找到合理的靶點(diǎn)和生物標(biāo)

志物、提出科學(xué)假說、通過體內(nèi)和體外實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)并優(yōu)化候選化合物、確定合理的患者人群、開展

多中心臨床試驗(yàn)則是創(chuàng)新藥企面臨的巨大挑戰(zhàn)。

        公司秉承“關(guān)愛生命，追求卓越，簡單誠信”的企業(yè)文化及價(jià)值觀，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，以

創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)力，專注于腫瘤領(lǐng)域治療藥物和復(fù)雜注射劑藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，向國內(nèi)外多個(gè)

國家的患者提供療效顯著、質(zhì)量可靠、價(jià)格合理的優(yōu)質(zhì)仿制藥和創(chuàng)新藥。

   公司在國內(nèi)上市銷售的腫瘤治療領(lǐng)域優(yōu)質(zhì)仿制藥已有十余個(gè)，其中不乏年銷售額超過 10 億、

和注射用阿扎胞苷的市場占有率排名第一。截至報(bào)告披露日，公司累計(jì)在審優(yōu)質(zhì)仿制藥品種近 30

個(gè)，其中近 20 個(gè)為腫瘤治療領(lǐng)域藥物。通過在審數(shù)量、上市產(chǎn)品數(shù)量和單品銷售額、市場份額以

及產(chǎn)品線銷售額等多項(xiàng)核心數(shù)據(jù)可見，公司已躋身腫瘤治療領(lǐng)域優(yōu)質(zhì)仿制藥領(lǐng)軍企業(yè)之列。

   在優(yōu)質(zhì)仿制藥境外業(yè)務(wù)中，公司有 18 個(gè)品種獲批上市，持有近 270 項(xiàng)批件（含自主持有及授

權(quán)合作方持有批件）   ，銷售區(qū)域覆蓋 50 多個(gè)國家。公司產(chǎn)品注冊在歐洲市場穩(wěn)定提升，位列腫瘤

治療領(lǐng)域優(yōu)質(zhì)仿制藥歐洲注冊的第一梯隊(duì)。繼 GMP 體系符合中國、歐盟和英國等國際標(biāo)準(zhǔn)之后，

在 2022 年下半年，公司生產(chǎn)車間 GMP 體系接受并順利通過 FDA 認(rèn)證，產(chǎn)品注冊加速向北美洲

市場，特別是美國這一主流區(qū)域以及新興市場進(jìn)軍。

   隨著相關(guān)有利政策的推動(dòng)和企業(yè)自身技術(shù)發(fā)展的升級，公司在腫瘤治療領(lǐng)域升級發(fā)展的靶向

藥物、免疫治療藥物等創(chuàng)新藥的研發(fā)于 2019 年開啟，大分子主要為雙/多特異抗體和 mRNA 治療

性疫苗，已建成單克隆 B 細(xì)胞抗體篩選平臺(tái)、復(fù)雜抗體工程平臺(tái)、mRNA 疫苗設(shè)計(jì)、分子工程改

造、mRNA 生產(chǎn)、蛋白瞬轉(zhuǎn)表達(dá)純化和分析、定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)、體內(nèi)體外藥效評估、可開發(fā)性評估、

穩(wěn)定細(xì)胞株構(gòu)建、上下游工藝、制劑處方和工藝等發(fā)現(xiàn)和開發(fā)技術(shù)平臺(tái)。小分子創(chuàng)新藥側(cè)重于雙

靶點(diǎn)化合物，公司已建成包括藥化技術(shù)平臺(tái)、體內(nèi)外生物篩測平臺(tái)、ADME（吸收、分布、代謝、

排泄）篩測平臺(tái)、體內(nèi) PK（藥物代謝動(dòng)力學(xué)）篩測平臺(tái)、小分子 CMC 研發(fā)平臺(tái)包括合成工藝平

臺(tái)、PROTAC 設(shè)計(jì)和篩選平臺(tái)及 ADC 毒素/Linker 平臺(tái)等研發(fā)平臺(tái)。在技術(shù)平臺(tái)建設(shè)和完善的同

時(shí)，創(chuàng)新藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)將多個(gè)項(xiàng)目持續(xù)推進(jìn)至 PCC、臨床前安評等里程碑階段，預(yù)計(jì)在今年及以后

幾年中陸續(xù)進(jìn)行近 10 項(xiàng)創(chuàng)新藥的 IND 申請，與優(yōu)質(zhì)仿制藥的研發(fā)和商業(yè)化形成技術(shù)、療效、可

及性等多重組合優(yōu)勢。

（1）全球及中國醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入不斷增長

  近年來，全球醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)投入不斷增長，根據(jù)弗若斯特沙利文分析，預(yù)計(jì)到 2025 年全球

醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)投入將增長到 2954 億美元；得益于創(chuàng)新藥公司的增長、國內(nèi)多項(xiàng)利好政策執(zhí)行等

的影響，國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)投入也將持續(xù)增長，預(yù)計(jì)到 2025 年將達(dá)到 3426 億人民幣。

（2）帶量采購常態(tài)化對仿制藥企業(yè)的影響

  帶量采購常態(tài)化使得仿制藥品的生命周期縮短、單產(chǎn)品利潤空間降低，要求企業(yè)具備品種線

豐富、生產(chǎn)的成本管控和商業(yè)化學(xué)術(shù)推廣等綜合的組合的優(yōu)勢。

  從產(chǎn)品端角度，各仿制藥品種的價(jià)值將出現(xiàn)分化：針對仿制門檻較低、通過一致性評價(jià)的批

件較多的藥品品種，其在帶量采購招標(biāo)競價(jià)過程中將面臨較大競爭壓力，擁有成本優(yōu)勢的企業(yè)將

具備較強(qiáng)的競爭優(yōu)勢；針對仿制門檻較高、通過一致性評價(jià)的批件較少的藥品品種，則將具備較

強(qiáng)的競爭優(yōu)勢和議價(jià)權(quán)。

（3）原料藥/制劑一體化能提升企業(yè)的成本優(yōu)勢與綜合競爭力

  布局原料藥和對應(yīng)化學(xué)制劑全產(chǎn)業(yè)鏈的企業(yè)，由于可以降低生產(chǎn)成本，更好進(jìn)行資源配置，

充分發(fā)揮協(xié)同效應(yīng)，具有更強(qiáng)的議價(jià)能力和盈利能力。此外，   《聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購文件》中明

確，企業(yè)申報(bào)價(jià)格出現(xiàn)相同時(shí)，該品種按以下規(guī)則及順序確定擬中選企業(yè)及供應(yīng)地區(qū)確認(rèn)的優(yōu)先

順序：“?

    （4）原料藥自產(chǎn)的企業(yè)優(yōu)先（限指原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)為同一法人）?！币虼?，具備原

    ?

料藥/制劑一體化的企業(yè)將具備成本優(yōu)勢，也將成為帶量采購招標(biāo)競價(jià)中的核心競爭力，“原料藥+

制劑”一體化模式將成為藥品生產(chǎn)企業(yè)重要的發(fā)展模式。

（4）全球及中國創(chuàng)新藥市場加速擴(kuò)張

  創(chuàng)新藥有更高的價(jià)格和投資回報(bào)率，頭部藥企持續(xù)加大在創(chuàng)新藥研發(fā)的投入。隨著全球生物、

化學(xué)技術(shù)不斷發(fā)展，新的靶點(diǎn)和機(jī)理不斷被發(fā)現(xiàn)，將有更多的創(chuàng)新藥物滿足更多患者的需求，隨

著國內(nèi)創(chuàng)新藥物相關(guān)政策利好（藥品注冊分類、優(yōu)先審評審批制度、藥品上市許可持有人制度、

新政實(shí)施等，促使創(chuàng)新藥加速上市。創(chuàng)新藥市場的增長較快，創(chuàng)新藥企業(yè)也面臨新發(fā)展機(jī)遇。

（5）國際化

  近年來，無論是仿制藥帶量采購還是創(chuàng)新藥醫(yī)保談判，醫(yī)藥行業(yè)限價(jià)政策承壓，只有面向國

際化，才能提高市場的天花板，走出去成了醫(yī)藥企業(yè)做強(qiáng)的必由之路。同時(shí)對于部分復(fù)雜注射劑、

首仿藥、專利挑戰(zhàn)藥、改良型新藥，特別是真正的創(chuàng)新藥，國際市場規(guī)模遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過中國市場。

                                                             單位：元 幣種：人民幣

                                                        本年比上年

                                                         增減(%)

總資產(chǎn)          4,276,509,801.89   4,129,505,041.77               3.56 1,212,742,457.58

歸屬于上市公司股     3,718,074,323.01

東的凈資產(chǎn)

營業(yè)收入         1,493,267,942.75   1,823,733,127.05                -18.12    1,364,197,467.65

歸屬于上市公司股       248,990,617.28                                   -44.15

東的凈利潤

歸屬于上市公司股      198,163,722.79                                    -51.66

東的扣除非經(jīng)常性                         409,937,139.97                            324,784,624.74

損益的凈利潤

經(jīng)營活動(dòng)產(chǎn)生的現(xiàn)      194,060,349.44                                    -56.52

金流量凈額

加權(quán)平均凈資產(chǎn)收

益率（%）

基本每股收益（元

／股）

稀釋每股收益（元

／股）

研發(fā)投入占營業(yè)收

入的比例（%）

                                                                單位：元 幣種：人民幣

                     第一季度               第二季度              第三季度              第四季度

    主要財(cái)務(wù)指標(biāo)

                    （1-3 月份）           （4-6 月份）          （7-9 月份）         （10-12 月份）

營業(yè)收入                 466,465,985.28    366,787,071.37    386,863,922.44    273,150,963.66

歸屬于上市公司股東的

凈利潤

歸屬于上市公司股東的

扣除非經(jīng)常性損益后的           109,081,410.60     37,355,292.34     50,842,626.29        884,393.56

凈利潤

經(jīng)營活動(dòng)產(chǎn)生的現(xiàn)金流

量凈額

季度數(shù)據(jù)與已披露定期報(bào)告數(shù)據(jù)差異說明

□適用 √不適用

名股東情況

                                                                           單位: 股

截至報(bào)告期末普通股股東總數(shù)(戶)                                                                18,612

年度報(bào)告披露日前上一月末的普通股股東總                                                             18,691

數(shù)(戶)

截至報(bào)告期末表決權(quán)恢復(fù)的優(yōu)先股股東總數(shù)                                                                   0

（戶）

年度報(bào)告披露日前上一月末表決權(quán)恢復(fù)的優(yōu)                                                                   0

先股股東總數(shù)（戶）

截至報(bào)告期末持有特別表決權(quán)股份的股東總                                                                   1

數(shù)（戶）

年度報(bào)告披露日前上一月末持有特別表決權(quán)                                                                   1

股份的股東總數(shù)（戶）

                         前十名股東持股情況

                                                      包

                                                          質(zhì)押、標(biāo)記或凍結(jié)情

                                                      含

                                                              況

                                                      轉(zhuǎn)

                                                      融

                                                      通

                                                      借

                                                      出                           股

股東名                                    持有有限售

     報(bào)告期內(nèi)增                    比例                      股                           東

 稱             期末持股數(shù)量                  條件股份數(shù)

       減                      (%)                     份                           性

（全稱）                                     量                  股份

                                                      的               數(shù)量          質(zhì)

                                                            狀態(tài)

                                                      限

                                                      售

                                                      股

                                                      份

                                                      數(shù)

                                                      量

丁兆         0    114,066,766   26.93    114,066,766    0                     0     境

                                                                                  內(nèi)

                                                             無                    自

                                                                                  然

                                                                                  人

黃乾益     -2,453,055   58,548,379   13.82           0    0        40,020,000   境

                                                                             內(nèi)

                                                           質(zhì)押                自

                                                                             然

                                                                             人

上海爽    -10,031,545   45,162,051   10.66           0    0         4,000,000   境

颯企業(yè)                                                                          內(nèi)

管理咨                                                                          非

詢事務(wù)                                                        質(zhì)押                國

所（有限                                                                         有

合伙）                                                                          法

                                                                             人

王曉鵬     -7,034,807   22,401,778    5.29           0    0         2,500,000   境

                                                                             內(nèi)

                                                           質(zhì)押                自

                                                                             然

                                                                             人

內(nèi)江衡             0    11,038,719    2.61   11,038,719   0                0    境

策企業(yè)                                                                          內(nèi)

管理咨                                                                          非

詢服務(wù)                                                        無                 國

中心（有                                                                         有

限合伙）                                                                         法

                                                                             人

長興茂     -8,472,000   10,234,682    2.42           0    0                0    境

達(dá)股權(quán)                                                                          內(nèi)

投資合                                                                          非

伙企業(yè)                                                        無                 國

（有限                                                                          有

合伙）                                                                          法

                                                                             人

曹永明     8,472,000     8,472,000    2.00           0    0                0    境

                                                                             內(nèi)

                                                           無                 自

                                                                             然

                                                                             人

譚娟      8,465,926     8,465,926    2.00           0    0                0    境

                                                                             內(nèi)

                                                           無                 自

                                                                             然

                                                                             人

湖州意    -10,132,360         8,265,505   1.95             0    0                        0   境

諾特企                                                                                       內(nèi)

業(yè)管理                                                                                       非

合伙企                                                                  無                    國

業(yè)（有限                                                                                      有

合伙）                                                                                       法

                                                                                          人

內(nèi)江盛             0          7,359,146   1.74     7,359,146    0                        0   境

煜企業(yè)                                                                                       內(nèi)

管理服                                                                                       非

務(wù)中心                                                                  無                    國

（有限                                                                                       有

合伙）                                                                                       法

                                                                                          人

上述股東關(guān)聯(lián)關(guān)系或一致行動(dòng)的說明                         1、內(nèi)江衡策、內(nèi)江盛煜系實(shí)際控制人丁兆控制的企

                                         業(yè)；2、王曉鵬、黃乾益系姨侄關(guān)系；3、除此之外，

                                         公司未接到其他股東有存在關(guān)聯(lián)系或一致行動(dòng)協(xié)議

                                         的聲明。

表決權(quán)恢復(fù)的優(yōu)先股股東及持股數(shù)量的說                       不適用

明

存托憑證持有人情況

□適用 √不適用

截至報(bào)告期末表決權(quán)數(shù)量前十名股東情況表

√適用 □不適用

                                                                                     單位:股

                          持股數(shù)量                              表決       報(bào)告期內(nèi)        表決權(quán)受

序號   股東名稱                        特別表決權(quán)        表決權(quán)數(shù)量         權(quán)比       表決權(quán)增        到限制的

                     普通股

                                  股份                        例         減           情況

     特

合計(jì)        /     294,014,952      80,466,766   615,882,016        /           /                /

√適用 □不適用

√適用 □不適用

□適用 √不適用

□適用 √不適用

                     第三節(jié) 重要事項(xiàng)

公司經(jīng)營情況有重大影響和預(yù)計(jì)未來會(huì)有重大影響的事項(xiàng)。

    報(bào)告期內(nèi)，公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)總收入 149,326.79 萬元，同比下降 18.12%，原因是公司主要產(chǎn)品注

射用培美曲塞二鈉銷售收入大幅下降，其他產(chǎn)品如奧沙利鉑注射液等銷售收入增長；實(shí)現(xiàn)歸屬于

上市公司股東的凈利潤 24,899.06 萬元，同比下降 44.15%；實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)

常性損益的凈利潤 19,816.37 萬元，同比下降 51.66%，主要是受公司主要產(chǎn)品銷售收入下降導(dǎo)致

公司整體營業(yè)收入下降，而研發(fā)投入持續(xù)增長所致。

    報(bào)告期內(nèi)，公司經(jīng)營性現(xiàn)金凈量凈額 19,406.03 萬元，同比下降 56.52%。

    報(bào)告期內(nèi)，公司研發(fā)費(fèi)用是 35,619.37 萬元，同比增長 43.50%，其原因是研發(fā)項(xiàng)目持續(xù)推進(jìn)

和研發(fā)項(xiàng)目數(shù)量增加，研發(fā)人員總數(shù)和整體薪酬有所增長；研發(fā)費(fèi)用占營業(yè)收入比例從 2021 年的

  截止 2022 年 12 月 31 日，公司總資產(chǎn) 427,650.98 萬元，同比增長 3.56%；歸屬于上市公司股

東的凈資產(chǎn) 371,807.43 萬元，同比增長 4.48%。

止上市情形的原因。

□適用 √不適用

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