證券代碼:300204 證券簡(jiǎn)稱(chēng):舒泰神 公告編號(hào):2023-14-01
舒泰神(北京)生物制藥股份有限公司
(資料圖)
關(guān)于全資子公司參股公司 InflaRx 研發(fā)藥物 Gohibic(Vilobelimab)注射液用
于治療 COVID-19 獲得 FDA 緊急使用授權(quán)(EUA)的公告
本公司及董事會(huì)全體成員保證信息披露內(nèi)容的真實(shí)、準(zhǔn)確和完整,沒(méi)有虛假
記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。
舒泰神(北京)生物制藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“舒泰神”或“公司”)
近日從美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)網(wǎng)站(https://www.fda.gov/)及 InflaRx
GmbH(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“InflaRx”)網(wǎng)站(https://www.inflarx.de/)獲悉,公司全資子
公司 Staidson Hong Kong Investment Company Limited(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“舒泰神香港”)
參股公司 InflaRx 研發(fā)藥物 Gohibic(Vilobelimab)注射液用于治療 COVID-19 獲
得 FDA 緊急使用授權(quán)(EUA),現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下:
一、主要內(nèi)容
(ECMO)后 48 小時(shí)內(nèi)開(kāi)始治療住院成人的 COVID-19
二、其他相關(guān)情況
InflaRx 是一家臨床階段生物制藥公司,專(zhuān)注于應(yīng)用其專(zhuān)有的抗 C5a 和 C5aR
技術(shù),發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)同類(lèi)首創(chuàng)或最佳的補(bǔ)體激活因子(C5a)及其受體(C5aR)的有效
特異性抑制劑。補(bǔ)體 C5a 及其受體 C5aR 是參與多種自身免疫性疾病和其他炎癥
性疾病進(jìn)展的強(qiáng)大炎癥介質(zhì)。InflaRx 成立于 2007 年,在德國(guó)耶拿和慕尼黑以及
美國(guó)密歇根州安娜堡設(shè)有辦事處和關(guān)聯(lián)公司。
根據(jù) FDA 官網(wǎng)顯示,F(xiàn)DA 已發(fā)布緊急使用授權(quán)(EUA),允許在接受有創(chuàng)機(jī)
械通氣或體外膜肺氧合后 48 小時(shí)內(nèi)開(kāi)始使用 Gohibic(Vilobelimab)注射液治療
住院成人的 COVID-19(人工生命支持)。
該治療針對(duì)免疫系統(tǒng)的一部分,該部分被認(rèn)為在導(dǎo)致 COVID-19 疾病進(jìn)展的
炎癥中發(fā)揮作用。支持授權(quán)的臨床試驗(yàn)表明,與安慰劑相比,在有創(chuàng)機(jī)械通氣的
危重型 COVID-19 患者中,Vilobelimab 治療組的 28 天全因死亡率顯著降低。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
創(chuàng)新生物醫(yī)藥具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn),從研制、臨床試驗(yàn)、
報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多,容易受到技術(shù)、審批、政策等諸多因素影響。如
果項(xiàng)目未能研發(fā)成功或者最終未能通過(guò)注冊(cè)審批,會(huì)導(dǎo)致前期投入受損,同時(shí)未
來(lái)的產(chǎn)品規(guī)劃和增長(zhǎng)潛力也會(huì)受到影響。其具體相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)包括:
標(biāo);
品,或者在推出未達(dá)預(yù)期藥效的產(chǎn)品后在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中無(wú)法取得預(yù)期的市場(chǎng)銷(xiāo)售份
額;
結(jié)果可能不及預(yù)期,新藥上市申請(qǐng)可能無(wú)法按預(yù)期取得監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。
敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策,注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告
舒泰神(北京)生物制藥股份有限公司
董事會(huì)
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標(biāo)簽:
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2023-04-03 11:41
原標(biāo)題:4月大銀幕,二次元帶來(lái)“回憶殺”羊城晚報(bào)記者李麗最近大家都被“潮”到了嗎?快到影院,接受一波二次元的“陽(yáng)光”吧。本月,來(lái)自多國(guó)
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原標(biāo)題:《美術(shù)里的中國(guó)》第三季邀您共賞“實(shí)驗(yàn)水墨”描繪的夢(mèng)想之途筆墨變革創(chuàng)新,繪寫(xiě)時(shí)代圖景。中央廣播電視總臺(tái)大型紀(jì)錄片《美術(shù)里的中國(guó)
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