通化東寶: 通化東寶關(guān)于超速效賴脯胰島素注射液（THDB0206注射液）中國Ⅰ期臨床試驗(yàn)完成總結(jié)報(bào)告的公告

證券代碼：600867      證券簡稱：通化東寶           編號：2022-102

              通化東寶藥業(yè)股份有限公司

   關(guān)于超速效賴脯胰島素注射液（THDB0206注射液）

(資料圖片)

        中國I期臨床試驗(yàn)完成總結(jié)報(bào)告的公告

  本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳

述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)法律責(zé)任。

  通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”、“通化東寶”）收到國家藥

品監(jiān)督管理局簽發(fā)的關(guān)于超速效賴脯胰島素注射液（THDB0206注射液）的藥物臨

床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書后，已經(jīng)完成了一項(xiàng)關(guān)鍵I期臨床試驗(yàn)并獲得臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告，

研究結(jié)果顯示達(dá)到主要終點(diǎn)目標(biāo)?，F(xiàn)對相關(guān)情況公告如下：

  一、藥物基本情況

（2020LP00766/2020LP00767），同意進(jìn)行“用于改善成人1型糖尿病和2型糖尿病

血糖控制”的臨床試驗(yàn)。

  二、研發(fā)投入

  截至本公告日，公司在該項(xiàng)目中研發(fā)投入人民幣約16,498萬元。

  三、研發(fā)情況及進(jìn)展

  超速效賴脯胰島素注射液在獲得國家藥品監(jiān)督管理局的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后，

公司啟動(dòng)了“一項(xiàng)在中國健康受試者中評估THDB0206注射液單劑量給藥藥代動(dòng)力

學(xué)和藥效學(xué)的開放、陽性對照、隨機(jī)、三周期、交叉試驗(yàn)”的I期臨床試驗(yàn)。該研究

主要目的在于評估THDB0206注射液是否具有比賴脯胰島素注射液（優(yōu)泌樂?）更加

快速的吸收和起效特征。

  公司近日已獲得此項(xiàng)關(guān)鍵I期臨床試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告，研究結(jié)果顯示達(dá)到了主要

終點(diǎn)目標(biāo)：THDB0206注射液與優(yōu)泌樂?相比，皮下注射給藥后藥代動(dòng)力學(xué)的吸收速

度明顯更快、早期吸收程度更高，同時(shí)藥效學(xué)的起效速度明顯更快、效應(yīng)明顯更強(qiáng)，

而且耐受性和安全性良好。

  THDB0206注射液在1型糖尿病患者和2型糖尿病患者中的兩項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)

此前已獲得同意與本項(xiàng)I期關(guān)鍵臨床試驗(yàn)平行開展，目前進(jìn)展順利，本項(xiàng)I期關(guān)鍵臨

床試驗(yàn)獲得的積極成果再次證實(shí)了THDB0206注射液的超速效臨床優(yōu)勢，也為推動(dòng)

III期臨床試驗(yàn)下一階段的工作建立了更加良好的科學(xué)基礎(chǔ)。

  四、其它情況說明

  通化東寶在2018年4月與法國SA ADOCIA公司（以下簡稱“Adocia公司”）簽

訂了《超速效型胰島素合作和許可協(xié)議》。通化東寶于2020年8月向國家藥品監(jiān)督

管理局藥品審評中心（CDE）遞交了臨床試驗(yàn)申請，2020年11月收到藥物臨床試驗(yàn)

批準(zhǔn)通知書。2021年10月，通化東寶收到CDE同意THDB0206注射液I期臨床試驗(yàn)和

III期臨床試驗(yàn)平行開展的許可。

  五、同類藥品市場狀況

  超速效賴脯胰島素注射液（THDB0206注射液）是在第三代餐時(shí)胰島素類似物

制劑（賴脯胰島素注射液）的基礎(chǔ)上通過新的制劑技術(shù)進(jìn)行改良獲得。早期研究顯

示其與第三代餐時(shí)胰島素類似物制劑相比，皮下注射給藥后賴脯胰島素的吸收速度

更快，早期暴露更高而總體暴露相似，從而導(dǎo)致降血糖活性出現(xiàn)的更早、早期降糖

效應(yīng)更強(qiáng)，但總體降糖活性相當(dāng)，與賴脯胰島素注射液相比的時(shí)間-暴露曲線、時(shí)間

-效應(yīng)曲線顯示出“左移”特征。

  與國外患者相比，中國糖尿病患者的早期時(shí)相胰島素分泌不足尤為顯著，超速

效賴脯胰島素注射液（THDB0206注射液）的這些特性預(yù)期可重塑胰島素的早相分

泌，產(chǎn)生更快速、平穩(wěn)的降糖效應(yīng)，同時(shí)降低與內(nèi)源性胰島素延遲分泌和/或外源性

胰島素延遲吸收疊加所致的潛在餐后晚期低血糖風(fēng)險(xiǎn)。此外還能夠?yàn)榛颊咛峁└?/p>

便、靈活的給藥時(shí)機(jī)。

  超速效賴脯胰島素注射液（THDB0206注射液）屬于新一代速效胰島素類似物

產(chǎn)品，目前全球范圍內(nèi)的同類藥品僅有丹麥諾和諾德公司的Fiasp和美國禮來公司的

Lyumjev，它們的顯著特點(diǎn)是更快更好的藥物吸收、從而使胰島素更迅速的起效，

與餐后生理性胰島素分泌更為接近。目前 Fiasp 和Lyumjev 尚未在中國上市，

THDB0206注射液有望成為第一個(gè)國產(chǎn)超速效胰島素類似物。

  六、風(fēng)險(xiǎn)提示

  根據(jù)中國藥品注冊相關(guān)的法律、法規(guī)要求，藥物在獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后，須完

成臨床試驗(yàn)方可進(jìn)行藥品生產(chǎn)注冊申請。

  由于藥物研發(fā)的特殊性，藥物從臨床試驗(yàn)到投產(chǎn)的周期長，環(huán)節(jié)多，易受不可

預(yù)測的因素影響，參照新藥相關(guān)研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，在臨床試驗(yàn)中可能因?yàn)楦鞣N潛在的問題

而終止研發(fā)，敬請注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

  公司將根據(jù)藥物研發(fā)的實(shí)際進(jìn)展情況及時(shí)履行披露義務(wù)。

  特此公告。

                        通化東寶藥業(yè)股份有限公司董事會(huì)

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標(biāo)簽： 通化東寶 期臨床試驗(yàn) 賴脯胰島素注射液